Beromun: effetti collaterali e controindicazioni
Beromun (Tasonermina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Beromun è indicato nei pazienti adulti come terapia adiuvante alla terapia chirurgica finalizzata alla rimozione del tumore, al fine di prevenire o ritardare l’amputazione dell’arto, o come terapia palliativa in presenza di sarcomi inoperabili dei tessuti molli degli arti, somministrata in associazione al melfalan per perfusione locoregionale ipertermica moderata dell’arto (ILP).
Come tutti i farmaci, però, anche Beromun ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Beromun, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Beromun: controindicazioni
Le controindicazioni all’impiego di Beromun per ILP, suddivise per componenti della procedura, sono:
Controindicazioni a Beromun:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravi malattie cardiovascolari come scompenso cardiaco congestizio (New York Heart Association, Classe II, III o IV), angina pectoris grave, aritmie cardiache, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il trattamento, trombosi venosa, arteriopatie periferiche occlusive, embolia polmonare recente.
Forme gravi di patologia polmonare.
Storia recente di ulcera peptica o ulcera peptica in fase attiva. Forme gravi di ascite.
Alterazioni ematologiche clinicamente significative, es. leucociti <2,5 x 109/L, emoglobina <9 g/dL, piastrine <60 x 109/L, diatesi emorragica o sanguinamenti.
Alterazioni della funzionalità renale clinicamente significative, es. sindrome nefrosica, creatinina sierica > 150 ?moli/L o clearance della creatinina < 50 mL/minuto.
Alterazioni della funzionalità epatica clinicamente significative, es. livelli di aspartato aminotransferasi, di alanina aminotransferasi o di fosfatasi alcalina superiori di 2 volte al limite superiore di normalità; o livelli di bilirubina superiori di 1,25 volte al limite superiore di normalità.
Ipercalcemia >12 mg/dL (2,99 mmoli/L).
Pazienti per i quali sia controindicato l’uso di farmaci vasopressori. Pazienti per i quali sia controindicato l’uso di anticoagulanti.
Trattamento contemporaneo con sostanze cardiotossiche (es. antracicline). Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Controindicazioni a melfalan:
Prendere come riferimento il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan. Controindicazioni alla procedura ILP:
Gravi forme di ascite.
Grave forma di linfoedema dell’arto.
Pazienti per i quali sia controindicato l’uso di agenti vasopressori. Pazienti per i quali sia controindicato l’uso di anticoagulanti.
Pazienti per i quali sia controindicato il monitoraggio con tracciante radioattivo.
Pazienti per i quali sia controindicata l’ipertermia dell’arto.
Pazienti in cui si sospetti che l’irrorazione di distretti distali dell’arto rispetto al tumore sia altamente dipendente dai vasi sanguigni che irrorano il tumore. Questa possibilità può essere verificata con un arteriogramma.
Beromun: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati possono essere collegati a Beromun, a melfalan o alla procedura ILP e alle misure ad essa associate od ad una combinazione di questi fattori.
Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici sono state febbre, nausea, vomito, stanchezza, aritmia, brividi, dolore, infezione della ferita e reazione cutanea. Le reazioni avverse sono state sia locali, a livello dell’arto trattato con ILP, che sistemiche. Le reazioni avverse sistemiche comprendevano reazioni costituzionali moderate ed effetti tossici su differenti organi.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000,
<1/1.000).
Infezioni ed infestazioni
Comune: Infezione, infezione della ferita Non comune: Sepsi
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Comune: Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Comune: Lesioni neurologiche, neurotossicità periferica, stato alterato di coscienza, cefalea
Patologie cardiache
Molto comune: Aritmia
Comune: Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Comune: Trombosi venosa, trombosi arteriosa, shock, ipotensione Non comune: Arteriopatia occlusiva periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Sindrome da distress respiratorio nell’adulto Non comune: Edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea, vomito Comune: Diarrea, stipsi
Non comune: Dolore addominale del tratto superiore, gastrite erosiva
Patologie epatobiliari
Molto comune: Epatotossicità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Reazioni cutanee
Comune: Necrosi cutanea, edema periferico Non comune: Onicomadesi (perdita delle unghie)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: Sindrome compartimentale, mialgia
Patologie renali e urinarie
Comune: Proteinuria
Non comune: Insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Febbre, brividi, dolore, stanchezza
Comune: Sudorazione notturna
Esami diagnostici
Non comune: Aumento della creatinina ematica
Procedure mediche e chirurgiche
Comune: Necrosi delle estremità abbastanza grave da comportare l’amputazione
Descrizione di reazioni avverse selezionate
La necrosi delle estremità e la sindrome compartimentale possono essere abbastanza gravi da comportare l’amputazione.
L’insorgenza tardiva dell’arteriopatia occlusiva periferica (peripheral arterial occlusive disease, PAOD) degli arti inferiori è stata riportata nei pazienti alcuni anni dopo la perfusione locoregionale dell’arto, prevalentemente in pazienti che si presentavano con fattori di rischio cardiovascolare consolidati o che erano stati sottoposti ad una radioterapia aggiuntiva dell’arto interessato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Beromun: avvertenze per l’uso
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco