Sibilla: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (6 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Domande frequenti

A cosa serve

Sibilla è indicato per la contraccezione orale. Inoltre può essere usato per il trattamento dell’acne moderata, ma solo nelle donne che hanno scelto di assumere un contraccettivo orale e dopo il fallimento di terapie locali adeguate o di un trattamento antibiotico per via orale. La decisione di prescriverlo deve tenere conto dei fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare di quelli tromboembolici, e del confronto tra il rischio di Sibilla e quello di altri contraccettivi ormonali combinati.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

Sibilla è disponibile come compresse rivestite con film da 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Le confezioni censite sono Sibilla-21 e Sibilla-63, entrambe compresse rivestite con film; per entrambe la prescrizione è ripetibile, la classe è C ed è a totale carico del cittadino. Il codice ATC è G03AA16.^{[1, 4]}

Posologia negli adulti

| Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film | 1 compressa al giorno, ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con un po’ di liquido, seguendo l’ordine del blister | 21 giorni consecutivi, poi 7 giorni senza compresse |^[1]

Dopo l’intervallo di 7 giorni senza compresse si inizia la confezione successiva. Durante questo intervallo compare di solito il sanguinamento da sospensione, in genere tra il secondo e il terzo giorno dopo l’ultima compressa, e può non essere terminato quando si riprende la confezione successiva.^[1]

Nel trattamento dell’acne, il miglioramento compare di solito dopo almeno 3 mesi e può continuare fino a 6 mesi. Le donne devono essere rivalutate 3-6 mesi dopo l’inizio della terapia e poi periodicamente per decidere se proseguire il trattamento.^{[1, 2]}

L’inizio dell’assunzione dipende dalla situazione precedente: se non si usa un contraccettivo ormonale, si inizia il primo giorno del ciclo naturale; dopo un altro contraccettivo orale combinato, preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva o al più tardi il giorno successivo all’intervallo senza compresse o con placebo; dopo anello vaginale o cerotto, preferibilmente il giorno della rimozione e comunque non oltre il momento in cui sarebbe stata prevista la successiva applicazione.^[1]

Dopo un metodo con solo progesterone, il passaggio può avvenire in un qualsiasi giorno se si tratta della mini-pillola; nel caso di impianto o IUS il passaggio si fa il giorno della rimozione, mentre con il contraccettivo iniettabile si fa nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione. In questi casi è necessario un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Dopo un aborto nel primo trimestre si può iniziare immediatamente, mentre dopo parto o aborto nel secondo trimestre l’inizio è consigliato tra 21 e 28 giorni; se si inizia più tardi, serve un metodo barriera per i primi 7 giorni.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Sibilla non deve essere usato in presenza di tromboembolia venosa in atto o pregressa, predisposizione nota alla tromboembolia venosa, intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata, o rischio elevato di trombosi venosa per più fattori di rischio. Non deve essere usato neppure in caso di tromboembolia arteriosa in atto o pregressa, ictus in atto o pregresso, angina pectoris o TIA, emicrania con sintomi neurologici focali, rischio elevato di tromboembolia arteriosa per più fattori di rischio, oppure per singoli fattori gravi come diabete con sintomi vascolari, ipertensione grave o dislipoproteinemia grave.^{[1, 2]}

È controindicato anche in caso di pancreatite in atto o pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave, grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a normalizzazione dei test di funzionalità epatica, tumori epatici benigni o maligni in atto o in anamnesi, neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette, perdite ematiche vaginali non diagnosticate, ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti e uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.^{[1, 3]}

La scheda tecnica avverte che qualsiasi sospetto di trombosi richiede l’interruzione del contraccettivo e l’avvio di un’alternativa anticoncezionale adeguata. Per i contraccettivi ormonali combinati il rischio di tromboembolia venosa è più alto rispetto al non uso e il rischio è massimo nel primo anno di utilizzo; può aumentare anche dopo una ripresa dell’assunzione seguita da una pausa di 4 o più settimane.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala che i prodotti contenenti levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio più basso di TEV, mentre per Sibilla il rischio non è ancora definito con precisione rispetto a questi prodotti; alcuni dati epidemiologici limitati suggeriscono che possa essere simile a quello dei COC contenenti levonorgestrel.^[1]

Sono da considerare con particolare attenzione anche le interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali, perché possono aumentare l’eliminazione degli ormoni sessuali e provocare sanguinamento da rottura e/o fallimento contraccettivo. In caso di trattamento breve con questi medicinali, va usato un metodo barriera per tutto il periodo di assunzione concomitante e per 28 giorni dopo la sospensione; se la terapia continua oltre la fine delle compresse, la confezione successiva va iniziata senza intervallo.^[1]

Gravidanza e allattamento

Sibilla non è indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si verifica durante l’uso, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Gli studi epidemiologici disponibili non hanno mostrato un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato un contraccettivo orale combinato prima della gravidanza, né un effetto teratogeno se assunto inavvertitamente durante la gravidanza.^[1]

Durante l’allattamento, Sibilla non deve essere usato fino al completo svezzamento del bambino, perché i contraccettivi ormonali combinati possono ridurre la quantità di latte e alterarne la composizione; piccole quantità di ormoni e/o metaboliti possono passare nel latte e avere un effetto sul bambino.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati segnalati più spesso con dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg includevano vaginite o vulvovaginite, candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da funghi, cefalea, umore depresso, dolore o disturbi delle mammelle, nausea e dolore addominale.^{[1, 3]}

Tra le reazioni non comuni sono riportati, tra le altre, depressione, disturbi del sonno, aggressività, capogiro, emicrania, ipertensione, ipotensione, acne, prurito o eruzioni cutanee, dolore pelvico, dismenorrea e aumento di peso.^{[1, 3]}

Tra gli eventi rari o non noti compaiono anche tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, embolia polmonare, tromboflebite, ictus ischemico e altri disturbi cerebrovascolari, oltre a perdita improvvisa dell’udito, tinnito e disturbi visivi.^{[1, 3]}

Il sovradosaggio acuto ha tossicità orale molto bassa. Se venissero assunte molte compresse insieme, i sintomi più probabili sono nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale; in genere non serve un trattamento specifico, se non di supporto.^[1]

Domande frequenti

Sibilla protegge anche dalle infezioni sessualmente trasmesse? No, come gli altri contraccettivi orali combinati non protegge dalle malattie a trasmissione sessuale; per questo il preservativo resta importante.^[2]

Quando si vede un miglioramento dell’acne? Di solito dopo almeno 3 mesi, con possibile ulteriore miglioramento fino a 6 mesi.^{[1, 2]}

Posso riprendere Sibilla dopo una pausa? Sì, ma la scheda tecnica segnala che il rischio di TEV può aumentare quando un COC viene ripreso dopo una pausa di 4 o più settimane.^{[1, 2]}

Cosa devo fare se dimentico una compressa? Se il ritardo è inferiore a 12 ore, la compressa va presa subito e la protezione contraccettiva non si riduce.^[1]