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Belivon: effetti collaterali e controindicazioni

Belivon (Risperidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

BELIVON è indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche.

BELIVON inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associati alla schizofrenia.

Belivon: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Belivon ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Belivon, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Belivon: controindicazioni

BELIVON è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Belivon: effetti collaterali

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BELIVON è generalmente ben tollerato e in molti casi è stato difficile distinguere gli effetti indesiderati dai sintomi della malattia di base.

Gli effetti indesiderati riportati in associazione all’uso di BELIVON sono di seguito elencati:

Comuni: Insonnia, agitazione, ansietà, cefalea.

Meno comuni: Sonnolenza, affaticamento, vertigini, disturbi della concentrazione, stipsi, dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, visione offuscata, disturbi della sfera sessuale, incontinenza urinaria,angioedema, rinite, rash ed altre reazioni allergiche.

In corso di trattamento con BELIVON è stata riscontrata una minore incidenza di sintomi extrapiramidali rispetto alla terapia con i neurolettici classici. Tuttavia, in alcuni casi possono manifestarsi i seguenti sintomi extrapiramidali: tremori, rigidità, aumento della salivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta. Tali sintomi sono generalmente modesti e reversibili con la riduzione della dose e/o con la somministrazione, se necessario, di farmaci anti-parkinson.

Occasionalmente, in particolare dopo somministrazione di elevate dosi iniziali di BELIVON, sono stati riportati ipotensione (ortostatica), tachicardia riflessa o ipertensione (vedere 4.4).

Durante il trattamento con risperidone sono stati riportati accidenti cerebrovascolari: in studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con risperidone è stato associato con una più alta incidenza di eventi avversi cerebrovascolari rispetto al placebo (vedere anche 4.4).

E’ stata anche riportata una riduzione del numero dei neutrofili e/o trombociti.

BELIVON può indurre un aumento dose-dipendente delle concentrazioni plasmatiche di prolattina con possibile conseguente comparsa di galattorrea, ginecomastia, alterazioni del ciclo mestruale e amenorrea.

Durante il trattamento con BELIVON sono stati riportati aumento di peso (vedere 4.4), edema e aumento dei livelli degli enzimi epatici.

In casi molto rari, durante il trattamento con risperidone sono state segnalate iperglicemia o esacerbazione di un diabete preesistente.

Come accade con i neurolettici classici, i seguenti effetti sono stati osservati occasionalmente in pazienti psicotici: intossicazione da acqua dovuta o a polidipsia o alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna (SNM), alterata termoregolazione (in rarissimi casi, generalmente conseguenti a numerosi fattori associati, compresi caldo o freddo eccessivi, possono comparire alterazioni gravi della temperatura corporea) e convulsioni.

Durante la sorveglianza postmarketing sono stati riportati casi molto rari di adenoma pituitario benigno. Non è stata evidenziata alcuna associazione causale.

Sono stati osservati con BELIVON o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

Belivon: avvertenze per l’uso

In relazione all’attività alfa-bloccante di risperidone possono manifestarsi fenomeni di ipotensione ortostatica, specialmente durante la fase iniziale di incremento della dose. In caso di ipotensione dovrebbe essere considerata la possibilità di ridurre il dosaggio.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici

I farmaci con proprietà antidopaminergiche possono indurre la comparsa di discinesia tardiva, prevalentemente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua e/o della faccia. È stato riportato che la comparsa di effetti extrapiramidali rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di discinesia tardiva. Poiché con BELIVON è stata riscontrata una minore incidenza di sintomi extrapiramidali rispetto alla terapia con i neurolettici classici, il rischio di comparsa di discinesia tardiva dovrebbe diminuire. Qualora si manifestassero i segni ed i sintomi di una discinesia tardiva, dovrebbe essere considerata la possibilità di interrompere ogni trattamento antipsicotico.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche della S.N.M. sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupor e al coma, e livelli elevati della creatininfosfo-chinasi. Altri sintomi possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.

Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva; particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione. Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Si raccomanda di dimezzare la dose iniziale e gli incrementi successivi nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale ed epatica.

Al momento della prescrizione di antipsicotici, incluso BELIVON, a pazienti con malattia di Parkinson o Demenza a Corpi di Lewy, il medico dovrebbe valutare i rischi in relazione ai benefici poiché in entrambi i gruppi dipazienti è maggiore il rischio di sviluppare la Sindrome Neurolettica Maligna, nonché una aumentata sensibilità agli antipsicotici. Quest’ultima può manifestarsi con confusione, alterazioni dello stato di coscienza, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre che con sintomi extrapiramidali.

I neurolettici classici possono abbassare la soglia convulsiva. Si consiglia prudenza nella somministrazione del farmaco in pazienti epilettici.

I pazienti devono essere avvisati di astenersi da una assunzione esagerata di cibo considerata la possibilità di un aumento di peso corporeo durante il trattamento.

Vedi la sezione 4.2 per specifiche raccomandazioni posologiche per bambini, pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Risperidone non è autorizzato per il trattamento della psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non è raccomandato per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Belivon deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

In una metanalisi di diciassette studi clinici controllati con antipsicotici atipici, incluso risperidone è stato dimostrato un aumento di mortalità, rispetto al placebo, in pazienti anziani con demenza trattati con antipsicotici atipici. In studi clinici controllati versus placebo, condotti in pazienti anziani con demenza, è stata osservata un’incidenza di mortalità del 4% nei pazienti trattati con risperidone rispetto a 3.1 nei pazienti che avevano ricevuto il placebo. L’età media dei pazienti deceduti era d 86 anni (67-100).

In questi studi, il trattamento con furosemide e risperidone è stato associato ad una maggiore incidenza di mortalità rispetto al trattamento con risperidone o furosemide da soli. Tuttavia, il meccanismo di tale interazione non è chiaro. L’uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici utilizzati a basse dosi), non è stato associato con simili osservazioni.

Non sono stati identificati elementi comuni tra i casi fatali. Tuttavia, bisogna osservare cautela e considerare i rischi e i benefici derivanti dal trattamento combinato con risperidone e furosemide, o derivanti dalla somministrazione congiunta di risperidone con altri diuretici potenti, prima di decidere se effettuare il trattamento.

Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione è un noto fattore di rischio per l’aumento di mortalità e dovrebbe, perciò, essere attentamente evitata nei pazienti anziani con demenza.

In caso di terapia prolungata effettuare periodici controlli della funzionalità epatica e renale.

BELIVON contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Iperglicemia:

Durante il trattamento con BELIVON sono stati riportati rarissimi casi di iperglicemia, o esacerbazione di un diabete preesistente. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con fattori di rischio di sviluppo di diabete mellito. (vedi anche 4.8).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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