Ciprosol: effetti collaterali e controindicazioni

Ciprosol (Ciprofloxacina Lattato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ciprosol Soluzione per Infusione è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.

Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Adulti

infezioni delle basse vie respiratorie causate da batteri Gram-negativi

riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva

infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie

polmonite

otite media cronica suppurativa

riacutizzazioni della sinusite cronica specialmente se causata da batteri Gram-negativi

infezioni delle vie urinarie

infezioni dell’apparato genitale

epididimo-orchite, inclusi casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae sensibile

malattia infiammatoria pelvica, inclusi casi dovuti a Neisseria gonorrhoeae sensibile

infezioni del tratto gastro-intestinale (ad.es. diarrea del viaggiatore)

infezioni intra-addominali

infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi

otite esterna maligna

infezioni delle ossa e delle articolazioni

inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo)

La ciprofloxacina può essere usata per gestire pazienti neutropenici con febbre che si sospetta sia dovuta a infezioni batteriche.

Bambini e adolescenti:

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infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica causate da Pseudomonas aeruginosa

infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite

inalazione di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento curativo)

La ciprofloxacina può essere usata anche per trattare infezioni gravi in bambini ed adolescenti, quando ciò sia considerato necessario.

Il trattamento deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di gravi infezioni in bambini ed adolescenti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Ciprosol: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ciprosol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ciprosol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ciprosol: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

somministrazione contemporanea di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).

Ciprosol: effetti collaterali

Le reazioni avverse più comunemente riportate (ADR) sono nausea ediarrea,.

ADR derivati da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing con la ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale), classificati per categorie di frequenza sono elencati di seguito. L’analisi della frequenza prende in considerazione i dati sia da somministrazione orale che endovenosa di ciprofloxacina.

Classificazione per sistemi e organi Comune ≥1/100,< 1/10 Non comune ≥1/1.000, <1/100 Raro ≥1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Superinfezioni micotiche Colite associata all’antibiotico (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfo poietico Eosinofilia Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitemia Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione del midollo osseo (pericolosa per la vita)
Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica, edema allergico/ angioedema Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), reazione tipo malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Iperattività psicomotoria/ agitazione Confusione e disorientamento, reazione ansiosa, sogni anomali, depressione (potenzialmente culminante in ideazioni / pensieri o tentativi di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni Reazioni psicotiche (potenzialmente culminante in ideazioni / pensieri o tentativi di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, alterazioni del gusto Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni (incluso stato epilettico) vedere paragrafo 4.4), vertigini Emicrania, disturbi della coordinazione, disturbi della deambulazione, disturbi del nervo olfattivo, ipertensione intracranica Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio Disturbi visivi (ad es. diplopia) Alterazione della percezione cromatica
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito, perdita/compro missione dell’udito
Patologie cardiache Tachicardia Aritmia ventricolare, torsioni di punta (soprattutto riportata in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT), prolungamen to del QT nell’ECG, (vedere paragrafo 4.4 e 4.9)
Patologie vascolari Vasodilatazione, ipotensione, sincope Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea (incluso condizione asmatica)
Patologie gastrointesti nali Nausea, diarrea Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza Pancreatite
Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi, aumento della bilirubina Compromissione epatica, ittero colestatico, epatite Necrosi epatica (molto raramente può portare ad una insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, prurito, orticaria Reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) Petecchie, eritema multiforme, eritema nodoso, sindrome di stevens-johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolosa per la vita) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscoloscheletrico (ad.es. dolore alle estremità, mal di schiena, dolore al torace), artralgia Mialgia, artrite, aumento del tono muscolare e crampi Debolezza muscolare, tendinite, rottura del tendine (prevalentemente tendine di Achille) (vedere paragrafo 4.4), riacutizzazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie Compromissione renale Insufficienza renale, ematuria, cristalluria (vedere paragrafo 4.4), nefrite tubulointerstiziale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, febbre Edema, sudorazione (iperidrosi)
Esami diagnostici Aumenti della fosfatasi alcalina nel sangue Aumento di amilasi Aumento del rapporto internazionale normalizzato (in pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)

I seguenti effetti indesiderati sono una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti sottoposti a trattamento per via endovenosa o sequenziale (da via endovenosa a via orale):

Comune Vomito, aumento transitorio delle transaminasi, rash
Non comune Trombocitopenia, trombocitemia, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigini, disturbi visivi, perdita dell’udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, insufficienza epatica transitoria, ittero colestatico, insufficienza renale, edema
Raro Pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi del nervo olfattivo, perdita dell’udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura del tendine

Pazienti pediatrici

L’incidenza di artropatia sopramenzionata si riferisce ai dati raccolti in studi con gli adulti. Nei bambini, l’artropatia è riportata come un evento avverso comune (vedere paragrafo 4.4).

Ciprosol: avvertenze per l’uso

Infezioni gravi ed infezioni miste con patogeni Gram-positivi e anaerobi

La monoterapia con la ciprofloxacina non è adatta per il trattamento di infezioni gravi ed infezioni che possono essere causate da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere co-somministrata con altri agenti antibatterici appropriati.

Infezioni da straptococchi (incluso Spreptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni da streptococco a causa di una insufficiente efficacia.

Infezioni del tratto genitale

Epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente al fluorochinolone. Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme ad un altro antibatterico appropriato (per es una cefalosporina), a meno che non venga esclusa una resistenza di Neisseria gonorrhoeae alla ciprofloxacina. Se non si ottiene un miglioramento clinico dopo 3 giorni di trattamento, la terapia deve essere riconsiderata.

Infezioni del tratto urinario

La resistenza dell’Eschericchia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoli varia in tutta l’Unione Europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Eschericchia coli ai fluorochinoloni.

Infezioni intra-addominali

Ci sono dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intra- addominali post-chirurgiche.

Diarrea del viaggiatore

La scelta di ciprofloxacina deve tener conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

La ciprofloxacina deve essere usata in combinazione con altri agenti antimicrobici in funzione dei risultati della documentazione microbiologica.

Inalazione di antrace

L’utilizzo nell’uomo è basato sui dati di sensibilità in-vitro e sui dati sperimentali sugli animali oltre a dati limitati nell’uomo. I medici prescrittori devono far riferimento a documenti sui quali esista un consenso nazionale e/o internazionale riguardante il trattamento dell’antrace.

Popolazione pediatrica

L’utilizzo di ciprofloxacina in bambini e adolescenti deve seguire le linee-guida ufficiali disponibili.

Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.

E’ stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ottenuti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6.2 anni; intervallo di età = da 1 a 17 anni) hanno mostrato un’incidenza di artropatia di correlata al farmaco (distinte dai segni e sintomi clinici riferibili alle articolazioni) al giorno +42 rispettivamente del 7,2% e del 4,6%. L’incidenza delle artropatie correlate al farmaco ad un anno è stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L’aumento nel tempo di artropatie di sospetta correlazione con il farmaco non è risultato statisticamente significativo fra i due gruppi. I1 trattamento deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, a causa dei possibili eventi avversi legati alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).

Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica

Studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti di età compresa fra 5 e 17 anni. In pazienti di età compresa fra 1 e 5 anni l’esperienza clinica è più limitata.

Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefriti

Il trattamento con la ciprofloxacina nelle infezioni delle vie urinarie deve essere considerato quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati di esami microbiologici.

Studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti di età compresa fra 5 e 17 anni.

Altre gravi infezioni specifiche

L’uso della ciprofloxacina può essere giustificato in altre gravi infezioni in accordo alle linee- guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio quando non possono essere usati altri trattamenti, o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifica l’uso della ciprofloxacina.

L’uso della ciprofloxacina in gravi infezioni specifiche, a parte quelle menzionate in precedenza, non è stato valutato in studi clinici e l’esperienza clinica è limitata. Di conseguenza si consiglia cautela quando si trattano pazienti con queste infezioni.

Ipersensibilità

Reazioni allergiche e da ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi, possono comparire dopo una singola dose (vedere paragrafo 4.8) e possono essere pericolose per la vita. Se compare una di queste reazioni, deve essere sospesa la ciprofloxacina ed è richiesto un adeguato trattamento medico.

Apparato muscoloscheletrico

In genere la ciprofloxacina non deve essere somministrata a pazienti con una anamnesi di malattia/disturbo dei tendini legata al trattamento con chinoloni. Tuttavia, in casi molto rari, dopo valutazione della documentazione microbiologica del microrganismo responsabile dell’infezione e del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di alcune gravi infezioni, in particolare in caso di fallimento della terapia standard o in caso di resistenza batterica, dove i dati microbiologici possono giustificare l’uso di ciprofloxacina.

Tendinite e rottura dei tendini (soprattutto il tendine di Achille), a volte bilaterale, può verificarsi con ciprofloxacina, già durante le prime 48 ore di trattamento. Si può verificare infiammazione e rottura dei tendini anche diversi mesi dopo aver terminato la terapia con

ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può aumentare nei pazienti anziani o in pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).

Alla comparsa di qualsiasi segno di tendinite (ad esempio rigonfiamento doloroso, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Si deve prestare attenzione a mantenere l’arto interessato a riposo.

La ciprofloxacina deve essere usata con attenzione nei pazienti affetti da miastenia grave, poiché i sintomi si possono aggravare (vedere paragrafo 4.8).

Fotosensibilità

La ciprofloxacina può causare fotosensibilità. I pazienti che stanno assumendo ciprofloxacina devono essere avvisati di evitare l’esposizione diretta sia alla luce solare prolungata, sia ai raggi UV durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Sistema nervoso centrale

La ciprofloxacina come altri chinoloni è nota per provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con disturbi del SNC che possono essere predisposti a convulsioni. Se si verificano convulsioni la ciprofloxacina deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Possono verificarsi reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o psicosi possono peggiorare fino a comportamenti autolesivi. In questi casi, la ciprofloxacina deve essere interrotta.

Casi di polineuropatia (basati su sintomi neurologici come dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in combinazione) sono stati riportati in pazienti trattati con ciprofloxacina. La ciprofloxacina deve essere interrotta nei pazienti che presentano sintomi di neuropatia, tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o di debolezza, al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

sindrome congenita del QT lungo

assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)

patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni.

(Vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

Ipoglicemia

Come con gli altri chinoloni, l’ipoglicemia è stata riportata più spesso nei pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. In tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoragio del glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8).

Apparato gastrointestinale

La comparsa di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche diverse settimane dopo il trattamento) può indicare una colite associata all’uso di antibiotici (pericolo di vita con possibile esito fatale), che richiede un trattamento immediato (vedere paragrafo

4.8). In tali casi, la ciprofloxacina deve essere immediatamente interrotta, e deve essere iniziata una terapia appropriata. I farmaci anti-peristaltici sono controindicati in questa situazione.

Apparato renale ed urinario

E’ stata riportata cristalluria correlata all’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che ricevono ciprofloxacina devono essere ben idratati e deve essere evitata un’eccessiva alcalinità delle urine.

Funzione renale compromessa

Dal momento che la ciprofloxacina è in gran parte escreta immodificata per via renale, nei pazienti con funzionalità renale compromessa è necessario l’aggiustamento della dose come descritto nel paragrafo 4.2 al fine di evitare un aumento delle reazioni avverse dovute ad accumulo di ciprofloxacina.

Sistema epatobiliare

Casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosi per la vita sono stati riportati con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o tensione addominale), il trattamento deve essere interrotto.

Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

Reazioni emolitiche sono state riportate con ciprofloxacina in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti a meno che il potenziale beneficio sia considerato superiore al possibile rischio. In questo caso, deve essere monitorata la potenziale insorgenza di emolisi.

Resistenza

Durante o dopo un trattamento con la ciprofloxacina, possono essere isolati batteri che dimostrano una resistenza alla ciprofloxacina, con o senza evidenza clinica di superinfezione. Durante trattamenti prolungati e durante il trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate da Staphylococcus e Pseudomonas vi può essere un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina.

Metotrexato

L’uso concomitante di ciprofloxacina con metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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