Rocaltrol: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Rocaltrol è usato per trattare l’osteoporosi post-menopausale accertata, l’osteodistrofia renale nei pazienti con insufficienza renale cronica, soprattutto se in emodialisi, l’iperparatiroidismo secondario nei pazienti con insufficienza renale cronica da moderata a grave in fase pre-dialisi, l’ipoparatiroidismo idiopatico o post-chirurgico, lo pseudoipoparatiroidismo, il rachitismo vitamina D-dipendente e il rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente.^{[1, 2]}

Dal punto di vista farmacologico, il calcitriolo favorisce l’assorbimento intestinale del calcio e contribuisce a regolare la mineralizzazione ossea; nei pazienti con insufficienza renale grave la produzione endogena di calcitriolo può ridursi fino a cessare, con conseguente ipocalcemia e iperparatiroidismo secondario.^{[1, 5]}

Formulazioni e come si usa

Rocaltrol è disponibile in capsule molli per uso orale da 0,25 mcg e 0,50 mcg.^{[1, 6]} La dose va stabilita dal medico in base alla calcemia e non va aumentata senza un attento monitoraggio del calcio sierico.^{[1, 2]} In generale il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile e, se serve, può essere necessario associare calcio, ma senza eccedere nell’apporto.^{[1, 2]}

Per gli adulti, la posologia riportata in scheda tecnica e nel foglietto illustrativo è la seguente:^{[1, 2, 3]}

Per ipoparatiroidismo e rachitismo, la fonte disponibile indica come dose iniziale 0,25 mcg al giorno al mattino, ma il testo fornito non riporta qui il seguito completo della titolazione; per questi casi la scheda tecnica va letta integralmente e la dose decisa dal medico.^[3]

Per bambini e adolescenti il foglietto illustrativo segnala che Rocaltrol non deve essere somministrato perché sicurezza ed efficacia non sono state sufficientemente studiate per permettere raccomandazioni sul dosaggio.^[2] Nella scheda tecnica sono presenti anche indicazioni per alcuni rachitismi pediatrici, ma la posologia va letta nella tabella specifica e decisa dal pediatra.^[1]

Durante la terapia sono necessari controlli di calcio, fosforo, magnesio, fosfatasi alcalina e calcio e fosfato urinari delle 24 ore; nella fase di stabilizzazione il calcio sierico va controllato almeno due volte alla settimana, poi in genere una volta al mese, o con la frequenza prevista per la singola indicazione.^{[1, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Rocaltrol è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad altri componenti, in presenza di malattie associate a ipercalcemia e se sono presenti segni di tossicità da vitamina D.^{[1, 2, 4]}

L’avvertenza principale è il rischio di ipercalcemia, strettamente legato al trattamento con calcitriolo. Un aumento improvviso dell’apporto di calcio, per esempio per cambiamenti della dieta o per assunzione non controllata di integratori, può favorirla.^{[1, 2]} Se il calcio sierico supera di 1 mg/100 ml i valori normali o se la creatinina sierica aumenta oltre 120 mcmol/l, il trattamento deve essere interrotto subito fino al ritorno alla normocalcemia.^{[1, 3]}

I pazienti immobilizzati hanno un rischio maggiore di ipercalcemia.^{[1, 2]} Nei pazienti con funzionalità renale normale si raccomanda di evitare la disidratazione e di mantenere un adeguato apporto di liquidi.^{[1, 2]} Nelle donne con osteoporosi post-menopausale è indispensabile controllare accuratamente funzionalità renale e calcemia prima di iniziare il trattamento e poi a intervalli regolari.^{[1, 2]}

Poiché il calcitriolo aumenta il fosfato sierico, nei pazienti con insufficienza renale bisogna mantenere la fosfatemia nel range normale e fare attenzione al rischio di calcificazioni ectopiche.^[1] La scheda tecnica indica che il prodotto calcio-fosfato sierico non deve superare 70 mg2/dl2.^[1]

Rocaltrol contiene sorbitolo, quindi i pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio devono tenerne conto.^[1]

Interazioni

Durante il trattamento non devono essere prescritti altri preparati contenenti vitamina D o suoi derivati, per evitare ipervitaminosi D.^{[1, 2]} Anche il passaggio da ergocalciferolo a calcitriolo può richiedere mesi prima che il livello ematico di ergocalciferolo torni al basale.^{[1, 2]}

L’assunzione non controllata di calcio va evitata.^{[1, 2]} I diuretici tiazidici aumentano il rischio di ipercalcemia.^[1] Nei pazienti che assumono digitale il calcitriolo va dosato con particolare attenzione perché l’ipercalcemia può favorire aritmie cardiache.^[1] Esiste anche un antagonismo funzionale con i corticosteroidi.^[1]

I farmaci contenenti magnesio, per esempio alcuni antiacidi, possono causare ipermagnesemia e nei pazienti in dialisi cronica la loro assunzione durante il trattamento deve essere evitata.^[1] Nei pazienti con rachitismo vitamina D-resistente la terapia orale con fosfato va in genere continuata, ma il medico può doverne rivedere il dosaggio perché Rocaltrol può aumentarne l’assorbimento intestinale.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza Rocaltrol deve essere somministrato solo se i benefici superano il rischio potenziale per il feto.^[1] Per l’allattamento, il foglietto illustrativo consente di proseguire, ma solo con monitoraggio della calcemia nella madre e nel neonato, perché il calcitriolo può passare nel latte e c’è rischio di ipercalcemia.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comune è l’ipercalcemia.^{[1, 4]} Tra le reazioni segnalate ci sono riduzione dell’appetito, polidipsia, disidratazione, perdita di peso, apatia, cefalea, debolezza muscolare, disturbi sensoriali, dolore addominale, nausea, vomito, stipsi, eruzione cutanea, eritema, prurito, poliuria, infezioni urinarie, sete, calcinosi e aumento della creatininemia.^{[1, 4]}

In caso di sovradosaggio, i sintomi sono simili a quelli dell’eccesso di vitamina D: nelle forme acute possono comparire anoressia, cefalea, vomito e stipsi; nelle forme croniche debolezza, perdita di peso, sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni urinarie.^{[1, 4]} La sospensione del farmaco porta in genere a una normalizzazione della calcemia in pochi giorni.^{[4, 5]}

Domande frequenti

Rocaltrol è un integratore di vitamina D? No. È un farmaco a base di calcitriolo, cioè la forma attiva della vitamina D, usata in indicazioni specifiche e sotto controllo medico.^{[1, 2, 5]}

Si può prendere insieme ad altri prodotti con vitamina D o calcio? No a preparati con vitamina D o derivati; anche il calcio va assunto solo se prescritto e con attenzione, perché aumenta il rischio di ipercalcemia.^{[1, 2]}

Serve un monitoraggio durante la terapia? Sì. Vanno controllati calcio sierico, creatinina e altri parametri del metabolismo minerale, con frequenza più alta all’inizio o se i valori cambiano.^{[1, 3]}

Rocaltrol si può guidare? La scheda tecnica ritiene improbabile un effetto negativo sulla capacità di guidare o usare macchinari.^[1]