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Accoleit: effetti collaterali e controindicazioni
Accoleit 20 mg compresse rivestite con film (Zafirlukast) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Accoleit è indicato nella profilassi e nella terapia cronica dell’asma bronchiale.

 

Accoleit 20 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Accoleit 20 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Accoleit 20 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Accoleit 20 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Controindicato in gravidanza; controindicato durante l’allattamento; (vedere 4.6).

Accoleit è controindicato nei pazienti con compromissione epatica, inclusa cirrosi epatica.

 

Accoleit 20 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

La somministrazione di Accoleit può essere associata ai seguenti effetti indesiderati

Le reazioni sono classificate secondo la frequenza (molto comune ? 1/10; comune ? 1/100 e < 1/10; non comune ? 1/1.000 e < 1/100; raro ? 1/10.000 e < 1/1.000; molto raro < 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

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Infezioni ed infestazioni: Molto comune: Infezione

Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: Agranulocitosi1, 2

Raro: Disturbi della coagulazione1

Disturbi del sistema immunitario: Non comune: Ipersensibilità1 Raro: Angioedema1

Disturbi psichiatrici: Non comune: Insonnia1

Patologie del sistema nervoso: Comune: Cefalea

Patologie gastrointestinali:

Comune: Nausea, vomito, diarrea e dolori addominali.

Patologie epatobiliari:

Comune: Aumento dei livelli di transaminasi Non comune: Iperbilirubinemia

Raro: Epatite

Molto raro: Epatite fulminante2,Insufficienza epatica2

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: Rash1

Non comune: Orticaria1, Prurito1 Raro: Vescicole1

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: Mialgia

Non comune: Artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: Edema1, Malessere1

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: Raro: Contusioni1

1 Questi eventi si sono risolti solitamente dopo cessazione della terapia.

2 La frequenza è basata su dati ottenuti dopo la commercializzazione del farmaco.

Effetti epatici: Nel corso degli studi clinici con Accoleit, sono stati osservati livelli elevati delle concentrazioni sieriche delle transaminasi. Tali modifiche si sono generalmente risolte proseguendo la terapia o sospendendola. In rari casi l’andamento dei valori delle transaminasi era quello tipico dell’epatite indotta da farmaco; i valori si sono normalizzati con la sospensione della terapia con Accoleit.

In concomitanza all’utilizzo di Accoleit è stata anche riportata iperbilirubinemia, senza aumenti dei valori dei test di funzionalità epatica.

Le osservazioni effettuate dopo la commercializzazione del farmaco hanno messo in evidenza rari casi di epatite sintomatica, in presenza o meno di iperbilirubinemia, associata all’impiego di Accoleit. Tali casi si sono generalmente risolti dopo l’interruzione della terapia con Accoleit.

La grande maggioranza di questi casi è stata riportata nella popolazione femminile. (vedere anche paragrafo 4.4)

Infezioni: nel corso degli studi clinici controllati con placebo è stato osservato un aumento dell’incidenza delle infezioni nei pazienti anziani trattati con Accoleit. Le infezioni erano in prevalenza di lieve entità, soprattutto a carico dell’apparato respiratorio e tali da non richiedere la sospensione della terapia con Accoleit.

“Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

 

Accoleit 20 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Accoleit, per ottenere beneficio , deve essere assunto regolarmente, anche durante i periodi nei quali il paziente non avverte sintomi. La somministrazione di Accoleit deve essere continuata normalmente nel corso degli attacchi acuti di asma.

Al pari dei corticosteroidi per via inalatoria e dei cromoni (sodio cromoglicato e nedocromil) Accoleit non è indicato come agente anti-broncospasmo durante gli attacchi acuti di asma.

Accoleit non è stato valutato nella terapia dell’asma labile o dell’asma instabile e, pertanto, non è indicato in tali condizioni.

I corticosteroidi per via inalatoria e per via orale non devono essere interrotti bruscamente dopo l’inizio della terapia con Accoleit. Ogni riduzione nel dosaggio di corticosteroidi deve essere graduale.

Raramente i pazienti affetti da asma in trattamento con farmaci antileucotrieni, incluso Accoleit, possono presentare eosinofilia sistemica, polmonite eosinofila o segni clinici di vasculite sistemica che possono essere classificati come sindrome di Churg-Strauss. Le manifestazioni possono interessare vari sistemi e includere rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache o neuropatia. Tali eventi sono stati generalmente, ma non sempre, associati

a riduzione e/o interruzione della terapia steroidea. La possibilità che gli antagonisti dei recettori dei leucotrieni, Accoleit incluso, possano essere associati ad insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non può essere né affermata né esclusa. Se un paziente sviluppa una patologia eosinofila oppure una malattia come la sindrome di Churg-Strauss, Accoleit deve essere interrotto. Un rechallenge test non deve essere eseguito e il trattamento non deve essere ripreso.

Durante il trattamento con Accoleit può verificarsi un aumento delle transaminasi sieriche, usualmente asintomatico e transitorio, ma che potrebbe rappresentare una iniziale evidenza di epatotossicità e molto raramente è stato associato a una più severa lesione epatocellulare, epatite fulminante ed a insufficienza epatica, in alcuni casi ad esito fatale. In casi estremamente rari, epatite fulminante ed insufficienza epatica sono state riportate in pazienti in cui non erano stati riscontrati precedenti sintomi o segni clinici di disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8).

Nel caso di comparsa di sintomi o segni clinici potenzialmente indicativi di una disfunzione epatica (per es. anoressia, nausea, vomito, dolore al quadrante superiore destro, affaticamento, letargia, sintomi di tipo influenzale, epatomegalia, prurito ed ittero), Accoleit deve essere sospeso. Le transaminasi sieriche, in particolare l’ALT, devono essere misurate immediatamente ed i pazienti trattati di conseguenza. Il medico può tenere in considerazione i valori dei test di funzionalità epatica. Sebbene non sia stato dimostrato che il controllo periodico delle transaminasi sieriche sia in grado di prevenire un danno epatico severo, viene generalmente ritenuto che una rilevazione precoce di un danno epatico indotto da farmaco unitamente all’immediata sospensione del farmaco sospetto possa aumentare le probabilità di recupero.

I pazienti nei quali la terapia con Accoleit sia stata sospesa a causa della tossicità epatica, senza che vi siano altre cause ad essa attribuibili, non devono essere trattati nuovamente con Accoleit.

Accoleit contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

 


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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