Azzalure: effetti collaterali e controindicazioni

Azzalure (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo dell’aspetto delle rughe d’espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) di grado da moderato a severo, osservabili al corrugamento della fronte in soggetti adulti d’età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.

Azzalure: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Azzalure ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Azzalure, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Azzalure: controindicazioni

Azzalure è controindicato:

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In soggetti con ipersensibilità accertata alla tossina botulinica tipo A o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione;

In presenza di infezioni nei siti proposti per l’inoculo

In presenza di miastenia grave, di sindrome di Eaton Lambert o di sclerosi laterale amiotrofica.

Azzalure: effetti collaterali

Nei diversi studi clinici sono stati esposti ad Azzalure più di 1900 pazienti.

Negli studi clinici centrali, in doppio-cieco controllati verso placebo,ed in aperto a lungo termine, oltre 1500 pazienti con rughe glabellari di grado moderato-severo sono stati trattati con il dosaggio raccomandato di 50 Unità.

Negli studi centrali con dosi singole in doppio-cieco e controllati verso placebo, il 22,3% dei pazienti trattati con il dosaggio raccomandato di Azzalure (50U) ed il 16,6% dei pazienti trattati con placebo hanno manifestato reazioni correlate al trattamento, alla tecnica di iniezione, o ad entrambi. Nello studio a lungo termine di fase III, in aperto, nel quale i pazienti sono stati sottoposti a più cicli di iniezioni, il 26% dei pazienti ha manifestato almeno una reazione correlata al trattamento dopo la prima iniezione. L’incidenza delle reazioni correlate al trattamento o alla tecnica di iniezione è andata diminuendo nel corso della ripetizione dei cicli.

Le più frequenti reazioni correlate al medicinale sono mal di testa e reazioni nel sito d’iniezione. In generale, le reazioni correlate al trattamento o alla tecnica dell’iniezione si verificano entro la prima settimana dopo il trattamento e sono transitorie. La maggior parte delle reazioni segnalate era di grado lieve-moderato e reversibile.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come di seguito: Molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso Molto comune
Mal di testa
Comune
Paresi facciale (principalmente paresi del sopracciglio)
Non comune
Capogiro
Patologie dell’occhio Comune
Astenopia, ptosi, edema palpebrale, aumentata lacrimazione, secchezza oculare, spasmi della muscolatura peri-oculare
Non comune
Disturbi visivi, visione offuscata, diplopia, disturbo del movimento oculare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
Prurito, rash cutanei
Raro
Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Reazioni nella sede di iniezione (ad es. eritema, edema, irritazione, rash, prurito, parestesia, dolore, fastidio, sensazione di bruciore e contusione)
Disturbi del sistema immunitario Non comune
Ipersensibilità
Quantità di solvente (soluzione di cloruro di sodio 0,9%) da aggiungere al flacone da 125 U Dose risultante (unità per 0,05 ml)
0,63 ml 10 U

Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione degli effetti della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione sono stati riportati molto raramente con la tossina botulinica (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale, in alcuni casi) (vedere paragrafo 4.4).

Azzalure: avvertenze per l’uso

Azzalure deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con rischio, o con evidenza clinica, di una marcata alterazione della trasmissione neuromuscolare. Tali pazienti possono manifestare un’aumentata sensibilità ad agenti come Azzalure che può risultare in un’eccessiva debolezza muscolare.

Molto raramente sono state segnalate reazioni avverse possibilmente legate alla diffusione degli effetti della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione. I pazienti trattati con dosi terapeutiche del prodotto possono manifestare una eccessiva debolezza muscolare.

L’iniezione di Azzalure non è raccomandata in pazienti con storia di disfagia e di difficoltà respiratorie.

I pazienti o coloro che li assistono devono essere avvisati di richiedere immediato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.

La dose e la frequenza della somministrazione raccomandate per Azzalure non devono essere superate.

Prima di somministrare Azzalure, è necessario studiare l’anatomia del volto del paziente. Devono essere prese in considerazione eventuali asimmetrie del volto, ptosi, dermatocalasi eccessiva, presenza di cicatrici ed altre eventuali alterazioni anatomiche causate da interventi chirurgici pregressi.

È necessario prestare particolare cautela quando si usa Azzalure in presenza di infiammazione a carico del(i) sito(i) d’inoculo prescelto(i) o quando il muscolo che si intende iniettare mostra eccessiva debolezza o atrofia.

Come per tutte le iniezioni intramuscolari, la terapia con Azzalure non è raccomandata per i pazienti che hanno un tempo di sanguinamento prolungato.

Iniezioni somministrate ad intervalli più brevi o con dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi verso la tossina botulinica.

Clinicamente, la formazione di anticorpi neutralizzanti può ridurre l’efficacia del successivo trattamento.

Non è noto l’effetto della somministrazione di neurotossine botuliniche differenti contemporaneamente ad un ciclo terapeutico con Azzalure, pertanto ciò deve essere evitato.

È obbligatorio utilizzare Azzalure per trattare un solo paziente e durante una singola seduta.

Il prodotto in eccesso non utilizzato deve essere smaltito secondo le istruzioni riportate nel paragrafo 6.6. Devono essere prese precauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, così come anche per l’inattivazione e lo smaltimento del prodotto residuo non utilizzato (vedere paragrafo 6.6).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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