Akudol: effetti collaterali e controindicazioni
Akudol (Naproxene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico di mal di testa, mal di schiena, dolori articolari e muscolari, mal di denti, stati febbrili e malattie da raffreddamento. È inoltre indicato contro i dolori mestruali e dolori di minore entità nell’artrite.
Come tutti i farmaci, però, anche Akudol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Akudol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Akudol: controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Severa insufficienza cardiaca.
Il farmaco è controindicato nei casi di insufficienza renale (eliminazione della creatinina inferiore a 20ml/min), cirrosi epatica o epatiti gravi. Il farmaco é controindicato nel corso di terapia intensiva con diuretici.
A causa della possibilità di sensibilità crociata, il prodotto é controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico, gli analgesici, gli antinfiammatori, gli antireumatici in generale inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
Il farmaco è controindicato in caso di gravidanza e allattamento. Generalmente controindicato nei ragazzi al di sotto dei 16 anni.
Akudol: effetti collaterali
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Dopo somministrazione di Akudol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, acidità, bruciore, dolore gastrico, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti e colite.
La frequenza e l’entità di tali effetti potrebbero risultare ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Più raramente possono comparire disturbi come cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema, tachicardia, dispnea. Eccezionalmente possono verificarsi trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica, ittero, casi di epatite, riduzione della funzionalità renale, reazioni di ipersensibilità, turbe dell’udito e della vista, sensazione di sete.
Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).
Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intomo alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Akudol: avvertenze per l’uso
Il prodotto non è indicato per i dolori del tratto gastrointestinale.
L’uso di Akudol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Nel caso di concomitante trattamento con altri farmaci o storia di effetti indesiderati con analgesici o antiartritici il prodotto va somministrato sotto controllo medico.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente insufficienza renale, emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali ( vedere paragrafo 4.8).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione ( vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Akudol il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (400 – 800 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Akudol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi segno di ipersensibilità.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare insufficienza renale specialmente nei pazienti con flusso renale ridotto), nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o nel passato, in quanto può determinare broncospasmo, asma o altri fenomeni allergici.
L’uso di Akudol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Akudol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Sporadicamente è stato riportato un aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici.
Nel caso di persistenza del dolore o della febbre, di insorgenza di nuovi sintomi o arrossamento/gonfiore dell’area dolorante consultare il medico.
Se si manifestano sintomi che non sono correlati all’affezione consultare il medico prima di continuare la terapia.
Le bustine, che contengono saccarosio, vanno somministrate con cautela in soggetti diabetici e nel corso di diete ipoglicemiche.
Il naprossene può interferire con alcuni test di laboratorio per il dosaggio dei chetosteroidi e dell’acido 5-idrossi indolacetico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco