Anatetall: effetti collaterali e controindicazioni
Anatetall (Anatossina Tetanica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ANATETALL è indicato per l’immunizzazione attiva primaria contro il tetano nei bambini e negli adulti.
È indicata in tutti i soggetti che abbiano riportato ferite puntorie, ferite lacere o morsicature
di animali, contaminate con terriccio, polvere o feci animali e/o umane. La profilassi immunitaria antitetanica è indicata anche in caso di ustioni e per qualsiasi lesione accompagnata da segni di necrosi dei tessuti.
Come tutti i farmaci, però, anche Anatetall ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Anatetall, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Anatetall: controindicazioni
Ipersensitività al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla formaldeide.
Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non è necessario rimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate.
Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere una risposta più bassa. Pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d’urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento.
La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.
Allergie: manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.
Anatetall: effetti collaterali
La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente:
Molto comuni (? 1/10); Comuni ( ? 1/100, <1/10);
Non comuni (? 1/1.000, <1/100); Rare (? 1/10.000, <1/1.000);
Molto rare (<1/10.000) ;
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici
Popolazione adulta
Le seguenti reazioni avverse sono riportate nello studio clinico effettuato su 55 adulti vaccinati con ANATETALL
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: Dolore in sede di iniezione, gonfiore in sede di vaccinazione, indurimento del sito di iniezione, malessere generale
Comune : Eritema in sede di iniezione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: Mialgia
Comune: Artralgia
Infezioni e infestazioni Comune: Laringite
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: Cefalea
Dati di Farmacovigilanza
In base ai dati emersi dopo commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica di ANATETALL. Considerando le modalità con cui sono state riportate, non è possibile stimare la frequenza di queste reazioni avverse.
Popolazione pediatrica
In base all’analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza di ANATETALL nei bambini è simile a quello osservato negli adulti.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia
Patologie gastrointestinali: Diarrea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Malessere, febbre
Linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione.
Disturbi del sistema immunitario Orticaria, Reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Inappetenza
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Amiotrofia nevralgica
Patologie del sistema nervoso:
Sindrome di Guillain Barrè, sonnolenza, neurite del plesso brachiale
Patologie psichiatriche: Irritabilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ? 28) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea
La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante o al farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Anatetall: avvertenze per l’uso
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed è necessario raccogliere l’anamnesi del soggetto con particolare attenzione all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini.
Come per ogni altro prodotto di natura biologica deve essere sempre possibile trattare adeguatamente una eventuale reazione di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica (che si verifica in meno di 1 persona su 10.000). Occorre, pertanto, la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 e degli altri agenti utilizzati nella terapia delle reazioni immediate.
In bambini con disturbi cerebrali o neurologici, oppure con storia di convulsioni febbrili, il vaccino deve essere somministrato soltanto dopo una attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali da parte del medico.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Informazione sulla protezione fornita da ANATETALL
Come per altri vaccini è possibile che non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata in tutti i vaccinati.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco