Optinate: effetti collaterali e controindicazioni
Optinate 75 mg compresse rivestite con film (Sodio Risedronato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Optinate 75 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Optinate 75 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Optinate 75 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Optinate 75 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia.
Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l’incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comuni (? 1/10); comuni (? 1/100; <1/10); non comuni (? 1/1000; <1/100); rari (? 1/10.000;
<1/1000); molto rari (<1/10.000).
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%)
Patologie dell’occhio
Non comuni: irite*
Patologie gastrointestinali
Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore
addominale (3,5% vs. 3,3 %), diarrea (3,0% vs. 2,7%)
Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%),
duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)
Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)
Esami diagnostici
Rari: anormalità nei test di funzionalità epatica*
* Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di evento avverso/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.
In uno studio multicentrico, in doppio-cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=613) e risedronato sodico 75 mg compresse per due giorni consecutivi al mese (n=616) in donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg)
Patologie gastrointestinali
Comuni: gastrite erosiva (1,5% vs 0,8%) vomito (1,3% vs. 1,1%)
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolore osseo (1,1% vs 0,5%) e dolore alle estremità (1,1% vs
0,5%).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: reazioni di fase acuta come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs 0,0%).
Parametri di laboratorio
In alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante la commercializzazione (frequenza non nota)
Patologie dell’occhio
Irite, uveite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Osteonecrosi della mandibola e/o mascella
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica..
Perdita di capelli e/o peli
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche.
Patologie epatobiliari
Gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.
Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):
Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).
Optinate 75 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco