Anatetall: effetti collaterali e controindicazioni

Anatetall (Anatossina Tetanica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

ANATETALL è indicato per l’immunizzazione attiva primaria contro il tetano nei bambini e negli adulti.

È indicata in tutti i soggetti che abbiano riportato ferite puntorie, ferite lacere o morsicature

di animali, contaminate con terriccio, polvere o feci animali e/o umane. La profilassi immunitaria antitetanica è indicata anche in caso di ustioni e per qualsiasi lesione accompagnata da segni di necrosi dei tessuti.

Anatetall: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Anatetall ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Anatetall, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Anatetall: controindicazioni

Ipersensitività al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla formaldeide.

Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non è necessario rimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate.

Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere una risposta più bassa. Pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d’urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento.

La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.

Allergie: manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.

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Anatetall: effetti collaterali

La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente:

Molto comuni (? 1/10); Comuni ( ? 1/100, <1/10);

Non comuni (? 1/1.000, <1/100); Rare (? 1/10.000, <1/1.000);

Molto rare (<1/10.000) ;

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici

Popolazione adulta

Le seguenti reazioni avverse sono riportate nello studio clinico effettuato su 55 adulti vaccinati con ANATETALL

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: Dolore in sede di iniezione, gonfiore in sede di vaccinazione, indurimento del sito di iniezione, malessere generale

Comune : Eritema in sede di iniezione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Mialgia

Comune: Artralgia

Infezioni e infestazioni Comune: Laringite

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea

Dati di Farmacovigilanza

In base ai dati emersi dopo commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica di ANATETALL. Considerando le modalità con cui sono state riportate, non è possibile stimare la frequenza di queste reazioni avverse.

Popolazione pediatrica

In base all’analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza di ANATETALL nei bambini è simile a quello osservato negli adulti.

Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia

Patologie gastrointestinali: Diarrea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Malessere, febbre

Linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione.

Disturbi del sistema immunitario Orticaria, Reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Inappetenza

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Amiotrofia nevralgica

Patologie del sistema nervoso:

Sindrome di Guillain Barrè, sonnolenza, neurite del plesso brachiale

Patologie psichiatriche: Irritabilità

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ? 28) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea

La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante o al farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Anatetall: avvertenze per l’uso

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed è necessario raccogliere l’anamnesi del soggetto con particolare attenzione all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini.

Come per ogni altro prodotto di natura biologica deve essere sempre possibile trattare adeguatamente una eventuale reazione di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica (che si verifica in meno di 1 persona su 10.000). Occorre, pertanto, la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 e degli altri agenti utilizzati nella terapia delle reazioni immediate.

In bambini con disturbi cerebrali o neurologici, oppure con storia di convulsioni febbrili, il vaccino deve essere somministrato soltanto dopo una attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali da parte del medico.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

Informazione sulla protezione fornita da ANATETALL

Come per altri vaccini è possibile che non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata in tutti i vaccinati.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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