Sopavi: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Sopavi è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini dai 10 anni in su con ipercolesterolemia primaria, compresa la forma familiare eterozigote, oppure con iperlipidemia combinata mista, quando dieta o altre misure farmacologiche non bastano.^[1] È indicato anche per ridurre colesterolo totale e LDL nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti come l’aferesi delle LDL, oppure quando questi trattamenti non sono disponibili.^[1] Negli adulti ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, Sopavi è usato per prevenire eventi cardiovascolari in aggiunta alla correzione degli altri fattori di rischio.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

Sopavi è disponibile come compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio.^[1] Le confezioni elencate hanno ricetta ripetibile, classe di prescrivibilità A e sono rimborsabili dal SSN; il codice ATC è C10AA05.^[4]

La dose iniziale abituale nell’adulto è 10 mg una volta al giorno; gli aggiustamenti di dose vanno fatti a intervalli di 4 settimane o più, e la dose massima è 80 mg una volta al giorno.^[1] Nell’ipercolesterolemia primaria e nell’iperlipemia combinata, la maggior parte dei pazienti ottiene il controllo con 10 mg una volta al giorno; la risposta compare entro due settimane e il massimo effetto di solito entro 4 settimane.^[1] Nell’ipercolesterolemia familiare eterozigote si inizia con 10 mg al giorno, con aumento personalizzato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno; poi la dose può salire fino a un massimo di 80 mg al giorno, oppure può essere associato un sequestrante degli acidi biliari con 40 mg di atorvastatina una volta al giorno.^[1] Nella prevenzione cardiovascolare primaria negli studi clinici è stata impiegata la dose di 10 mg al giorno, ma per raggiungere i livelli di LDL previsti dalle linee guida possono servire dosi più alte.^[1]

Per i bambini e gli adolescenti, la scheda tecnica indica che la dose va stabilita dal pediatra specialista e che va letta nella tabella dedicata della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; l’uso pediatrico deve essere riservato a specialisti con esperienza nel trattamento dell’iperlipemia pediatrica e i pazienti devono essere seguiti regolarmente.^{[1, 2]} L’atorvastatina non è indicata nei bambini sotto i 10 anni di età.^[1]

Nell’insufficienza renale non è richiesto aggiustamento della dose.^[1] In caso di insufficienza epatica Sopavi va usato con cautela, mentre è controindicato nella malattia epatica in fase attiva.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Sopavi è controindicato in caso di ipersensibilità all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, di malattia epatica in fase attiva, di aumenti persistenti e inspiegabili delle transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma, in gravidanza e allattamento, nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate e nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir.^{[1, 2]} Nel foglietto illustrativo è inoltre specificato che non va usato se si soffre o si è sofferto di una malattia del fegato o se si è avuta una funzione epatica alterata senza spiegazione.^[2]

Prima di iniziare il trattamento devono essere eseguiti test di funzionalità epatica e controlli successivi periodici; se compaiono segni o sintomi di danno epatico, la funzione del fegato va rivalutata.^[1] Se le transaminasi restano elevate oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda riduzione della dose o interruzione di Sopavi.^[1] Il medicinale va usato con prudenza in chi consuma molto alcol o ha una storia di malattia epatica.^[1]

Come altre statine, atorvastatina può causare mialgia, miosite, miopatia e, raramente, rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale.^[1] Prima del trattamento la creatinfosfochinasi va misurata in presenza di alcuni fattori di rischio, come compromissione renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari, precedenti tossicità muscolare con statine o fibrati, malattia epatica pregressa o consumo rilevante di alcol; negli anziani oltre 70 anni questa valutazione dipende dagli altri fattori predisponenti.^[1] Nel foglietto illustrativo sono richiamati anche cautela in caso di ictus emorragico pregresso o piccole sacche di fluido nel cervello dopo ictus, insufficienza respiratoria grave e rischio di diabete in soggetti predisposti.^[2]

Interazioni

L’atorvastatina è metabolizzata dal CYP3A4 e il rischio di miopatia aumenta con medicinali che ne inibiscono il metabolismo o che favoriscono miopatia.^[1] Tra gli inibitori potenti del CYP3A4 da evitare, la scheda tecnica cita ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali per HCV come elbasvir/grazoprevir e inibitori delle proteasi dell’HIV come ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir e darunavir.^[1] Se l’associazione con elbasvir/grazoprevir è necessaria, la dose di atorvastatina non deve superare 20 mg al giorno.^[1] Il foglietto illustrativo segnala inoltre possibili interazioni con ciclosporina, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico, gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo, amlodipina, diltiazem, digossina, verapamil, amiodarone, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ezetimibe, warfarin, contraccettivi orali, stiripentolo, cimetidina, fenazone, antiacidi con alluminio o magnesio ed erba di San Giovanni.^[2] Nel foglietto illustrativo è anche indicato di evitare il pompelmo.^[2]

Gravidanza e allattamento

Sopavi è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.^{[1, 2]} Le donne in età fertile devono usare una contraccezione adeguata durante il trattamento.^[1] Se una donna sospetta o scopre una gravidanza, il trattamento deve essere sospeso per tutta la gravidanza o finché la gravidanza non sia esclusa.^[1] Per il latte materno non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti siano escreti, ma per il potenziale di reazioni avverse gravi le donne che assumono Sopavi non devono allattare.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni comprendono nasofaringite, reazioni allergiche, iperglicemia, cefalea, dolori muscolari e articolari, stipsi, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea, dolore faringolaringeo ed epistassi.^{[1, 3]} Tra quelli non comuni sono riportati capogiri, parestesie, ipoestesia, disgeusia, amnesia, visione offuscata, tinnito, vomito, dolore addominale, epatite, orticaria, eruzione cutanea, prurito, alopecia, dolore al collo, affaticamento muscolare, malessere, astenia e edema periferico.^{[1, 3]} Tra quelli rari o molto rari figurano trombocitopenia, neuropatia periferica, anafilassi, disturbi visivi, perdita dell’udito, colestasi, insufficienza epatica, edema angioneurotico, gravi reazioni cutanee, miopatia, miosite, rabdomiolisi e ginecomastia; è stata anche segnalata miastenia gravis oculare e generalizzata con frequenza non nota.^{[1, 3]} Nei pazienti in terapia con atorvastatina sono stati osservati aumenti delle transaminasi e della creatinchinasi, in genere lievi e transitori, ma talvolta clinicamente importanti.^[3]

Domande frequenti

Sopavi si prende con la dieta? Sì, la terapia va sempre accompagnata da una dieta standard ipolipidica e il paziente deve continuare la dieta durante il trattamento.^[1]

Quanto tempo serve per vedere l’effetto? Nell’ipercolesterolemia primaria la risposta compare entro circa due settimane e il massimo effetto si raggiunge di solito entro 4 settimane.^[1]

Posso usarlo se ho problemi di fegato? Va usato con cautela in caso di insufficienza epatica e non deve essere usato nella malattia epatica in fase attiva.^[1]

Posso guidare mentre lo assumo? Sì, l’effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari è descritto come trascurabile.^[1]