Slenyto: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Dati principali sugli studi
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Slenyto serve per il trattamento dell’insonnia nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con disturbi dello spettro autistico e/o sindrome di Smith-Magenis, quando le misure non farmacologiche per il sonno non sono state sufficienti.^[1] Secondo il foglietto illustrativo, la melatonina aiuta anche ad abbreviare il tempo necessario per addormentarsi e a prolungare la durata del sonno.^[2] Il riassunto EPAR dell’EMA aggiunge che il medicinale è stato valutato anche in pazienti con disturbi neurogenetici associati ad alterata produzione di melatonina e in bambini e adolescenti con ADHD, ma queste informazioni non modificano l’indicazione ufficiale AIFA della scheda tecnica.^{[6, 1]}

Formulazioni e come si usa

Slenyto è disponibile come compresse a rilascio prolungato da 1 mg e da 5 mg di melatonina.^[1] Le compresse sono per uso orale e devono essere deglutite intere, senza essere spezzate, frantumate o masticate, perché altrimenti si perde l’effetto a rilascio prolungato.^[1]

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg una volta al giorno, la sera, da assumere 0,5-1 ora prima di coricarsi, durante o dopo la cena.^[1] Se la risposta è insufficiente, la dose può essere aumentata a 5 mg; la dose massima giornaliera è 10 mg.^[1] Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia, con controlli regolari almeno ogni 6 mesi per verificare che il trattamento sia ancora appropriato.^[1] Dopo almeno 3 mesi, il medico deve valutare l’efficacia e l’opportunità di interrompere il medicinale se non si osserva un beneficio clinicamente rilevante.^[1]

Se una dose viene dimenticata, può essere assunta prima di coricarsi la stessa notte; dopo quel momento non bisogna prendere altre compresse fino alla dose successiva prevista.^[1]

Le compresse possono essere mescolate con yogurt, succo d’arancia o gelato per facilitarne la deglutizione, ma la miscela va assunta subito e non conservata.^[1]

Popolazioni speciali

Per la compromissione renale, la scheda tecnica segnala che l’effetto sulla farmacocinetica non è stato studiato e raccomanda cautela.^[1] Per la compromissione epatica, invece, la melatonina non è indicata per l’uso perché non vi è esperienza clinica in questi pazienti.^[1] Nei bambini sotto i 2 anni non esiste un uso rilevante per il trattamento dell’insonnia.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Slenyto è controindicato in caso di ipersensibilità alla melatonina o a uno qualsiasi degli eccipienti.^[1] Contiene lattosio monoidrato, quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.^[1]

La melatonina può causare sonnolenza, perciò il farmaco va usato con cautela quando questo effetto può creare un rischio per la sicurezza.^[1] La scheda tecnica aggiunge che nei pazienti con malattie autoimmuni non ci sono dati clinici e il medicinale non è indicato per l’uso.^[1]

Interazioni

L’uso concomitante con fluvoxamina, alcol, ipnotici benzodiazepinici e non benzodiazepinici, tioridazina e imipramina non è raccomandato.^[1] In particolare, la fluvoxamina può aumentare molto l’esposizione alla melatonina, mentre l’alcol può ridurne l’efficacia sul sonno e gli ipnotici sedativi possono potenziarne l’effetto sedativo.^[1] La scheda tecnica ricorda anche che il metabolismo della melatonina dipende soprattutto dagli enzimi CYP1A, quindi sono possibili interazioni con altri medicinali che influenzano questi enzimi.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati sufficienti sull’uso di melatonina, quindi a scopo precauzionale è preferibile evitarne l’impiego.^[1] Durante l’allattamento, la scheda tecnica segnala che la melatonina endogena è presente nel latte materno e che anche quella esogena probabilmente passa nel latte; non è noto l’effetto sui neonati o lattanti, quindi bisogna valutare se interrompere l’allattamento o la terapia in base al rapporto beneficio-rischio.^[1] Negli studi animali non è emersa tossicità riproduttiva né un effetto sulla fertilità maschile o femminile.^[1]

Effetti indesiderati

Negli studi clinici gli effetti indesiderati segnalati più spesso sono stati sonnolenza, affaticamento, sbalzi d’umore, cefalea, irritabilità, aggressività e sensazione di postumi da sbronza.^[1] Nella classificazione per frequenza della scheda tecnica, questi eventi sono riportati come comuni per sbalzi d’umore, aggressività, irritabilità, sonnolenza, cefalea, sonno improvviso, sinusite, affaticamento e postumi da sbronza.^[1] Il foglietto illustrativo e la scheda tecnica ricordano che possono comparire anche effetti non previsti, che vanno segnalati al medico o al farmacista.^{[2, 1]}

Dati principali sugli studi

L’EMA riferisce che l’efficacia di Slenyto è stata valutata in uno studio principale su 125 bambini di età tra 2 e 17 anni, per lo più con disturbi dello spettro autistico e una piccola quota con sindrome di Smith-Magenis, dopo insuccesso delle misure comportamentali sul sonno.^[6] Nelle 13 settimane di trattamento, i pazienti trattati con Slenyto hanno dormito in media 51 minuti in più per notte rispetto a 19 minuti in più con placebo, e si sono addormentati circa 38 minuti prima rispetto a 13 minuti prima con placebo.^[6] La scheda tecnica aggiunge che nello studio randomizzato controllato con placebo, dopo 13 settimane, Slenyto ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo del tempo totale di sonno e della latenza del sonno, con benefici anche su alcuni aspetti comportamentali.^[1]

Domande frequenti

Slenyto si può dare a tutti i bambini con problemi di sonno? No. Nella scheda tecnica è indicato solo per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni con disturbi dello spettro autistico e/o sindrome di Smith-Magenis, quando l’igiene del sonno non basta.^[1]

Si può schiacciare o dividere la compressa? No. Le compresse devono essere inghiottite intere perché il rilascio prolungato verrebbe compromesso.^[1]

Quanto spesso va rivalutata la terapia? Almeno ogni 6 mesi, e dopo 3 mesi il medico deve verificare se il trattamento sta davvero funzionando.^[1]

Slenyto può dare sonnolenza di giorno? Sì, la sonnolenza è un effetto noto e il medicinale va usato con cautela se questo può creare rischi per la sicurezza.^{[1, 2]}

Si può bere alcol durante la terapia? No, l’uso concomitante con alcol non è raccomandato e va evitato perché può ridurre l’efficacia del medicinale sul sonno.^{[1, 2]}