Airsus: effetti collaterali e controindicazioni
Airsus Sospensione Pressurizzata (Salmeterolo Xinafoato + Fluticasone Propionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Airsus è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione ( ? -2- agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:
pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con ? -2-agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”.
o
pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con ? -2-agonisti a lunga durata d’azione.
Come tutti i farmaci, però, anche Airsus Sospensione Pressurizzata ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Airsus Sospensione Pressurizzata, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Airsus Sospensione Pressurizzata: controindicazioni
Airsus è controindicato in pazienti con ipersensibilità (allergia) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Airsus Sospensione Pressurizzata: effetti collaterali
Poiché Airsus contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si aspetta che la tipologia e la gravità delle reazioni avverse siano associate a ciascuno dei due componenti. Non si osserva incidenza di eventi avversi addizionali a seguito della contemporanea somministrazione dei due composti.
Di seguito sono riportati gli eventi avversi che sono stati associati a salmeterolo/fluticasone propionato, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è classificata come: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10,000,<1/1000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze risultano dai dati degli studi clinici. L’incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.
| Classificazione per sistemi e organi | Evento avverso | Frequenza |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni |
Candidiasi orale e della gola Polmonite Bronchite Candidosi esofagea |
Comune Comune1,3 Comune1,3 Raro |
| Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni di ipersensibilità accompagnate dalle seguenti manifestazioni: Reazioni di ipersensibilità cutanea Angioedema (principalmente del viso ed edema orofaringeo) Sintomi respiratori (dispnea) Sintomi respiratori (broncospasmo) Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico |
Non comune Raro Non comune Raro Raro |
| Patologie endocrine | Sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea | Raro4 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipopotassiemia Iperglicemia | Comune3 Non comune4 |
| Disturbi psichiatrici |
Ansia Disturbi del sonno Cambiamenti comportamentali, incluso iperattività e irritabilità (particolarmente nei bambini) Depressione, aggressività (specie nei bambini) |
Non comune Non comune Raro Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Tremore | Molto comune1 Non comune |
| Patologie dell’occhio | Cataratta, Glaucoma | Non comune Raro4 |
| Patologie cardiache |
Palpitazioni Tachicardia Aritmie cardiache (incluso: tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli). Fibrillazione atriale Angina pectoris |
Non comune Non comune Raro Non comune Non comune |
| Patologie respiratorie, | Rinofaringite | Molto comune2,3 |
| toraciche e mediastiniche |
Irritazione della gola Raucedine/disfonia Sinusite Broncospasmo paradosso |
Comune Comune Comune1,3 Raro4 |
|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Contusioni | Comune1,3 |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Crampi muscolari Fratture traumatiche Artralgia Mialgia |
Comune Comune1,3 Comune Comune |
Segnalato comunemente con placebo
Segnalato molto comunemente con placebo
Segnalato in uno studio della durata di 3 anni condotto su pazienti con BPCO
Vedere paragrafo 4.4
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Effetti farmacologici indesiderati, quali tremore, palpitazioni e cefalea, sono stati osservati durante il trattamento con ? 2–agonisti ma tendono ad essere transitori ed a ridursi con una regolare terapia.
Come con altre terapie inalatorie, può verificarsi un broncospasmo paradosso con un aumento immediato del sibilo e della mancanza di respiro dopo l’assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde ad un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Airsus deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e se necessario deve essere istituita una terapia alternativa.
A causa del componente fluticasone propionato, in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) del cavo orale e della gola. La raucedine e la candidiasi possono essere alleviate effettuando risciacqui con acqua e/o spazzolando i denti dopo l’uso del medicinale. La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antimicotica mentre si prosegue il trattamento con Airsus.
Popolazione pediatrica
I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica e ritardo della crescita in bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.4). I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e modifiche comportamentali, incluse iperattività e irritabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, all’indirizzo:. www.aifa.gov.it/content/come- segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Airsus Sospensione Pressurizzata: avvertenze per l’uso
Airsus non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell’asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza e a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di avere sempre a disposizione il loro inalatore da usare in qualsiasi momento per il sollievo dei sintomi durante un attacco acuto di asma.
I pazienti non devono iniziare Airsus durante un episodio di esacerbazione dell’asma o se hanno un significativo peggioramento dell’asma o un attacco acuto di asma.
Possono verificarsi eventi avversi gravi correlati con l’asma e riacutizzazioni durante il trattamento con Airsus. Ai pazienti deve essere detto di continuare il trattamento ma di chiedere consiglio al medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano dopo aver iniziato la terapia con Airsus.
L’aumento dell’uso di un farmaco di salvataggio (broncodilatatori a breve durata d’azione) per il sollievo dei sintomi o la diminuzione della risposta al farmaco di salvataggio indica un peggioramento del controllo dell’asma e i pazienti devono essere rivalutati da un medico.
Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve essere urgentemente visitato da un medico. Si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare la terapia corticosteroidea.
Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può considerare una graduale riduzione della dose di Airsus. E’ importante un controllo regolare dei pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere usata la minima dose efficace di Airsus (vedere paragrafo 4.2).
Il trattamento con Airsus non deve essere interrotto bruscamente a causa del rischio di esacerbazioni della malattia.
La terapia deve essere aggiustata, riducendo la dose, sotto controllo medico.
Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Salmeterolo/Fluticasone propionato deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da tubercolosi polmonare in fase attiva o quiescente o in pazienti con infezioni fungine, virali o altre infezioni delle vie aeree. Un appropriato trattamento deve essere prontamente istituito, se necessario.
Raramente Salmeterolo/Fluticasone propionato può causare aritmie cardiache, per es. tachicardia sopraventricolare, extrasistole e fibrillazione atriale, e, ad alte dosi terapeutiche, una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Salmeterolo/Fluticasone propionato deve essere somministrato con cautela in pazienti con gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco e in pazienti con diabete mellito, tireotossicosi, ipopotassiemia non trattata o pazienti predisposti ad avere bassi livelli sierici di potassio.
Sono stati osservati casi molto rari di aumenti dei livelli di glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8) e questo deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti con una storia di diabete mellito.
Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con un immediato aumento del respiro sibilante e affannoso dopo l’assunzione della dose. Il broncospasmo paradosso risponde alla terapia con broncodilatatore a rapida azione e deve essere trattata immediatamente
Si deve immediatamente interrompere la terapia con Airsus, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Gli effetti indesiderati farmacologici del trattamento con un ?2agonista, quali tremore, palpitazioni e mal di testa, sono sati riportati, ma tendono ad essere transitori e si riducono con la terapia regolare.
Gli effetti sistemici possono verificarsi con tutti i corticosteroidi inalatori, in particolare ad alte dosi prescritte per lunghi periodi. E molto meno probabile che questi effetti si verifichino rispetto ai corticosteroidi orali. I Possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali inclusa iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere sotto-paragrafo Popolazìone pedìatrìca per ìnformazìonì suglì effettì sìstemìcì deì cortìcosteroìdì ìnalatorì neì bambìnì e neglì adolescentì). È quindi importante che il paziente sia controllato regolarmente e che la dose di corticosteroidi somministrati per via inalatoria venga ridotta alla dose più bassa che consenta di mantenere un controllo efficace dell’asma.
Il trattamento prolungato di pazienti con alte dosi di corticosteroidi somministrati per via inalatoria può risultare in soppressione surrenalica e crisi surrenali acute. Sono stati descritti anche casi molto rari di soppressione surrenale e crisi surrenaliche acute con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1000 microgrammi. Le situazioni che, potenzialmente, potrebbero scatenare una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualunque rapida riduzione del dosaggio. I sintomi che si manifestano sono tipicamente aspecifici e possono includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, diminuiti livelli di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Una copertura corticosteroidea sistemica addizionale, deve essere considerata durante periodi di stress e di chirurgia elettiva.
L’assorbimento sistemico di salmeterolo e fluticasone proprionato avviene principalmente attraverso i polmoni. Dal momento che l’impiego di un dispositivo spaziatore con un inalatore dosatore può aumentare la distribuzione del farmaco ai polmoni, si deve sapere che ciò potrebbe potenzialmente portare ad un amento
del rischio di effetti avversi sistemici. Dati di farmacocinetica per dose singola hanno evidenziato che l’esposizione sistemica a salmeterolo e fluticasone propionato può aumentare fino a due volte quando il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus è usato con una associazione fissa di Salmeterolo e Fluticasone, se comparato con il dispositivo distanziatore Volumatic.
I benefici della terapia inalatoria con fluticasone propionato devono minimizzare la necessità di ricorrere alla terapia corticosteroidea orale, tuttavia i pazienti che provengono dalla terapia steroidea orale possono correre il rischio di avere compromessa la funzionalità surrenale per un considerevole periodo di tempo. Quindi questi pazienti devono essere trattati con particolare attenzione e deve essere monitorata regolarmente la funzione corticosurrenale. Possono essere a rischio anche i pazienti che in passato , hanno avuto bisogno di una terapia di emergenza con corticosteroidi ad alte dosi. Tale possibilità di una residua compromissione deve essere sempre tenuta presente nelle procedure di emergenza ed elettive che potrebbero produrre stress, e deve essere considerata un’appropriata terapia corticosteroidea. Il grado di compromissione della funzionalità surrenalica può richiedere la valutazione dello specialista prima di eseguire procedure elettive.
Il Ritonavir può aumentare notevolmente la concentrazione di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto, l’impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il potenziale beneficio per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi.
Nell’ambito di uno studio della durata di 3 anni, condotto su pazienti affetti da Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) che ricevevano Salmeterolo e fluticasone propionato in associazione fissa somministrati mediante Salmeterol/Fluticasone polvere per inalazione (Diskus/Accuhaler), in confronto con placebo (vedere paragrafo 4.8), si è osservato un aumento delle segnalazioni di infezioni del tratto respiratorio inferiore (particolarmente polmonite e bronchite). In uno studio della durata di 3 anni condotto su pazienti affetti da BPCO, i pazienti più anziani, quelli con un indice di massa corporea più basso (<25kg/m 2) ed i pazienti con stadio molto grave della malattia (FEV1<30% dell’atteso), erano in una condizione di maggior rischio di sviluppare polmonite, indipendentemente dal trattamento. I medici devono prestare particolare attenzione per il possibile sviluppo di polmonite e di altre infezioni del tratto respiratorio inferiore in pazienti affetti da BPCO, dal momento che le manifestazioni cliniche di tali infezioni e delle riacutizzazioni della BPCO spesso si sovrappongono. Se un paziente con BPCO grave ha manifestato polmonite, il trattamento con Airsus deve essere riconsiderato.
La sicurezza e l’efficacia di Airsus non sono state stabilite in pazienti con BPCO e quindi Airsus non è indicato per l’uso nel trattamento dei pazienti con BPCO.
I dati di un ampio studio clinico (il Salmeterol Multi–Center AsthmaResearch Trial, SMART) hanno evidenziato che i pazienti di etnia Afro–Americana sarebbero esposti ad un aumentato rischio di eventi correlati gravi di tipo respiratorio o di morte, quando trattati con salmeterolo rispetto a placebo (vedere paragrafo 5.1). Non è noto se ciò sia dovuto a fattori farmacogenetici o ad altri fattori. I pazienti neri di origine Africana o Afro–Caraibica devono quindi essere avvisati di proseguire il trattamento ma di sottoporsi a controllo medico se i sintomi dell’asma rimangono non controllati o peggiorano durante la terapia con Airsus.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti di età < 16 anni che assumono alte dosi di fluticasone propionato (tipicamente ? 1.000 microgrammi/die) possono essere ad alto rischio di effetti sistemici. Gli effetti sistemici possono verificarsi ad alte dosi, in particolare se prescritte per un lungo periodo. I possibili effetti sistemici includono: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta e ritardo della crescita in
bambini e adolescenti e, più raramente, una gamma di effetti psicologici o comportamentali inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività. Si deve prendere in considerazione la necessità di sottoporre il bambino o l’adolescente alla visita di un pediatra specialista in pneumologia.
Si raccomanda che l’altezza degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroide per via inalatoria, venga controllata con regolarità.
La dose di corticosteroide inalatorio deve essere ridotta alla dose più bassa con la quale viene mantenuto un efficace controllo dell’asma.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco