Saizen: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni disponibili
3. 3Come si usa
4. 4Controindicazioni e avvertenze
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Saizen si usa nel trattamento del deficit della crescita nei bambini dovuto a ridotta o mancata secrezione endogena di ormone somatotropo. È indicato anche nelle bambine con disgenesia gonadica, cioè sindrome di Turner confermata da analisi cromosomica, nei bambini prepuberi con insufficienza renale cronica e nei bambini nati piccoli per età gestazionale che non hanno recuperato adeguatamente la crescita entro il 4° anno di età o più tardi.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10]}

Negli adulti Saizen è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con marcato deficit dell’ormone della crescita diagnosticato con un test dinamico. Se il deficit è iniziato in età pediatrica, deve essere confermato di nuovo prima di iniziare la terapia da adulti. Se invece è iniziato in età adulta, devono essere presenti una malattia ipotalamica o ipofisaria e almeno un altro deficit ormonale, escluso quello di prolattina, già trattato in modo adeguato.^{[1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10]}

Formulazioni disponibili

Dalle fonti AIFA e dal repertorio dei medicinali risultano diverse formulazioni di Saizen a base di somatropina: polvere e solvente per soluzione iniettabile da 8 mg, soluzione iniettabile in cartuccia da 5,83 mg/ml, polvere e solvente da 3,33 mg, Saizen 8 mg click.easy e Saizen Easyject 24 UI. Tutte sono a base dello stesso principio attivo, ma cambiano forma farmaceutica e contenuto della confezione.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 11]}

Come si usa

Saizen è studiato per uso in dosi multiple e va somministrato secondo le istruzioni del foglio illustrativo e del dispositivo utilizzato. Le schede tecniche raccomandano la somministrazione prima di andare a letto e, per le formulazioni in cartuccia o polvere e solvente, la ricostituzione o l’uso secondo il dispositivo specifico.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8]}

Per i bambini e gli adolescenti la dose viene adattata dal medico in base alla superficie corporea o al peso corporeo. Le fonti riportano schemi diversi secondo l’indicazione clinica, ma non vanno interpretati o modificati autonomamente: la decisione spetta allo specialista che segue il bambino.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8]}

Negli adulti la dose iniziale raccomandata è di 0,15-0,3 mg al giorno per via sottocutanea. Questa dose va aumentata o ridotta gradualmente controllando i livelli di IGF-1. La dose finale raccomandata raramente supera 1,0 mg al giorno e, in generale, va usata la dose minima efficace. Le donne possono aver bisogno di dosi più alte degli uomini; negli anziani e nelle persone in sovrappeso possono servire dosi più basse.^{[1, 2, 3, 4, 5, 8]}

Controindicazioni e avvertenze

Saizen è controindicato in caso di ipersensibilità alla somatropina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere usato per promuovere la crescita in bambini con epifisi già completamente saldate. Non deve essere utilizzato se c’è evidenza di attività tumorale; i tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale completata prima di iniziare il trattamento. Se durante il trattamento si verifica crescita tumorale, la terapia va interrotta.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9]}

Saizen non deve essere usato in caso di retinopatia diabetica proliferativa o preproliferativa. Non devono essere trattati con somatropina i pazienti con patologie acute gravi dopo chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi multipli, insufficienza respiratoria acuta o condizioni simili. Nei bambini con malattia renale cronica il trattamento va interrotto al momento del trapianto di rene.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9]}

Il trattamento deve avvenire sotto il controllo costante di un medico specialista. La somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina, quindi i pazienti devono essere monitorati per eventuale intolleranza al glucosio e, nei diabetici, può rendersi necessario un aggiustamento dell’insulina. Va controllata anche la funzione tiroidea in tutti i pazienti, perché l’ormone della crescita può far emergere un ipotiroidismo iniziale.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9]}

Le schede tecniche avvertono inoltre che Saizen non è indicato per il trattamento a lungo termine del deficit di crescita nella sindrome di Prader-Willi, salvo che sia presente anche un deficit dell’ormone della crescita. In questa sindrome sono stati segnalati apnea notturna e morte improvvisa in pazienti pediatrici con fattori di rischio come obesità grave, ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna pregressa, oppure infezione respiratoria non identificata.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza la somministrazione di prodotti contenenti somatropina deve essere evitata, e va evitata anche nelle donne potenzialmente fertili che non usano contraccettivi.^{[1, 2, 3, 4, 5]} Durante l’allattamento non ci sono dati clinici sufficienti; non si sa se la somatropina passi nel latte materno, quindi le fonti raccomandano cautela.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più segnalati sono arrossamento e prurito nella sede di iniezione, fino al 10% dei pazienti. Negli adulti può comparire ritenzione idrica, con edema, gonfiore articolare, artralgie, mialgie e parestesie; in genere questi disturbi sono transitori e dipendenti dalla dose.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 9]}

Tra gli altri effetti segnalati ci sono cefalea, sindrome del tunnel carpale negli adulti e, più raramente, ipertensione endocranica idiopatica e sindrome del tunnel carpale nei bambini. In una piccola percentuale di pazienti possono comparire anticorpi contro la somatropina, di solito con bassa capacità di legame e senza rallentamento della crescita, salvo casi particolari con delezioni geniche. Sono stati segnalati anche casi di leucemia, ma le fonti non mostrano un aumento certo dell’incidenza in assenza di fattori predisponenti.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 9]}

Domande frequenti

Saizen è la stessa cosa della somatropina? Saizen è un medicinale a base di somatropina, cioè ormone della crescita umano ricombinante.^{[1, 2, 3, 4, 5, 7]}

Si usa negli adulti? Sì, ma solo come terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita diagnosticato con test dinamico e con i criteri clinici richiesti.^{[1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10]}

La dose è sempre uguale? No. Nei bambini dipende da peso e superficie corporea e va stabilita dallo specialista; negli adulti si parte da 0,15-0,3 mg al giorno e raramente si supera 1,0 mg al giorno.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8]}

È adatto in gravidanza? No: le fonti dicono che la somministrazione va evitata in gravidanza.^{[1, 2, 3, 4, 5]}