Salagen: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazione e composizione
3. 3Come si usa
4. 4Controindicazioni e avvertenze
5. 5Interazioni
6. 6Gravidanza e allattamento
7. 7Effetti indesiderati
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Salagen è un parasimpaticomimetico, cioè un medicinale colinergico che stimola la secrezione di diverse ghiandole esocrine, tra cui quelle salivari e lacrimali.^{[1, 5]} Nella pratica viene usato per alleviare la xerostomia grave dopo radioterapia per tumori della testa e del collo, e per la secchezza di bocca e occhi nella sindrome di Sjögren.^{[1, 2, 3, 5]}

Formulazione e composizione

Salagen è disponibile come compresse rivestite con film da 5 mg. Ogni compressa contiene 5 mg di pilocarpina cloridrato.^{[1, 2]} Le compresse sono bianche, rotonde e biconvesse, con la sigla “SAL” su un lato e “5” sull’altro.^[1]

È commercializzato in blister perforati da 14 o 21 compresse; le confezioni possono contenere 1, 2 o 6 blister da 14 compresse, oppure 1 o 4 blister da 21 compresse.^[1] Per questo medicinale il codice ATC è N07AX01.^{[1, 6]} La confezione indicata nelle fonti ha classe A, è rimborsabile dal SSN ed è soggetta a ricetta non ripetibile limitativa.^[6]

Come si usa

Per gli adulti con xerostomia dopo radioterapia per neoplasie cervico-cefaliche, la dose orale iniziale raccomandata è 1 compressa da 5 mg tre volte al giorno.^{[1, 2, 3]} Se la risposta è insufficiente dopo 4 settimane e la dose è tollerata, si può prendere in considerazione un aumento fino a un massimo di 30 mg al giorno.^{[1, 3]} Se dopo 2 o 3 mesi non si osserva alcun miglioramento della xerostomia, la terapia deve essere interrotta.^{[1, 3]}

Per gli adulti con sindrome di Sjögren, la dose raccomandata è 1 compressa da 5 mg quattro volte al giorno.^{[1, 2, 3]} Anche in questo caso, se la risposta è insufficiente e il trattamento è ben tollerato, si può valutare un aumento fino a un massimo di 30 mg al giorno, divisi nell’arco della giornata.^{[1, 3]} Se dopo 2 o 3 mesi non si nota un miglioramento dei sintomi di secchezza della bocca e degli occhi, la terapia deve essere sospesa.^{[1, 3]}

Schema per adulti

^{[1, 3]}

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua. Nei pazienti trattati dopo radioterapia vanno prese durante o subito dopo i pasti, e l’ultima dose va assunta in corrispondenza del pasto serale. Nei pazienti con sindrome di Sjögren vanno prese durante i pasti e prima di coricarsi.^{[1, 2, 3]}

Negli anziani non ci sono evidenze che indichino la necessità di un dosaggio diverso.^{[1, 2, 3]} Nella popolazione pediatrica la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.^{[1, 2, 3]}

Nei pazienti con cirrosi da moderata a grave il trattamento deve iniziare con una dose giornaliera ridotta e poi essere aumentato gradualmente fino allo schema normale di 5 mg tre volte al giorno, secondo tollerabilità e sicurezza.^{[1, 2, 3]} Per l’insufficienza renale non sono disponibili informazioni sufficienti per raccomandare un aggiustamento del dosaggio.^{[1, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Salagen è controindicato se esiste ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.^{[1, 2, 4]} È controindicato anche nei pazienti con malattia cardiorenale clinicamente significativa non controllata, asma non controllata e altre malattie croniche in cui gli agonisti colinergici comportino un rischio, oltre che nei casi in cui la miosi sia indesiderata, come nelle iriti acute.^{[1, 2, 4]}

Occorre usare cautela nei pazienti che potrebbero sudare molto e non riuscire a bere abbastanza liquidi, perché può comparire disidratazione.^{[1, 2, 4]} La pilocarpina può aumentare la resistenza delle vie aeree nei pazienti asmatici e può modificare transitoriamente emodinamica e ritmo cardiaco, quindi nei pazienti con asma controllata o con patologie cardiovascolari significative il medicinale va usato solo se il beneficio è ritenuto superiore al rischio e sotto stretto controllo medico.^{[1, 4]}

Va usato con cautela anche in bronchite cronica o BPCO, perché l’aumentato tono della muscolatura bronchiale e le secrezioni possono peggiorare i sintomi.^{[1, 4]} La scheda tecnica raccomanda cautela anche in caso di colelitiasi o disturbi del tratto biliare, ulcera peptica, accentuazione di disturbi cognitivi o psichiatrici, insufficienza renale e glaucoma ad angolo stretto.^{[1, 4]}

Interazioni

Salagen va somministrato con cautela insieme a beta-bloccanti, per la possibile comparsa di disturbi della conduzione.^[1] L’associazione con altri medicinali parasimpaticomimetici può dare effetti additivi.^[1] La pilocarpina può anche antagonizzare gli effetti dei farmaci anticolinergici, come atropina e ipratropio per via inalatoria.^{[1, 2]}

Nella documentazione clinica sono stati usati in concomitanza, senza segnalazioni di tossicità da farmaco in quegli studi, vari medicinali tra cui acido acetilsalicilico, lacrime artificiali, estrogeni coniugati, idrossiclorochina, ibuprofene, levotiroxina, metotrexate, naproxene, omeprazolo, paracetamolo e prednisone.^[1]

Gravidanza e allattamento

La sicurezza in gravidanza non è stata stabilita e non ci sono dati umani sufficienti sugli effetti della pilocarpina sul feto.^{[1, 3]} Studi animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, perciò Salagen non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non usano contraccettivi.^{[1, 3]}

Non è noto se la pilocarpina passi nel latte umano, ma studi animali hanno mostrato escrezione nel latte; perciò bisogna decidere se sospendere l’allattamento o interrompere la terapia.^{[1, 3]} Per prudenza, il medicinale dovrebbe essere somministrato agli uomini che desiderano avere figli solo se il beneficio atteso giustifica il possibile effetto sulla fertilità.^{[1, 3]}

Effetti indesiderati

Molti effetti indesiderati derivano da una stimolazione parasimpaticomimetica eccessiva; in genere sono dose-dipendenti, di intensità moderata e spesso si risolvono spontaneamente, ma occasionalmente possono essere gravi.^{[1, 4]} Le reazioni avverse osservate più spesso comprendono mal di testa, vertigini, sudorazione, aumentata frequenza urinaria, sindrome influenzale, lacrimazione, visione offuscata, disturbi visivi, congiuntivite, dolore oculare, rinite, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, costipazione, aumentata salivazione, rash, prurito, astenia e brividi.^{[1, 4]}

Negli anziani non sono emerse grandi differenze di tollerabilità rispetto ai più giovani, tranne per le vertigini, riportate con maggiore frequenza oltre i 65 anni.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Quanto tempo ci mette a funzionare Salagen? Dopo una dose singola si è osservato un aumento del flusso salivare già dopo circa 20 minuti, con durata di 3-5 ore; negli studi clinici sull’xerostomia post-radioterapia il beneficio più evidente può comparire dopo alcune settimane.^{[5, 1]}

Posso prenderlo se ho l’asma? Non deve essere usato in caso di asma non controllata; se l’asma è controllata, la scheda tecnica dice di usarlo solo se il beneficio è superiore al rischio e sotto stretto controllo medico.^{[1, 2, 4]}

Devo prenderlo con il cibo? Sì. Dopo radioterapia va preso durante o subito dopo i pasti, mentre nella sindrome di Sjögren va preso durante i pasti e prima di coricarsi.^{[1, 2, 3]}

Salagen è adatto ai bambini? La sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite, quindi la decisione spetta al pediatra.^{[1, 3]}