Cefomit: effetti collaterali e controindicazioni

Cefomit 1 g – polvere e solvente per soluzione iniet (Cefotaxima Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

È indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

Cefomit  1 g – polvere e solvente per soluzione iniet: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cefomit 1 g – polvere e solvente per soluzione iniet ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cefomit 1 g – polvere e solvente per soluzione iniet, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cefomit 1 g – polvere e solvente per soluzione iniet: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

CEFOMIT ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:

per via endovenosa;

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nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;

nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico;

nei pazienti con disturbi del ritmo;

nei pazienti con scompenso cardiaco grave.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (Vedì Gravìdanza e allattamento)

Cefomit 1 g – polvere e solvente per soluzione iniet: effetti collaterali

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali, e occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.

La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.

In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni:

Gastrointestinali
: anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.

Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci.

Ematologiche: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi.

Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.

Renali: transitorio aumento dell’azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.

Locali: la somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilità nella sede d’iniezione.

Altre reazioni: segnalate sono state: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Cefomit 1 g – polvere e solvente per soluzione iniet: avvertenze per l’uso

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime è necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxime, cefalosporine, penicillina od altri farmaci.

Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.

Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci.

Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d’ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.

Ai pazienti che hanno presentato forme d’allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxime.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.

Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile

è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.

Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata da Clostridium difficile.

L’irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa è rara; essa può essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3-5 minuti).

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, “Clinitest”, ma non con i metodi enzimatici.

Le cefalosporine di III° generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più ?-lattamine.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talvolta false).

Il cefotaxime deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.

Nei pazienti con insufficienza renale

il dosaggio deve essere modificato in base alla clearance della creatinina calcolata (vedere paragrafo 4.2),la quale se è minore di 5 ml/min comporta un dimezzamento della dose di mantenimento. Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.

Si deve prestare cautela se cefotaxime viene somministrata insieme ad aminoglicosidi; probenecid o ad altri farmaci nefrotossici (vedere paragrafo 4.5).

La funzionalità renale deve essere monitorata in questi pazienti, negli anziani e in quelli con compromissione della funzionalità renale pre-esistente.

Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di 2,09 mmol/grammo.

Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.

Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.

Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di 2,09 mmol/grammo.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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