Rexatilux: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Rexatilux Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Rexatilux: scheda tecnica e prescrivibilità

Rexatilux: ultimo aggiornamento pagina: 02/11/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente adulto

Rexatilux 10 mg/ml soluzione iniettabile

ranibizumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

ADULTI

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Rexatilux e a cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rexatilux
Come le verrà somministrato Rexatilux
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rexatilux
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rexatilux e a cosa serve

Cos’è Rexatilux

Rexatilux è una soluzione che deve essere iniettata nell’occhio. Rexatilux fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione. Contiene un principio attivo chiamato ranibizumab.

A che cosa serve Rexatilux

Rexatilux è usato negli adulti per trattare diverse patologie dell’occhio che causano una diminuzione della visione.

Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio) causato da:

Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi. Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all’età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete). Può essere associato con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
Edema maculare (gonfiore al centro della retina). Questo gonfiore può essere causato dal diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico [DME]) o dal blocco delle vene retiniche (una patologia chiamata occlusione venosa retinica [RVO]).

Come funziona Rexatilux

Rexatilux riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell’occhio. Quando in eccesso, VEGF-A causa una crescita anormale dei vasi sanguigni e gonfiore nell’occhio che possono portare ad una diminuzione della visione in patologie come AMD, DME, PDR, RVO, PM e CNV. Legando il VEGF-A, Rexatilux può bloccare la sua azione e prevenire la crescita anormale e il gonfiore. In queste patologie, Rexatilux può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rexatilux

Non deve ricevere Rexatilux

se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione in un occhio o nella zona circostante.
se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Rexatilux.

Rexatilux viene somministrato mediante un’iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Rexatilux possono verificarsi un’infezione nella parte interna dell’occhio, dolore o arrossamento (infiammazione) distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta). È importante identificare e trattare un’infezione o distacco retinico appena possibile. Informi immediatamente il medico se si verificano segni quali dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o calo della visione, un aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.
In alcuni pazienti, subito dopo l’iniezione può aumentare la pressione dell’occhio per un breve periodo. Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
Informi il medico se ha avuto precedenti problemi o trattamenti agli occhi, o se ha avuto un ictus o segni di attacchi ischemici transitori (debolezza o paralisi degli arti o della faccia, difficoltà nel parlare o capire). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Rexatilux è il trattamento appropriato per lei.

Vedere paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”) per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Rexatilux.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Non è stato stabilito l’uso di Rexatilux nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.

Altri medicinali e Rexatilux

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l’ultima iniezione di Rexatilux.
Non vi sono esperienze sull’uso di Rexatilux in donne in gravidanza. Rexatilux non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere Rexatilux.
Non è raccomandato l’uso di Rexatilux durante l’allattamento al seno in quanto piccole quantità di Rexatilux possono passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Rexatilux.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Rexatilux può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione. Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.

Rexatilux contiene polisorbato. Questo medicinale contiene 0,005 mg di polisorbato 20 in ogni dose somministrata di 0,05 ml, il che equivale a 0,10 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se soffre di allergie note.

3. Come le verrà somministrato Rexatilux

Rexatilux è somministrato dal medico oculista come una singola iniezione nell’occhio sotto anestesia locale. La dose usuale di un’iniezione è di 0,05 ml (che contengono 0,5 mg di principio attivo). L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane. Tutte le iniezioni le saranno somministrate dal medico oculista.

Prima dell’iniezione, il medico pulirà accuratamente l’occhio per prevenire un’infezione. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore che possa insorgere con l’iniezione.

Il trattamento viene iniziato con una iniezione di Rexatilux al mese. Il medico monitorerà le condizioni dell’occhio e, sulla base della risposta al trattamento, deciderà se e quando è necessario un ulteriore trattamento.

Istruzioni dettagliate per l’utilizzatore si trovano alla fine di questo foglio illustrativo alla voce “Come preparare e somministrare Rexatilux agli adulti”.

Anziani (65 anni di età ed oltre)

Rexatilux può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della dose.

Prima di interrompere il trattamento con Rexatilux

Se sta considerando di interrompere il trattamento con Rexatilux, si rechi alla successiva visita e ne discuta con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo lei dovrà essere trattato con Rexatilux.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Rexatilux sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d’iniezione e per la maggior parte interessano l’occhio.

Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati gravi comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): distacco o lacerazione nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), che si manifesta con lampi di luce con corpi mobili fino ad arrivare ad una temporanea riduzione della vista, o ad opacità del cristallino (cataratta). Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): cecità, infezione del globo oculare (endoftalmite) con infiammazione all’interno dell’occhio.

I sintomi che può provare sono dolore all’occhio o aumentato fastidio dell’occhio, peggioramento dell’arrossamento oculare, offuscamento o calo della visione, aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce. Si rivolga immediatamente al medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione dell’occhio, emorragia nella parte posteriore dell’occhio (emorragia della retina), disturbi visivi, dolore oculare, corpuscoli o macchie nella visione (corpi mobili), arrossamento oculare localizzato, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, aumentata produzione di lacrime, infiammazione o infezione del margine palpebrale, occhio secco, arrossamento o prurito dell’occhio e aumento della pressione all’interno dell’occhio.

Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: mal di gola, congestione nasale, naso che cola, cefalea e dolore alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Rexatilux sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni

Gli effetti indesiderati visivi comprendono: diminuzione dell’acuità visiva, gonfiore di una parte dell’occhio (uvea, cornea), infiammazione della cornea (parte anteriore dell’occhio), piccoli segni sulla superficie dell’occhio, visione offuscata, sanguinamento nel sito di iniezione, sanguinamento nell’occhio, secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), sensibilità alla luce, fastidio all’occhio, gonfiore della palpebra, dolore della palpebra. Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: infezione del tratto urinario, diminuzione dei globuli rossi (con sintomi come stanchezza, affanno, capogiri, pallore), ansia, tosse, nausea, reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, prurito e arrossamento della cute.

Effetti indesiderati non comuni

Gli effetti indesiderati visivi comprendono: infiammazione ed emorragia nella parte anteriore dell’occhio, raccolta di pus nell’occhio, modificazioni della parte centrale della superficie oculare, dolore o irritazione nel sito di iniezione, sensazione anormale nell’occhio, irritazione palpebrale.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Rexatilux

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo scad. e dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Prima dell’uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 30 giorni. Una volta che il flaconcino è stato conservato a temperatura ambiente (25°C), non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere gettato se non viene utilizzato entro 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, se precedente.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi una confezione che sia danneggiata.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rexatilux

Il principio attivo è ranibizumab. Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 ml contenente 0,5 mg di ranibizumab.
Gli altri componenti sono L-istidina; α,α-trealosio diidrato; polisorbato 20 (E 432); acido cloridrico; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rexatilux e contenuto della confezione

Rexatilux è una soluzione iniettabile in un flaconcino (0,23 ml). La soluzione è acquosa, limpida, da incolore a giallo pallido.

Confezione contenente flaconcino + ago filtro Confezione contenente solo un flaconcino di vetro di ranibizumab con tappo di gomma bromobutilica e un ago-filtro smussato (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometri) per il prelievo del contenuto del flaconcino. Tutti i componenti sono monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Ed. Est, 6a Planta, 08039, Barcelona, Spagna

Produttore

Kymos S.L. Parc Tecnològic del Vallès, Ronda de Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/HR/HU/IE/IT/LT/LV/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SE/SI/SK

Intas Third Party Sales 2005, S.L. Tel: +34 93 301 7351

DE AxioNovo GmbH Tel: +49 521 988 35 0

EL Win Medica A.E. Τel: +30 210 74 88 821

ES Meiji Pharma Spain, S.A. Tel: +34 91 887 09 80

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <mese AAAA>.

LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:

Si prega di far riferimento anche al paragrafo 3 “Come le verrà somministrato Rexatilux”.

Come preparare e somministrare Rexatilux agli adulti

Flaconcini monouso, solo per uso intravitreo.

Rexatilux deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

Nell’AMD essudativa, nella CNV, nella PDR e nella diminuzione visiva dovuta a DME, o nell’edema maculare secondario a RVO, la dose raccomandata di Rexatilux è di 0,5 mg in una singola iniezione intravitreale. Questa corrisponde ad un volume iniettato di 0,05 ml. L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane.

Il trattamento è iniziato con una iniezione al mese fino a che è ottenuta la massima acuità visiva e/o non ci sono segni di attività della patologia quali variazioni nell’acuità visiva e alterazioni di altri segni e sintomi della patologia durante il trattamento continuativo. Nei pazienti con AMD essudativa, DME, PDR e RVO, può essere necessario iniziare la terapia con tre o più iniezioni mensili consecutive.

Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull’attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell’acuità visiva e/o dei parametri anatomici.

Se, secondo l’opinione del medico, l’acuità visiva e i parametri anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Rexatilux deve essere interrotto.

Il monitoraggio dell’attività della patologia può comprendere l’esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).

Se i pazienti sono in trattamento secondo un regime “treat-and-extend”, al raggiungimento della massima acuità visiva e/o in assenza di segni di attività della patologia, gli intervalli di trattamento possono essere gradualmente estesi fino a che non si ripresentino i segni della patologia o si evidenzi un peggioramento della funzione visiva. L’intervallo di trattamento deve essere gradualmente esteso di al massimo due settimane in pazienti con AMD essudativa e può essere esteso fino ad un mese nei pazienti con DME. Gli intervalli di trattamento possono anche essere gradualmente estesi anche nel trattamento dell’RVO e della PDR, tuttavia non ci sono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Al reinsorgere dell’attività di malattia, l’intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.

Il trattamento della diminuzione visiva causata da CNV deve essere determinato individualmente per ogni paziente sulla base dell’attività della malattia. Alcuni pazienti possono aver bisogno solo di una iniezione durante i primi 12 mesi; altri possono avere bisogno di un trattamento più frequente, fino a una iniezione mensile. Per CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono aver bisogno solo di una o due iniezioni durante il primo anno.

Ranibizumab e fotocoagulazione laser nel DME e nell’edema maculare secondario a BRVO C’è una certa esperienza di ranibizumab somministrato in concomitanza con la fotocoagulazione laser. Quando impiegato nello stesso giorno, Rexatilux deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Rexatilux può essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto in precedenza una fotocoagulazione laser.

Ranibizumab e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM Non ci sono esperienze sulla somministrazione di ranibizumab in associazione a verteporfina.

Prima della somministrazione Rexatilux deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche. La procedura per l’iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione chirurgica delle mani, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di eseguire una paracentesi sterile (se necessaria). Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l’anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità. Prima dell’iniezione deve essere somministrata un’anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro per disinfettare la superficie perioculare, oculare e palpebrale, come da pratica clinica.

Flaconcino + ago filtro Tutti i componenti sono sterili e monouso. Ogni componente con confezione che mostra segni di danneggiamento o manomissione non deve essere usato. La sterilità non può essere garantita se il sigillo della confezione del componente non è intatto. Il riutilizzo può causare infezione o altra malattia/lesione.

Per la preparazione e l’iniezione intravitreale sono necessari i seguenti dispositivi medici monouso:

un ago filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fornito)
una siringa sterile da 1 ml (con un segno a 0,05 ml, non inclusa all’interno della confezione di Rexatilux)
un ago per iniezione (30G x ½″; non incluso all’interno della confezione di Rexatilux)

Per preparare Rexatilux per l’iniezione intravitreale nei pazienti adulti, si prega di seguire le seguenti istruzioni:

1. Prima del prelievo, rimuovere il tappo del flaconcino e pulire il setto del flaconcino (ad esempio con un tampone di alcol al 70%). 2. Montare su di una siringa da 1 ml un ago filtro da 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) in asepsi. Inserire l’ago filtro spuntato al centro del tappo fino a che non tocchi il fondo del flaconcino. 3. Prelevare tutto il liquido dal flaconcino tenendolo in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare il completo prelievo. 4. Assicurarsi che lo stantuffo della siringa sia tirato sufficientemente indietro quando si svuota il flaconcino in modo da svuotare completamente l’ago filtro. 5. Lasciare l’ago filtro spuntato nel flaconcino e staccare la siringa da questo. Eliminare l’ago filtro dopo aver prelevato il contenuto del flaconcino e non utilizzarlo per l’iniezione intravitreale. 6. Montare saldamente ed in asepsi un ago per iniezione (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sulla siringa. 7. Rimuovere attentamente il cappuccio dall’ago per iniezione senza disconnettere l’ago per iniezione dalla siringa.

Nota: Tenere la base dell’ago per iniezione mentre si rimuove il cappuccio. 8. Espellere attentamente l’aria e la soluzione in eccesso dalla siringa e aggiustare la dose a 0,05 ml contrassegnati sulla siringa. La siringa è pronta per l’iniezione. Nota: Non pulire l’ago per iniezione. Non tirare indietro lo stantuffo.

0,05 ml

Inserire l’ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l’ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d’iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.

Dopo l’iniezione, non ricoprire l’ago o staccarlo dalla siringa. Smaltire la siringa usata insieme con l’ago in un apposito contenitore o in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente adulto

Rexatilux 10 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ranibizumab

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Rexatilux e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rexatilux

3. Come le verrà somministrato Rexatilux

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rexatilux

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rexatilux e a cosa serve

Cos’è Rexatilux

A che cosa serve Rexatilux

Rexatilux è usato negli adulti per trattare diverse patologie dell’occhio che causano una diminuzione della visione.

Queste patologie derivano da un danno alla retina (strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio) causato da:

Crescita di vasi sanguigni anormali che lasciano fuoriuscire liquidi. Questo si osserva in patologie come la degenerazione maculare correlata all’età (AMD) e la retinopatia diabetica proliferante (PDR, una patologia causata dal diabete). Può essere associato con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
Edema maculare (gonfiore al centro della retina). Questo gonfiore può essere causato dal diabete (una patologia chiamata edema maculare diabetico [DME]) o dal blocco delle vene retiniche (una patologia chiamata occlusione venosa retinica [RVO]).

Come funziona Rexatilux

In queste patologie, Rexatilux può aiutare a stabilizzare e in molti casi a migliorare la visione.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rexatilux

Non deve ricevere Rexatilux

se è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha un’infezione in un occhio o nella zona circostante.
se ha dolore o rossore (grave infiammazione intraoculare) in un occhio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di ricevere Rexatilux.

Rexatilux viene somministrato mediante un’iniezione nell’occhio. Occasionalmente, dopo il trattamento con Rexatilux possono verificarsi un’infezione nella parte interna dell’occhio, dolore o arrossamento (infiammazione) distacco o lacerazione di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico), o offuscamento del cristallino (cataratta). È importante identificare e trattare un’infezione o distacco retinico appena possibile. Informi immediatamente il medico se si verificano segni quali dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, offuscamento o calo della visione, un aumento del numero di corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce.
In alcuni pazienti, subito dopo l’iniezione può aumentare la pressione dell’occhio per un breve periodo. Questo evento è qualcosa di cui può non accorgersi, pertanto il medico deve eseguire un controllo dopo ogni iniezione.
Informi il medico se ha avuto precedenti problemi o trattamenti agli occhi, o se ha avuto un ictus o segni di attacchi ischemici transitori (debolezza o paralisi degli arti o della faccia, difficoltà nel parlare o capire). Queste informazioni saranno prese in considerazione per valutare se Rexatilux è il trattamento appropriato per lei.

Vedere paragrafo 4 (“Possibili effetti indesiderati”) per informazioni più dettagliate sugli effetti indesiderati che possono verificarsi durante la terapia con Rexatilux.

Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età)

Non è stato stabilito l’uso di Rexatilux nei bambini e adolescenti e pertanto non è raccomandato.

Altri medicinali e Rexatilux

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l’ultima iniezione di Rexatilux.
Non vi sono esperienze sull’uso di Rexatilux in donne in gravidanza. Rexatilux non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza ne parli con il medico prima di prendere Rexatilux.
Non è raccomandato l’uso di Rexatilux durante l’allattamento al seno in quanto piccole quantità di Rexatilux possono passare nel latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima del trattamento con Rexatilux.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo il trattamento con Rexatilux può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione. Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.

Rexatilux è somministrato dal medico oculista come una singola iniezione nell’occhio sotto anestesia locale. La dose usuale di un’iniezione è di 0,05 ml (che contengono 0,5 mg di principio attivo). La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione. L’iniezione dell’intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio.

L’intervallo tra due dosi iniettate nello stesso occhio deve essere almeno di quattro settimane. Tutte le iniezioni le saranno somministrate dal medico oculista.

Istruzioni dettagliate per l’utilizzatore si trovano alla fine di questo foglio illustrativo alla voce “Come preparare e somministrare Rexatilux”.

Anziani (65 anni di età ed oltre)

Rexatilux può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della dose.

Prima di interrompere il trattamento con Rexatilux

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Rexatilux sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d’iniezione e per la maggior parte interessano l’occhio.

Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:

I sintomi che può provare sono dolore o aumentato fastidio dell’occhio, peggioramento dell’arrossamento oculare, offuscamento o calo della visione, aumento del numero di piccoli corpuscoli nella visione o aumento della sensibilità alla luce. Si rivolga immediatamente al medico se uno di questi effetti indesiderati si manifesta. Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:

Gli effetti indesiderati non visivi comprendono: mal di gola, congestione nasale, naso che cola, cefalea e dolore alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Rexatilux sono descritti di seguito:

Effetti indesiderati comuni

Effetti indesiderati non comuni

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Rexatilux

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo scad. e dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Prima dell’uso, il vassoio sigillato non aperto può essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per un massimo di 30 giorni. Una volta che la siringa preriempita è stata conservata a temperatura ambiente (25°C), non deve essere rimessa in frigorifero e deve essere gettata se non viene utilizzata entro 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, se precedente.
Tenga la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi una confezione che sia danneggiata.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rexatilux

Il principio attivo è ranibizumab. Ogni ml contiene 10 mg di ranibizumab. Una siringa preriempita contiene 0,165 ml, equivalenti a 1,65 mg di ranibizumab. Questo fornisce una quantità utile alla somministrazione di una dose singola di 0,05 ml contenente 0,5 mg di ranibizumab.
Gli altri componenti sono L-istidina; α,α-trealosio diidrato; polisorbato 20 (E 432); acido cloridrico; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Rexatilux e contenuto della confezione

Rexatilux è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita. La siringa preriempita contiene 0,165 ml di una soluzione acquosa, limpida, da incolore a giallo pallido. La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione. L’iniezione dell’intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio.

La confezione contiene una sola siringa preriempita, confezionata in un vassoio sigillato. La siringa preriempita è esclusivamente monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Intas Third Party Sales 2005, S.L. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Ed. Est, 6a Planta, 08039, Barcelona, Spagna

Produttore

Kymos S.L. Parc Tecnològic del Vallès, Ronda de Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/EE/FI/FR/HR/HU/IE/IT/LT/LV/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SE/SI/SK

Intas Third Party Sales 2005, S.L. Tel: +34 93 301 7351

DE AxioNovo GmbH Tel: +49 521 988 35 0

EL Win Medica A.E. Τel: +30 210 74 88 821

ES Meiji Pharma Spain, S.A. Tel: +34 91 887 09 80

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato <mese AAAA>. Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Si prega di far riferimento anche al paragrafo 3 “Come le verrà somministrato Rexatilux”.

Come preparare e somministrare Rexatilux

Siringa preriempita monouso, solo per uso intravitreo

Rexatilux deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

Se, secondo l’opinione del medico, l’acuità visiva e i parametri anatomici indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Rexatilux deve essere interrotto.

Ranibizumab e terapia fotodinamica con verteporfina nella CNV secondaria a PM Non ci sono esperienze sulla somministrazione di ranibizumab in associazione a verteporfina.

La siringa preriempita è esclusivamente monouso. La siringa preriempita è sterile. Non usare il prodotto se la confezione risulta danneggiata. La sterilità della siringa preriempita non può essere garantita se il vassoio non è intatto. Non usare la siringa preriempita se la soluzione è scolorita, torbida o contiene particelle.

La siringa preriempita contiene un volume maggiore della dose raccomandata di 0,5 mg. Il volume estraibile dalla siringa preriempita (0,1 ml) non deve essere usato completamente. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di procedere all’iniezione. L’iniezione dell’intero volume della siringa preriempita può provocare sovradosaggio. Per espellere le bolle d’aria e il medicinale in eccesso, spingere delicatamente lo stantuffo per allineare il bordo inferiore della cupola del tappo di gomma con la linea nera di misurazione sulla siringa (equivalente a 0,05 ml, cioè, 0,5 mg di ranibizumab).

Per l’iniezione intravitreale, deve essere usato un ago sterile per iniezione da 30G x ½″.

Per preparare Rexatilux per l’iniezione intravitreale, si prega di seguire le istruzioni riportate di seguito:

Introduzione	Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso della siringa preriempita. La siringa preriempita è esclusivamente monouso. La siringa preriempita è sterile. Non usare il prodotto se la confezione risulta danneggiata. L’apertura del vassoio sigillato e tutte le seguenti operazioni devono essere eseguite in asepsi. Nota: La dose deve essere impostata a 0,05 ml.
Descrizione della siringa preriempita	Impugnatura siringa Cappuccio Tappo di gomma Luer lock Linea misurazione Stantuffo dose da 0,05 ml Figura 1
Preparazione	1. Assicurarsi che la confezione contenga: • una siringa preriempita sterile in vassoio sigillato. 2. Sollevare il coperchio del vassoio della siringa e, in asepsi, rimuovere con attenzione la siringa.
Controllo siringa	3. Controllare che: • Il cappuccio della siringa non sia staccato dall’adattatore Luer lock. • La siringa non sia danneggiata. • La soluzione appaia limpida, da incolore a giallo pallido e non contenga particelle. 4. Se una delle condizioni sopra non si verifica, gettare la siringa preriempita e usarne una nuova.

Rimozione del cappuccio della siringa	5. Staccare (non girare o ruotare) il cappuccio della siringa (vedere Figura 2). 6. Smaltire il cappuccio della siringa (vedere Figura 3).	Figura 2 Figura 3
Inserimento dell’ago	7. Inserire con forza un ago per iniezione sterile da 30G x ½″ sulla siringa avvitandolo strettamente sul Luer lock (vedere Figura 4). 8. Rimuovere attentamente il cappuccio dell’ago tirandolo (vedere Figura 5). Nota: Non pulire mai l’ago.	Figura 4 Figura 5
Espulsione bolle d’aria	9. Tenere la siringa verticale. 10. Se ci sono delle bolle d’aria, picchiettare delicatamente la siringa con il dito fino a farle salire in superficie (vedere Figura 6).	Bolla d’aria Figura 6

Impostazione della dose	11. Tenere la siringa a livello degli occhi e spingere delicatamente lo stantuffo finché il bordo inferiore della cupola del tappo di gomma sia allineato con la linea di misurazione della dose (vedere Figura 7). In questo modo verranno eliminate l’aria e la soluzione in eccesso e verrà regolato il dosaggio di 0,05 ml. Nota: Lo stantuffo è attaccato al tappo di gomma. Non tirare indietro lo stantuffo onde evitare che l’aria venga aspirata nella siringa.	0,05 ml Figura 7
Iniezione	La procedura di iniezione deve essere effettuata in asepsi. 12. Inserire l’ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l’ago verso il centro del globo oculare. 13. Iniettare lentamente fino a che la cupola del tappo di gomma arrivi sul fondo della siringa per raggiungere il volume iniettato di 0,05 ml. 14. Per le iniezioni successive deve essere usata una diversa sede sclerale. 15. Dopo l’iniezione, non ricoprire l’ago o staccarlo dalla siringa. Smaltire la siringa usata insieme con l’ago in un apposito contenitore o in conformità alla normativa locale vigente.