Salagen: effetti collaterali e controindicazioni
Salagen 5 mg compresse rivestite con film (Pilocarpina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche.
Trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren.
Come tutti i farmaci, però, anche Salagen 5 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Salagen 5 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Salagen 5 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Salagen è controindicato nei pazienti con malattia cardiorenale clinicamente significativa, non controllata, asma non controllata ed altre malattie croniche, per le quali la somministrazione di agonisti colinergici comporti un rischio.
Salagen è controindicato nei casi in cui una miosi sia indesiderata, come in caso di iriti acute.
Salagen 5 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Molti degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Salagen sono conseguenza di una stimolazione parasimpaticomimetica eccessiva.
Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e di solito moderati ed auto- limitanti. Si possono tuttavia manifestare occasionalmente effetti indesiderati gravi, pertanto è consigliato un attento monitoraggio del paziente.
Durante studi clinici controllati sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000,
<1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso Molto comune: mal di testa Comune: vertigini
Patologie dell’occhio
Comune: lacrimazione; visione offuscata; visione alterata; congiuntivite; dolore oculare
Patologie cardiache
Comune: arrossamento (vasodilatazione); ipertensione; palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: rinite
Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia; diarrea; dolore addominale; nausea; vomito; costipazione; aumentata salivazione
Non comune: flatulenza;
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: sudore
Comune: reazioni allergiche, incluso rash, prurito
Patologie renali e urinarie
Molto comune: aumentata frequenza urinaria Non comune: urgenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: sindrome influenzale
Comune: astenia e brividi
Per quanto riguarda gli effetti indesiderati non vi sono indicazioni di differenze fra pazienti giovani e di età più avanzata ai quali è stato somministrato Salagen, fatta eccezione per le vertigini, che sono state riportate con una frequenza significativamente maggiore dai pazienti di oltre 65 anni di età.
Sono stati pubblicati in letteratura i seguenti eventi avversi attribuiti alle proprietà farmacologiche intrinseche della pilocarpina: stress respiratorio, spasmo gastrointestinale, blocco atrio-ventricolare, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, ipotensione, shock, tremori e variazioni dello stato mentale comprendenti perdita di memoria, allucinazioni, labilità negli affetti, confusione e agitazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Salagen 5 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Occorre usare cautela in pazienti che notoriamente abbiano o che si preveda possano avere un’eccessiva sudorazione e che non possono bere quantità sufficienti di liquidi, perchè può svilupparsi disidratazione.
È stato riportato che la pilocarpina aumenta la resistenza delle vie aeree nei pazienti asmatici. Inoltre, pazienti con una patologia cardiovascolare significativa possono non essere in grado di compensare i cambiamenti transitori nell’emodinamica o nel ritmo cardiaco indotti dalla pilocarpina.
Quindi, Salagen deve essere somministrato a pazienti con asma controllata o
con una patologia cardiovascolare significativa solo se si ritiene che i benefici siano superiori ai rischi, e sotto stretto controllo medico.
Salagen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con le seguenti malattie/patologie:
Bronchite cronica e/o malattia polmonare ostruttiva cronica. Questi pazienti hanno le vie aeree iperattive e possono essere soggetti ad eventi avversi dovuti all’aumentato tono della muscolatura liscia bronchiale ed aumentate secrezioni bronchiali.
Riconosciuta o sospetta colelitiasi o disturbi del tratto biliare. Le contrazioni della cistifellea o della muscolatura liscia biliare possono precipitare complicazioni come colecistiti, colangiti o ostruzioni biliari.
Ulcera peptica, dovuta al rischio di aumentata secrezione acida.
Accentuazione dei disturbi cognitivi o psichiatrici. Gli agonisti colinergici, come la pilocarpina cloridrato, possono avere effetti sul sistema nervoso centrale dose correlati.
Deve essere usata cautela quando viene somministrato Salagen a pazienti con insufficienza renale.
La pilocarpina può aumentare il tono della muscolatura liscia ureterale e può in teoria precipitare in una colica renale (o “reflusso ureterale”), in particolare in pazienti con nefrolitiasi.
Salagen deve essere somministrato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo stretto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco