Optinate: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Optinate 5 mg è indicato per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca, per la prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi e per il mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa in terapia corticosteroidea sistemica prolungata, con dosi uguali o superiori a 7,5 mg/die di prednisone o equivalenti.^[1]

Optinate 35 mg è indicato per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca, e per il trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture.^[3]

Optinate 75 mg è indicato per il trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.^[2]

Optinate 30 mg è indicato per il trattamento della malattia ossea di Paget.^[4]

Formulazioni e come si usa

Le formulazioni disponibili sono compresse rivestite con film da 5 mg, 35 mg, 75 mg e 30 mg. Le schede tecniche riportano confezioni e aspetti diversi di aspetto e contenuto, ma il principio attivo è sempre risedronato sodico.^{[1, 2, 3, 4]}

Posologia negli adulti

Per Optinate 5 mg, 35 mg e 30 mg il medicinale va assunto al mattino prima della colazione, almeno 30 minuti prima del primo cibo, di altri medicinali o di bevande diverse dall’acqua di rubinetto.^{[1, 3, 4]} Per Optinate 75 mg la compressa va assunta prima della colazione, almeno 30 minuti prima del primo cibo, di altri medicinali o di bevande diverse dall’acqua di rubinetto; l’acqua di rubinetto è l’unica bevanda consentita con la compressa.^[2]

Se la somministrazione prima della colazione non è possibile, le schede tecniche di 5 mg e 30 mg consentono l’assunzione tra i pasti o alla sera, rispettando istruzioni precise per evitare il contatto con cibo e altre bevande.^{[1, 4]} La scheda da 75 mg riporta invece l’assunzione al mattino prima della colazione.^[2]

La compressa deve essere deglutita intera, non masticata né sciolta, con un bicchiere di acqua di rubinetto da almeno 120 ml, mantenendo il busto eretto; dopo l’assunzione il paziente deve evitare di coricarsi per 30 minuti.^{[1, 2, 3, 4]}

Nelle schede tecniche di 5 mg, 35 mg e 30 mg è indicato che la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati non è stata stabilita e che la necessità di continuare la terapia va rivalutata periodicamente, in particolare dopo 5 o più anni di uso.^{[1, 3, 4]}

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di età per insufficienza di dati su sicurezza ed efficacia.^{[1, 2, 3, 4]}

Controindicazioni e avvertenze

Optinate è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, e in caso di ipocalcemia.^{[1, 2, 3, 4]} Nelle schede tecniche è inoltre riportata come avvertenza la grave compromissione della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.^{[1, 2, 3, 4]}

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con precedenti disturbi dell’esofago che rallentano il transito o lo svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia, in chi non può mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti e in chi ha disturbi esofagei o gastrointestinali superiori in corso o recenti, compreso l’esofago di Barrett diagnosticato.^{[1, 2, 3, 4]}

Le schede tecniche avvertono anche che bisfosfonati come risedronato sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. I pazienti devono quindi prestare attenzione a sintomi come disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o peggioramento dei bruciori di stomaco e rivolgersi al medico se compaiono.^{[1, 2, 3, 4]}

Per la formulazione da 30 mg, la scheda tecnica dice inoltre che vanno corretti l’ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo minerale e osseo, come disfunzione paratiroidea e ipovitaminosi D, prima di iniziare la terapia.^[4]

Interazioni

Cibi, bevande diverse dall’acqua di rubinetto e medicinali contenenti cationi polivalenti, come calcio, magnesio, ferro e alluminio, interferiscono con l’assorbimento del risedronato e non devono essere assunti contemporaneamente.^{[1, 2, 3, 4]}

Il bugiardino ricorda in particolare che i latticini, compreso il latte, non vanno assunti insieme alla compressa perché contengono calcio e riducono l’effetto del medicinale.^[5]

Nelle schede tecniche non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialità medicinali negli studi clinici, ma viene riportato che, se ritenuto opportuno, il risedronato può essere usato insieme alla terapia estrogenica sostitutiva.^{[1, 2, 3, 4]}

Gravidanza e allattamento

Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno. Le schede tecniche precisano che non vi sono dati sufficienti sull’uso in gravidanza e che gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva; inoltre una piccola quantità passa nel latte materno negli animali.^{[1, 2, 3, 4]} Anche il bugiardino indica di non assumere Optinate se si è in gravidanza, si potrebbe essere in gravidanza, si sta pianificando una gravidanza o si allatta al seno.^[5]

Effetti indesiderati

Negli studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati è stata lieve o moderata e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia.^{[1, 2, 3, 4]}

Gli effetti più comuni riportati con risedronato sodico sono cefalea, stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea e dolore muscoloscheletrico.^{[1, 2, 3, 4]} Tra gli eventi non comuni compaiono gastrite, esofagite, disfagia, duodenite e ulcera esofagea, mentre tra quelli rari sono riportate glossite e stenosi esofagea.^{[1, 2, 3, 4]}

Dopo la commercializzazione sono state segnalate irite e uveite, osteonecrosi della mandibola e/o mascella, reazioni cutanee e di ipersensibilità, incluse forme bollose gravi, reazioni anafilattiche, gravi patologie epatiche e fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore.^{[1, 2, 3, 4, 6]}

Domande frequenti

Optinate si può prendere con il latte? No. Il bugiardino dice di non assumerlo insieme ai latticini, perché il calcio riduce l’effetto del medicinale.^[5]

Posso sdraiarni subito dopo aver preso la compressa? No. Le schede tecniche indicano di restare in posizione eretta e di non coricarsi per 30 minuti dopo l’assunzione.^{[1, 2, 3, 4]}

Serve un aggiustamento della dose negli anziani? No, le schede tecniche dicono che non è necessario alcun aggiustamento negli anziani.^{[1, 2, 3, 4]}

Chi non deve assumere Optinate? Il medicinale è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti e in caso di ipocalcemia; inoltre non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento.^{[1, 2, 3, 4, 5]}