Beromun: effetti collaterali e controindicazioni

Beromun (Tasonermina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Beromun è indicato nei pazienti adulti come terapia adiuvante alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l’amputazione dell’arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione al melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell’arto (ILP).

Beromun: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Beromun ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Beromun, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Beromun: controindicazioni

Le controindicazioni all’impiego di Beromun per ILP, suddivise per componenti della procedura, sono:

Controindicazioni a Beromun:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Gravi malattie cardiovascolari come scompenso cardiaco congestizio (New York Heart Association, Classe II, III o IV), angina pectoris grave, aritmie cardiache, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il trattamento, trombosi venosa, arteriopatie periferiche occlusive, embolia polmonare recente.

Forme gravi di patologia polmonare.

Storia recente di ulcera peptica o ulcera peptica in fase attiva. Forme gravi di ascite.

Alterazioni ematologiche clinicamente significative, es. leucociti <2,5 x 109/L, emoglobina <9 g/dL, piastrine <60 x 109/L, diatesi emorragica o sanguinamenti.

Alterazioni della funzionalità renale clinicamente significative, es. sindrome nefrosica, creatinina sierica > 150 ?moli/L o clearance della creatinina < 50 mL/minuto.

Alterazioni della funzionalità epatica clinicamente significative, es. livelli di aspartato aminotransferasi, di alanina aminotransferasi o di fosfatasi alcalina superiori di 2 volte al limite superiore di normalità; o livelli di bilirubina superiori di 1,25 volte al limite superiore di normalità.

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Ipercalcemia >12 mg/dL (2,99 mmoli/L).

Pazienti per i quali sia controindicato l’uso di farmaci vasopressori. Pazienti per i quali sia controindicato l’uso di anticoagulanti.

Trattamento contemporaneo con sostanze cardiotossiche (es. antracicline). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Controindicazioni a melfalan:

Prendere come riferimento il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan. Controindicazioni alla procedura ILP:

Gravi forme di ascite.

Grave forma di linfoedema dell’arto.

Pazienti per i quali sia controindicato l’uso di agenti vasopressori. Pazienti per i quali sia controindicato l’uso di anticoagulanti.

Pazienti per i quali sia controindicato il monitoraggio con tracciante radioattivo.

Pazienti per i quali sia controindicata l’ipertermia dell’arto.

Pazienti in cui si sospetti che l’irrorazione di distretti distali dell’arto rispetto al tumore sia altamente dipendente dai vasi sanguigni che irrorano il tumore. Questa possibilità può essere verificata con un arteriogramma.

Beromun: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Gli effetti indesiderati possono essere collegati a Beromun, a melfalan o alla procedura ILP e alle misure ad essa associate od ad una combinazione di questi fattori.

Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici sono state febbre, nausea, vomito, stanchezza, aritmia, brividi, dolore, infezione della ferita e reazione cutanea. Le reazioni avverse sono state sia locali, a livello dell’arto trattato con ILP, che sistemiche. Le reazioni avverse sistemiche comprendevano reazioni costituzionali moderate ed effetti tossici su differenti organi.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000,

<1/1.000).

Infezioni ed infestazioni

Comune: Infezione, infezione della ferita Non comune: Sepsi

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: Leucocitopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Comune: Reazioni di ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Comune: Lesioni neurologiche, neurotossicità periferica, stato alterato di coscienza, cefalea

Patologie cardiache

Molto comune: Aritmia

Comune: Insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Comune: Trombosi venosa, trombosi arteriosa, shock, ipotensione Non comune: Arteriopatia occlusiva periferica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Sindrome da distress respiratorio nell’adulto Non comune: Edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Molto comune: Nausea, vomito Comune: Diarrea, stipsi

Non comune: Dolore addominale del tratto superiore, gastrite erosiva

Patologie epatobiliari

Molto comune: Epatotossicità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Reazioni cutanee

Comune: Necrosi cutanea, edema periferico Non comune: Onicomadesi (perdita delle unghie)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Sindrome compartimentale, mialgia

Patologie renali e urinarie

Comune: Proteinuria

Non comune: Insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Febbre, brividi, dolore, stanchezza

Comune: Sudorazione notturna

Esami diagnostici

Non comune: Aumento della creatinina ematica

Procedure mediche e chirurgiche

Comune: Necrosi delle estremità abbastanza grave da comportare l’amputazione

Descrizione di reazioni avverse selezionate

La necrosi delle estremità e la sindrome compartimentale possono essere abbastanza gravi da comportare l’amputazione.

L’insorgenza tardiva dell’arteriopatia occlusiva periferica (peripheral arterial occlusive disease, PAOD) degli arti inferiori è stata riportata nei pazienti alcuni anni dopo la perfusione locoregionale dell’arto, prevalentemente in pazienti che si presentavano con fattori di rischio cardiovascolare consolidati o che erano stati sottoposti ad una radioterapia aggiuntiva dell’arto interessato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Beromun: avvertenze per l’uso


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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