Sibilla: effetti collaterali e controindicazioni
Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film (Dienogest + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Sibilla deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Sibilla e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Come tutti i farmaci, però, anche Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
I contraccettivi ormonali combinati (COC) di associazione non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l’utilizzo di (COC), il prodotto deve essere immediatamente sospeso.
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
–
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
diabete mellito con sintomi vascolari
ipertensione grave
dislipoproteinemia grave
Tabagismo (vedere paragrafo 4.4);
Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma;
Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi;
Neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno);
Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi;
Episodio cerebrovascolare in atto o in anamnesi;
Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave.
Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Le frequenze degli effetti indesiderati durante l’uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti nella seguente tabella.
All’interno di ciascuno gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Le percentuali di frequenza vengono definite come "comune" (≥1/100, <1/10), "non comune" (≥1/1000, <1/100) e "raro" (≥1/10.000, <1/1000). Effetti indesiderati aggiuntivi che si sono verificati solo durante gli studi post-marketing e la cui frequenza non può essere definita sono elencati sotto la frequenza "non nota".
All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Vaginite/vulvovaginite, candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo | Salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali | ||
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Leiomioma uterino, lipoma della mammella | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||
| Patologie endocrine | Virilismo | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito | Anoressia | ||
| Disturbi psichiatrici | Umore depresso | Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione | Modificazioni dell’umore, libido aumentata o diminuita | |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiro, emicrania | Ictus ischemico disturbi cerebrovascolari, distonia | |
| Patologie dell’occhio | Occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista | Intolleranza alle lenti a contatto | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Perdita improvvisa dell’udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacità di sentire | |||
| Patologie cardiache | Disturbi cardiovascolari, tachicardia¹ | |||
| Patologie vascolari | Ipertensione, ipotensione | Tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, embolia polmonare, tromboflebite, ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma, iperventilazione | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale², nausea, vomito, diarrea | Gastrite, enterite, dispepsia | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Acne, alopecia, esantema della cute³, prurito4 | Dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmetarie/iper-pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d’arancia, nevo a stella | Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremità | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore mammario5 | Sanguinamenti irregolari da sospensione6, sanguinamenti episodici7, aumento di volume mammario8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico | Displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali | Secrezione mammaria |
| Patologie congenite, familiari e genetiche | Mammella accessoria | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento9 | Dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilità | Ritenzione di liquidi | |
| Esami diagnostici | Aumento di peso | Aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia riduzione del peso, fluttuazioni del peso |
¹ inclusa velocità cardiaca accelerata
² incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale.
³ incluso esantema maculare
4 incluso prurito generalizzato
5 inclusi fastidio mammario e dolorabilità mammaria
6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea
7 consistente in emorragia vaginale e metrorragia
8 incluso gonfiore della mammella/gonfiore
9 incluse astenia e indisposizione generale
Al fine di descrivere alcuni effetti indesiderati, vengono elencati i termini MedDRA più appropriati (versione 18.1). Non sono elencati i sinonimi o le condizioni correlate, ma devono comuqnue essere presi in considerazione.
Descrizione di alcune reazioni avverse
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usano i COC, che vengono discussi nel paragrafo 4.4:
Tumori
– La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella è lievemente aumentata tra le utilizzatrici di COC. Poiché il concro della mammella è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni di età, il rischio aggiuntivo numero è piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare cancro della mammella. Il nesso di causalità con l’uso di COC non è noto.
– Tumori epatici.
– Carcinoma della cervice.
Altre condizioni
– Donne con ipertrigliceridemia (rischio aumentato di pancreatite durante l’uso di COC).
– Ipertensione.
– Insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso di COC non è conclusivo: ittero colestatico, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, perdita dell’udito dovuta ad otosclerosi.
– In donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.
– Disfunzione epatica.
– Alterazione della tolleranza al glucosio o influenza sulla resistenza insulinica periferica.
– Morbo di Chron, colite ulcerosa.
– Cloasma.
Le interazioni tra i contraccettivi orali ed altri medicinali (induttori enzimatici) possono determinare sanguinamento da rottura e/o fallimento del contraccettivo (vedere paragrafo 4.5).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenzia farmaco.gov.it/it/responsabili.
Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Sibilla deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Sibilla debba essere interrotto.
Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l’uso del COC deve essere interrotto. Si deve iniziare un’adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).
Disturbi di circolazione
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso.
I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto in che modo il rischio associato a Sibilla si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda
– il rischio di TEV associato ai COC,
– il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio
– e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno.
Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6[1] svilupperanno una TEV in un anno.
[1] Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.
Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV con COC contenenti dienogest può essere simile al rischio con COC contenenti levonorgestrel.
Questo numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
Molto raramente, in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente nelle donne con fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
Sibilla è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
| Fattore di rischio | Commento |
|---|---|
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. |
| Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. | In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso della compressa (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Sibilla non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Altre condizioni mediche associate a TEV | Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. |
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio o nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
– dolore acuto al torace;
– stordimento grave o capogiri;
– battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Sibilla è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
| Fattore di rischio | Commento |
|---|---|
| Età avanzata | In particolare al di sopra dei 35 anni |
| Fumo | Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso. |
| Ipertensione | |
| Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) | Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio. |
| Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni) | Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC. |
| Emicrania | Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata. |
| Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi | Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. |
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
– intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
– improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
– improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
– improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
– improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
– perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
– dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
– fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
– sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
– sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
– estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
– battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Tumori
In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un rischio maggiore di sviluppare una neoplasia del collo dell’utero da parte di chi utilizza da molto tempo i COC (> 5 anni), ma continua la controversia in merito a quanto questo dato possa essere riferito agli effetti confondenti del comportamento sessuale e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV).
Una meta-analisi tratta da 54 studi epidemiologici ha segnalato che esiste un lieve incremento del rischio relativo (RR = 1,24) di subire una diagnosi di carcinoma mammario in donne che normalmente usano i COC. L’aumento del rischio ritorna gradualmente al rischio correlato all’età durante il corso dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso del COC. Dato che il carcinoma del seno è un evento raro in donne al di sotto dei 40 anni di età, il sovra-numero delle diagnosi di carcinoma del seno nelle utilizzatrici dei COC attuali ed in tempi recenti, è piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare un carcinoma della mammella.
In rari casi, tumori epatici benigni, ed ancora più raramente, tumori epatici maligni sono stati osservati nelle donne che utilizzano i COC. In casi isolati, questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali potenzialmente fatali. La presenza di un tumore epatico deve essere presa in considerazione nell’ambito di una diagnosi differenziale quando, in donne che assumono un COC si manifestano forte dolore nei quadranti superiori dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale.
I tumori maligni possono essere pericolosi o fatali per la vita
Altre patologie
Donne affette da ipertrigliceridemia o per le quali questa risulti nell’anamnesi familiare, possono correre un rischio aumentato di pancreatite quando utilizzano i COC.
Benché in molte donne che assumono i COC siano stati segnalati modesti incrementi dei valori pressori, aumenti clinicamente significativi sono rari. Tuttavia, se, durante l’uso di un COC si sviluppa pressione arteriosa alta costante, il medico deve prendere in considerazione l’interruzione del COC e un trattamento dell’ipertensione. Dove lo si consideri un comportamento corretto, l’uso del con COC può essere ripreso se si possono ottenere valori pressori normali tramite la terapia anti-ipertensiva. Se, tuttavia, durante l’uso di un COC in una donna precedentemente ipertesa valori costanti di pressione alta o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il COC deve essere sospeso.
Si è notato che le seguenti condizioni possono manifestarsi o peggiorare sia per la gravidanza che per l’uso del COC, ma le evidenze di una associazione con l’utilizzo del COC non sono conclusive: ittero e/o prurito dovuto a colestasi, colelitiasi, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, corea di Sydenham, herpes gravidico, perdita dell’udito legata all’otosclerosi.
Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.
I disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso del COC finché gli indici della funzionalità epatica non ritornano entro i valori normali. Una recidiva di ittero colestatico e/o di prurito colestatico che è avvenuto in precedenza nel corso di una gravidanza o durante il precedente uso di steroidi sessuali richiede la sospensione del COC.
Sebbene i COC possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e alla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nelle diabetiche che utilizzano i COC. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere tenute sotto attenta osservazione, particolarmente nelle prime fasi dell’uso di un COC.
È stato segnalato il peggioramento di depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l’uso di contraccettivi ormonali di associazione.
Può occasionalmente verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti mentre fanno uso di COC.
Esami/Visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l’uso di Sibilla si deve raccogliere una anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle contro-indicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Sibilla rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi orali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) ed altre malattie sessualmente trasmesse.
Riduzione dell’efficacia
L’efficacia dei COC può essere ridotta qualora, ad esempio, vengano dimenticate le compresse (vedere paragrafo 4.2), nel caso si verifichino disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) oppure quando vengono assunte determinate terapie concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
Riduzione del controllo del ciclo
Con tutti i COC, si possono verificare sanguinamenti irregolari (comparsa di macchie di sangue o sanguinamento da rottura), specie durante i primi mesi d’uso. Pertanto, la valutazione di sanguinamenti irregolari ha senso solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.
Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo cicli precedenti regolari, allora bisogna prendere in considerazione cause non ormonali e sono indicate indagini diagnostiche adeguate per escludere un tumore maligno oppure una gravidanza. Tra di esse vi può essere anche il raschiamento.
È possibile che in alcune donne il sanguinamento da sospensione possa non avvenire durante l’intervallo senza compresse. Se il COC a base di una associazione è stato assunto secondo le indicazioni descritte nella sezione 4.2, una gravidanza è improbabile. Tuttavia, se il COC non è stato assunto secondo queste indicazioni prima del primo sanguinamento da sospensione mancato oppure se quest’ultimo non si è verificato per due volte di seguito, bisogna escludere una gravidanza con certezza prima di continuare l’uso del COC.
Eccipienti
Questo medicinale contiene 47,66 mg di lattosio monoidrato per compressa. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco