Alkindi: effetti collaterali e controindicazioni

Alkindi: effetti collaterali e controindicazioni

Alkindi (Idrocortisone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Terapia sostitutiva dell’insufficienza surrenalica nei neonati, nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita a < 18 anni).

Alkindi: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Alkindi ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alkindi, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Alkindi: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con disfagia o neonati prematuri per i quali non è stata stabilita l’alimentazione orale.

Alkindi: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Complessivamente sono stati trattati con Alkindi 30 individui maschi adulti sani (ma con soppressione di desametasone) in due studi di fase 1 e 24 pazienti pediatrici con insufficienza surrenalica in due studi di fase 3. In nessuno di questi studi sono state osservate reazioni avverse né tantomeno episodi di crisi surrenalica.

Tabella delle reazioni avverse

Nella letteratura scientifica sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in pazienti adulti relative a altri medicinali a base di idrocortisone somministrati come terapia sostitutiva per l’insufficienza surrenalica con frequenza non nota (non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza: non nota
Disturbi psichiatrici Psicosi con allucinazioni e delirio
Mania Euforia
Disturbi gastrointestinali Gastrite Nausea
Disturbi renali e urinari Alcalosi ipocaliemica

In alcune coorti storiche di adulti trattati fin dall’infanzia per la CAH sono stati riscontrati una riduzione della densità minerale ossea e un aumento delle percentuali di frattura e ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.4) – non è chiaro se si riferiscano alla terapia con idrocortisone in base agli attuali regimi di sostituzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

Alkindi: avvertenze per l’uso

Crisi surrenalica

Se un bambino vomita o avverte un senso di malessere acuto si deve iniziare immediatamente il trattamento con idrocortisone parenterale; le persone preposte alla cura del bambino devono essere in grado di somministrarlo in caso di emergenza.

L’improvvisa sospensione della terapia con Alkindi rischia di scatenare una crisi surrenalica e il decesso. L’insufficienza corticosurrenalica secondaria indotta da medicinali puĂ² derivare da una sospensione troppo rapida di corticosteroidi e puĂ² essere ridotta al minimo con una graduale riduzione del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa puĂ² persistere per mesi dopo la sospensione della terapia; pertanto, in qualsiasi situazione di stress durante questo periodo, deve essere ripristinata la terapia corticosteroidea.

Infezioni e immunizzazione

I regimi sostitutivi di corticosteroidi per le persone con insufficienza surrenalica non causano immunosoppressione e non vi sono, pertanto, controindicazioni per la somministrazione di vaccini vivi.

L’infezione non dovrebbe essere piĂ¹ probabile con una dose sostitutiva di idrocortisone, ma tutte le infezioni devono essere trattate attentamente e il dosaggio di steroidi in caso di stress deve iniziare precocemente (vedere paragrafo 4.2). I pazienti con insufficienza surrenalica sono a rischio di crisi

surrenalica letale durante l’infezione; quindi, il sospetto clinico di un’infezione deve essere elevato e bisogna consultare tempestivamente uno specialista.

Effetti indesiderati della terapia sostitutiva corticosteroidea

La maggior parte degli effetti indesiderati dei corticosteroidi è legata alla dose e alla durata dell’esposizione. Pertanto, gli effetti indesiderati sono meno probabili quando i corticosteroidi sono utilizzati come terapia sostitutiva.

I corticosteroidi possono causare un ritardo della crescita nell’infanzia, nella preadolescenza e nell’adolescenza, innescando un processo irreversibile. Il trattamento deve essere limitato al dosaggio minimo richiesto per ottenere la risposta clinica desiderata; quando la riduzione del dosaggio è possibile, essa deve essere graduale. Un eccessivo aumento di peso accompagnato da una diminuzione dello sviluppo dell’altezza o da altri sintomi o segni della sindrome di Cushing indicano un’eccessiva sostituzione glucocorticoidea. I neonati necessitano di un controllo frequente e devono essere valutati come minimo ogni 3 – 4 mesi per accertare la crescita, la pressione sanguigna e il benessere generale.

La densitĂ  minerale ossea potrebbe essere compromessa nei bambini quando vengono utilizzate dosi piĂ¹ elevate di steroidi sostitutivi. Deve essere utilizzata la dose adeguata piĂ¹ bassa di steroidi in base alla risposta del singolo paziente.

I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura devono essere avvisati del fatto che reazioni psichiatriche avverse potenzialmente gravi, quali euforia, mania, psicosi con allucinazioni e delirio, sono state osservate in pazienti adulti con dosi sostitutive di idrocortisone (vedere paragrafo 4.8). I sintomi compaiono in genere entro alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi possono essere maggiori con dosi elevate/esposizione sistemica (vedere anche paragrafo 4.5), sebbene i livelli di dosaggio non consentano di prevedere l’insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni. La maggior parte delle reazioni si risolve con la riduzione o la sospensione della dose, sebbene possa essere necessario un trattamento specifico. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono essere invitati a consultare il medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, in particolare se si sospetta depressione o idea suicida. I pazienti/le persone che se ne prendono cura devono inoltre prestare attenzione all’insorgenza di possibili disturbi psichiatrici durante o subito dopo la riduzione della dose/sospensione degli steroidi per via sistemica, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente.

Rari casi di reazioni anafilattiche si sono verificati in pazienti trattati con corticosteroidi, specialmente quando il paziente ha una storia di allergie ai medicinali.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare, come la corioretinopatia sierosa centrale, che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Escrezione dei granuli

Talvolta i granuli possono essere osservati nelle feci perchĂ© la loro parte centrale non viene assorbita nell’intestino dopo il rilascio della sostanza attiva. CiĂ² non significa che il medicinale non sia stato efficace e che il paziente debba assumere un’altra dose per questo motivo.

Alimentazione con tubo nasogastrico

I granuli Alkindi non sono adatti per la somministrazione nasogastrica perché possono provocare il blocco del tubo.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco