Myqorzo Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Myqorzo: scheda tecnica e prescrivibilità
Myqorzo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
MYQORZO 5 mg compresse rivestite con film MYQORZO 10 mg compresse rivestite con film MYQORZO 15 mg compresse rivestite con film MYQORZO 20 mg compresse rivestite con film
aficamten
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Lei riceverà una Scheda per il paziente. La legga attentamente e segua le istruzioni le istruzioni che vi sono contenute.
- Mostri sempre la Scheda per il paziente al medico, al farmacista o all’infermiere in occasione delle visite o se va in ospedale.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è MYQORZO e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere MYQORZO
- Come prendere MYQORZO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare MYQORZO
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è MYQORZO e a cosa serve
MYQORZO contiene il principio attivo aficamten. Aficamten è un inibitore reversibile della miosina cardiaca, il che significa che modifica l’azione della proteina muscolare miosina nelle cellule del muscolo cardiaco.
MYQORZO è usato per trattare adulti con un tipo di cardiopatia chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO). È utilizzato negli adulti che presentano sintomi della malattia (CMIO di classe II o III). La “classe” riflette la gravità della malattia: “classe II” comporta una leggera limitazione dell’attività fisica e “classe III” comporta una marcata limitazione dell’attività fisica.
La cardiomiopatia ipertrofica (CMI) è una patologia in cui le pareti della camera cardiaca sinistra (ventricolo) si contraggono più intensamente e diventano più spesse del normale. Quando le pareti si ispessiscono, possono bloccare (ostruire) il flusso di sangue che esce dal cuore e possono anche irrigidire il muscolo cardiaco. Questo blocco (ostruzione) rende più difficile l’ingresso e l’uscita del sangue dal cuore, riducendo la sua capacità di pompare sangue al resto del corpo. Questa patologia è nota come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (CMIO). I sintomi della CMIO includono dolore toracico e respiro affannoso (soprattutto con l’esercizio fisico), stanchezza, anomalie del ritmo cardiaco, capogiri, sensazione di svenimento, svenimento (sincope) e gonfiore alle caviglie, piedi, gambe, addome e/o vene del collo. Il principio attivo di MYQORZO, aficamten, si lega alla proteina miosina presente nel muscolo cardiaco. Ciò riduce l’eccessiva contrazione del cuore aiutandolo a pompare più agevolmente, riduce l’ostruzione del flusso sanguigno e può migliorare i sintomi della CMIO.
Cosa deve sapere prima di prendere MYQORZO
Non prenda MYQORZO:
- se è allergico ad aficamten o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta prendendo i seguenti medicinali:
- fluconazolo per più di una dose (un medicinale comunemente utilizzato per trattare le infezioni micotiche).
- adagrasib (un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tumori).
- rifampicina (un antibiotico per infezioni come la tubercolosi).
- iperico (Erba di San Giovanni, un prodotto di origine vegetale per la depressione).
Chieda al medico se il farmaco che sta prendendo Le impedisce di prendere aficamten. Vedere paragrafo “Altri medicinali e MYQORZO”.
Non prenda MYQORZO se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MYQORZO.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MYQORZO.
Informi immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi (di nuova insorgenza o in peggioramento) durante il trattamento con MYQORZO:
- battiti cardiaci irregolari (aritmia),
- respiro affannoso (dispnea),
- dolore toracico,
- stanchezza, o
- gonfiore delle gambe.
Questi potrebbero essere segni e sintomi di disfunzione sistolica, una patologia in cui il cuore non è in grado di pompare con forza sufficiente, il che può essere potenzialmente letale e portare a insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4).
Informi immediatamente il medico o il farmacista se sviluppa un’infezione grave o un battito cardiaco irregolare (aritmia) di nuova insorgenza o in peggioramento, in quanto ciò può aumentare il rischio di sviluppare disfunzione sistolica e insufficienza cardiaca. Il medico potrebbe dover effettuare esami aggiuntivi per valutare il funzionamento del cuore.
Esami di routine
Il medico valuterà il funzionamento del cuore (funzione cardiaca) mediante un ecocardiogramma (un esame ecografico che acquisisce immagini del cuore) per controllare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS; la quantità di sangue pompata fuori dal cuore dalla camera inferiore sinistra con un battito). Ciò sarà fatto prima della prima dose e regolarmente durante il trattamento con MYQORZO. È molto importante rispettare gli appuntamenti programmati per l’ecocardiogramma, perché il medico deve controllare l’effetto di MYQORZO sul cuore. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di trattamento per migliorare la risposta o per ridurre gli effetti indesiderati.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni) perché l’efficacia e la sicurezza di MYQORZO non sono state studiate in questa fascia di età.
Altri medicinali e MYQORZO
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché alcuni altri farmaci possono influenzare il modo in cui MYQORZO agisce. Alcuni medicinali possono aumentare la quantità di MYQORZO nell’organismo e rendere più probabile che si manifestino effetti indesiderati che potrebbero essere gravi. Altri medicinali possono ridurre la quantità di MYQORZO nell’organismo e possono ridurne gli effetti benefici.
Non assuma MYQORZO se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- più di una dose di fluconazolo (un farmaco utilizzato per trattare le infezioni micotiche).
- adagrasib (un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore)
- rifampicina (un antibiotico per infezioni come la tubercolosi)
- iperico (Erba di San Giovanni, un prodotto di origine vegetale per la depressione)
Prima di prendere MYQORZO informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o ha modificato la dose di uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Alcuni farmaci utilizzati per trattare le infezioni micotiche, per esempio voriconazolo
- Farmaci utilizzati per trattare alcuni disturbi d’ansia, per esempio fluvoxamina, fluoxetina
- Alcuni farmaci utilizzati per trattare le infezioni batteriche, per esempio sulfafenazolo
- Farmaci utilizzati per trattare i tumori, come apalutamide, enzalutamide, mitotano
- Alcuni farmaci utilizzati per trattare le crisi convulsive, per esempio carbamazepina, fenitoina
Se assume o ha assunto uno qualsiasi di questi farmaci, o ha modificato la dose, il medico deve monitorarla attentamente, potrebbe dover modificare la dose di MYQORZO o prendere in considerazione trattamenti alternativi.
Se non è sicuro di assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere MYQORZO.
Prima di interrompere o modificare la dose di un medicinale o di iniziare un nuovo medicinale, informi il medico o il farmacista.
Non assuma nessuno dei medicinali sopra indicati in modo occasionale o saltuario (non secondo uno schema regolare), in quanto ciò potrebbe modificare la quantità di MYQORZO presente nell’organismo.
Gravidanza
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Non vi sono dati relativi all’uso di MYQORZO in donne in gravidanza. Non è certo se MYQORZO possa causare danni al nascituro. Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non valuti la sua patologia e glielo prescriva. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi immediatamente il medico. Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi associati all’assunzione di MYQORZO durante la gravidanza e deciderà se il trattamento deve essere iniziato o continuato. Se lei viene trattata con MYQORZO durante la gravidanza, il medico monitorerà attentamente la sua funzione cardiaca e quella del suo bambino mediante ecocardiogrammi. Se vi è un cambiamento nella sua funzione cardiaca o in quella del suo bambino, il medico potrebbe aggiustare la sua dose o interrompere il trattamento.
Allattamento
Se prevede di allattare, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Questo perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno o quali potrebbero essere gli effetti sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
MYQORZO può avere un piccolo effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte capogiri durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi un veicolo, non vada in bicicletta o non utilizzi strumenti o macchinari (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
MYQORZO contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere MYQORZO
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Il trattamento con MYQORZO deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione di pazienti con cardiomiopatia.
Il medico le prescriverà una singola dose giornaliera di 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg. La dose singola massima è di 20 mg una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata è di una compressa rivestita con film da 5 mg da assumere per bocca una volta al giorno. Dopo aver iniziato il trattamento, il medico aumenterà la dose di 5 mg ogni 2-8 settimane fino a raggiungere una dose giornaliera regolare (di mantenimento) o la dose giornaliera massima.
Il medico le dirà la quantità di MYQORZO da assumere.
Ecocardiogrammi Durante l’assunzione di MYQORZO, il medico monitorerà il funzionamento del cuore mediante ecocardiogrammi e potrà aggiustare la dose in base ai risultati dell’ecocardiogramma (aumentare o ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento).
Il primo ecocardiogramma sarà eseguito prima che lei inizi il trattamento e nuovamente durante le visite di controllo (follow-up) ogni 2-8 settimane per valutare come sta rispondendo a MYQORZO. Se il medico modifica la sua dose di MYQORZO in qualsiasi momento, sarà eseguito un ecocardiogramma entro 8 settimane dopo per assicurarsi che lei stia ricevendo la dose corretta (vedere paragrafo 2, Esami di routine). Quando avrà raggiunto una dose giornaliera regolare (di mantenimento), gli ecocardiogrammi saranno effettuati ogni 3 mesi o 6 mesi.
Assunzione del medicinale
Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua ogni giorno. Non divida, frantumi o mastichi la compressa. Può prendere questo medicinale con o senza cibo.
Se prende più MYQORZO di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere MYQORZO
Se dimentica di prendere MYQORZO all’orario abituale, prenda la dose non appena se ne ricorda lo stesso giorno e prenda la dose successiva il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con MYQORZO
Non interrompa il trattamento con MYQORZO a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Se interrompe il trattamento con MYQORZO, i sintomi della CMI potrebbero ripresentarsi. Se desidera interrompere il trattamento con MYQORZO, informi il medico per discutere il modo migliore per farlo. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante il trattamento con MYQORZO:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- capogiri;
- respiro affannoso, dolore toracico, stanchezza o gonfiore delle gambe di nuova insorgenza o in peggioramento. Questi potrebbero essere segni e sintomi di disfunzione sistolica (una patologia in cui il cuore non è in grado di pompare con sufficiente forza), che può portare a insufficienza cardiaca ed essere potenzialmente letale;
- sentire il battito cardiaco;
- aumento della pressione arteriosa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare MYQORZO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MYQORZO
- Il principio attivo è aficamten. Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 20 mg di aficamten.
- Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), mannitolo (E 421), croscarmellosa sodica (E 468), idrossipropilcellulosa (E 463), sodio lauril solfato, magnesio stearato (E 470b). Vedere paragrafo 2 “MYQORZO contiene sodio”.
- Film di rivestimento della compressa: macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcol)(E 1209), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), glicerolo mono e dicaprilocaprato (E 471), poli(vinil alcol) (E 1203), /lacca di alluminio indaco carminio (E 132), carminio (E 120).
Descrizione dell’aspetto di MYQORZO e contenuto della confezione
- MYQORZO 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore viola, rotonde con impresso “5” su un lato e “CK” sull’altro. Dimensioni della compressa di circa 4,84 mm di diametro.
- MYQORZO 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore viola, triangolari con impresso “10” su un lato e “CK” sull’altro. Dimensioni della compressa di circa 6,73 mm x 6,99 mm.
- MYQORZO 15 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore viola, pentagonali con impresso “15” su un lato e “CK” sull’altro. Dimensioni della compressa di circa 7,33 mm x 7,37 mm.
- MYQORZO 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore viola, ovali con impresso “20” su un lato e “CK” sull’altro. Dimensioni della compressa di circa 5,46 mm x 10,29 mm.
Le compresse sono disponibili in blister di alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.
Ogni confezione contiene 28 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cytokinetics (Ireland) Limited 45 Mespil Road Dublin D04 WF21 Irlanda Tel: +353 1 200 3014 [email protected]
Produttore
Patheon Francia 40 Boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300 Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu
