Rosumibe: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti
8. 8Approfondimenti su Rosumibe

A cosa serve

Rosumibe è un ipolipemizzante che agisce in due modi complementari: la rosuvastatina riduce la sintesi epatica del colesterolo, mentre l’ezetimibe ne riduce l’assorbimento intestinale.^[1] La combinazione è quindi pensata per abbassare il colesterolo LDL e migliorare il profilo lipidico quando i singoli principi attivi, già usati insieme, risultano appropriati come terapia di mantenimento.^{[1, 4]}

Formulazioni e come si usa

Sono disponibili tre formulazioni: Rosumibe 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg compresse.^[1] Ogni compressa contiene 5, 10 o 20 mg di rosuvastatina, sempre associati a 10 mg di ezetimibe.^[1]

La dose giornaliera raccomandata è una compressa del dosaggio prescritto, con o senza cibo.^[1] La compressa va assunta per via orale, una volta al giorno, allo stesso orario, e deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua.^[2] La scheda tecnica precisa che Rosumibe non è adatto alla terapia iniziale: l’avvio del trattamento e gli eventuali aggiustamenti di dose devono essere fatti con i singoli principi attivi, e solo dopo aver definito il dosaggio corretto si può passare alla combinazione fissa.^[1]

Rosumibe deve essere preso almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo un sequestrante degli acidi biliari.^[1]

La formulazione 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg non è indicata per i pazienti che richiedono 40 mg di rosuvastatina.^[1]

Nei soggetti sotto i 18 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica.^[1] Nei pazienti oltre i 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina, ma l’impostazione iniziale va fatta con i monocomponenti e solo dopo si può passare alla combinazione fissa.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Rosumibe è controindicato in caso di ipersensibilità a rosuvastatina, ezetimibe o agli eccipienti, in presenza di malattia epatica attiva, durante gravidanza e allattamento, nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi idonei, nei pazienti con grave compromissione renale, in caso di miopatia e nei pazienti in trattamento con ciclosporina.^[1]

Il trattamento non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata o grave.^[1] Non richiede aggiustamento in caso di lieve insufficienza epatica.^[1] Nei pazienti con compromissione renale moderata la dose iniziale raccomandata è 5 mg, mentre in caso di compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento; l’uso è controindicato nella compromissione renale grave.^[1]

La scheda tecnica raccomanda cautela nei pazienti con fattori che predispongono a miopatia o rabdomiolisi, tra cui danno renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie, precedenti tossicità muscolari con statine o fibrati, abuso di alcol, età superiore a 70 anni, condizioni che aumentano i livelli plasmatici e uso concomitante di fibrati.^[1] In questi casi la terapia va condotta sotto controllo medico e dopo valutazione del rapporto rischio-beneficio.^[1]

Se compaiono dolore, debolezza o crampi muscolari inspiegabili, soprattutto se associati a malessere o febbre, il paziente deve avvisare subito il medico.^[1] Se si sospetta miopatia o viene confermata da creatinchinasi, il trattamento va sospeso immediatamente.^[1] Se i valori basali di CK sono superiori a 5 volte il limite superiore della norma, il trattamento non deve essere iniziato.^[1]

Interazioni

La co-somministrazione con ciclosporina è controindicata.^[1] Rosumibe deve essere preso lontano dai sequestranti degli acidi biliari, come indicato sopra, per evitare interferenze di assorbimento.^[1] La scheda tecnica segnala inoltre che con gli inibitori della proteasi si applica una specifica cautela d’uso, ma nel testo disponibile la sezione è troncata e non consente di riportare ulteriori dettagli completi.^[1]

Gravidanza e allattamento

Rosumibe è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.^[1] Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive idonee.^[1] Se una paziente rimane incinta durante il trattamento, la terapia deve essere sospesa immediatamente.^[1]

Effetti indesiderati

Nelle fonti disponibili, gli effetti indesiderati più frequenti associati alla combinazione di rosuvastatina ed ezetimibe sono aumento delle transaminasi epatiche, disturbi gastrointestinali e dolore muscolare.^{[1, 3]} Sono segnalate anche, tra le altre, mialgia, capogiri, costipazione, nausea, dolore addominale, diarrea, flatulenza, dispepsia, prurito, rash, orticaria, astenia e affaticamento.^[3]

Tra gli eventi meno comuni o rari compaiono reazioni di ipersensibilità inclusa angioedema, trombocitopenia, diabete mellito, depressione, parestesie, disturbi del sonno, pancreatite, ittero, epatite, miopatia, rabdomiolisi, miopatia necrotizzante immuno-mediata e disturbi tendinei talvolta complicati da rottura.^[3] La scheda tecnica ricorda che i disturbi muscolari possono comparire con rosuvastatina e, più raramente, con ezetimibe, e che il paziente deve riferire rapidamente qualsiasi sintomo muscolare anomalo.^[1]

Domande frequenti

Rosumibe si può usare per iniziare una terapia per il colesterolo? No, la scheda tecnica dice che non è adatto alla terapia iniziale; l’avvio e gli aggiustamenti vanno fatti con i singoli principi attivi.^[1]

Quante compresse al giorno si prendono? La dose giornaliera raccomandata è 1 compressa al giorno della formulazione prescritta.^[1]

Posso assumerlo in gravidanza? No, è controindicato in gravidanza e l’uso deve essere sospeso subito se si instaura una gravidanza.^[1]

C’è un problema con la ciclosporina? Sì, la co-somministrazione con ciclosporina è controindicata.^[1]

Devo prenderlo lontano da altri farmaci? Sì, se assumi un sequestrante degli acidi biliari, Rosumibe va preso almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo.^[1]