Clensia: effetti collaterali e controindicazioni
Clensia (Macrogol 4000 + Sodio Solfato Anidro + Dimeticone + Sodio Citrato + Acido Citrico Anidro + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell’endoscopia o radiologia intestinale.
Clensia è indicato per l’uso negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Clensia ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clensia, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Clensia: controindicazioni
Il prodotto non deve essere impiegato in pazienti di cui sono noti o sospetti:
ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
ostruzione gastrointestinale
gravi disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi)
ileo paralitico
perforazione gastrointestinale
colite tossica o megacolon tossico.
Non somministrare a pazienti non coscienti.
Clensia: effetti collaterali
I pazienti sottoposti a pulizia intestinale con miscele di macrogol ed elettroliti manifestano comunemente disturbi gastrointestinali quali crampi addominali, gonfiore, nausea ed irritazione anale. Queste reazioni avverse sono generalmente d’intensità lieve e di norma si risolvono rapidamente rallentando la velocità di somministrazione o sospendendo temporaneamente l’assunzione del prodotto. Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea.
Molto raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (come prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico).
Durante gli studi clinici controllati, una popolazione di 442 soggetti adulti trattati con Clensia è stata confrontata con altre preparazioni a base di PEG 4000/3350.
Tutte le reazioni avverse che si sono manifestate nei soggetti trattati con Clensia durante gli studi e le reazioni avverse da farmaco segnalate nell’esperienza post-marketing con l’uso di altre preparazioni a base di PEG 4000/3350 sono riepilogate nella tabella seguente, usando la classificazione per sistemi ed organi e per categorie di frequenza secondo la seguente convenzione:
Molto comune (?1/10); Comune (?1/100, <1/10); Non comune (?1/1.000, <1/100); Raro (?1/10.000,
<1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi ed organi MedDRA |
Frequenza | |||
|---|---|---|---|---|
| Molto comune | Comune | Non comune | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario |
Shock anafilattico Ipersensibilità |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Disidratazione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Presincope Capogiri | ||
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Vertigini | |||
| Patologie cardiache | Aritmia | |||
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Dispnea | |||
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Patologie gastrointestinali |
Nausea Dolore addominale Distensione adddominale |
Vomito Irritazione anale |
Dolore addominale superiore Disgeusia Secchezza della bocca |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoo |
Eruzione cutanea Eritema Orticaria Prurito Angioedema |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Brividi |
Astenia Malessere |
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|---|---|---|---|---|
| Esami diagnostici | Riduzione dei | Disturbi | ||
| livelli ematici di | elettrolitici | |||
| potassio | ||||
| Aumento | ||||
| transitorio della | ||||
| pressione arteriosa |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Clensia: avvertenze per l’uso
Se assunto secondo le istruzioni, Clensia generalmente provoca diarrea. La presenza di un efflusso rettale limpido senza feci residue è indicativa di un’adeguata pulizia intestinale.
Se i pazienti sviluppano sintomi quali eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, l’assunzione della soluzione deve essere rallentata o temporaneamente sospesa.
Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante la presenza di aritmia o alterazione di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), è necessario dosare gli elettroliti nel plasma, monitorare l’ECG e trattare qualsiasi alterazione in modo adeguato.
Malattia gastrointestinale significativa
Qualora si sospetti ostruzione o perforazione gastrointestinale, è opportuno eseguire esami diagnostici appropriati al fine di escludere la presenza di tali condizioni prima della somministrazione di Clensia. Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado severo.
Rischio di aspirazione
I pazienti semi-coscienti con compromissione del riflesso di deglutizione o con tendenza al rigurgito o all’aspirazione devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione di Clensia, in particolar modo se è posizionato un sondino naso-gastrico. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Pazienti anziani/debilitati
Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute generale o con grave disidratazione.
Disidratazione
La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Clensia.
Segni di disidratazione lieve o moderata sono una riduzione dell’1-5% del peso corporeo, sete, capogiri, secchezza della bocca, cefalea, urine scure e concentrate. La disidratazione di grado severo si manifesta con una riduzione di peso corporeo superiore al 5%, sete, occhi infossati, pronunciata secchezza di bocca, cute e mucose, ipotensione, tachicardia, diminuzione del livello di coscienza.
Disturbi elettrolitici
In presenza di disidratazione o di sintomi imputabili a possibili alterazioni del bilancio idroelettrolitico, prima della somministrazione di Clensia il medico deve considerare di eseguire test elettrolitici e di funzionalità renale in condizioni basali e post-trattamento.
Danno renale
Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Cardiopatie
Clensia deve essere somministato con cautela a pazienti con insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA), infarto acuto del miocardio e angina instabile.
Il medicinale contiene 168,6 mmol di sodio per litro. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
Il medicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco