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Clensia: effetti collaterali e controindicazioni

Clensia (Macrogol 4000 + Sodio Solfato Anidro + Dimeticone + Sodio Citrato + Acido Citrico Anidro + Sodio Cloruro + Potassio Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell’endoscopia o radiologia intestinale.

Clensia è indicato per l’uso negli adulti.

Clensia: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Clensia ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clensia, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Clensia: controindicazioni

Il prodotto non deve essere impiegato in pazienti di cui sono noti o sospetti:

ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

ostruzione gastrointestinale

gravi disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi)

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ileo paralitico

perforazione gastrointestinale

colite tossica o megacolon tossico.

Non somministrare a pazienti non coscienti.

Clensia: effetti collaterali

I pazienti sottoposti a pulizia intestinale con miscele di macrogol ed elettroliti manifestano comunemente disturbi gastrointestinali quali crampi addominali, gonfiore, nausea ed irritazione anale. Queste reazioni avverse sono generalmente d’intensità lieve e di norma si risolvono rapidamente rallentando la velocità di somministrazione o sospendendo temporaneamente l’assunzione del prodotto. Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea.

Molto raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (come prurito, eruzione cutanea, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico).

Durante gli studi clinici controllati, una popolazione di 442 soggetti adulti trattati con Clensia è stata confrontata con altre preparazioni a base di PEG 4000/3350.

Tutte le reazioni avverse che si sono manifestate nei soggetti trattati con Clensia durante gli studi e le reazioni avverse da farmaco segnalate nell’esperienza post-marketing con l’uso di altre preparazioni a base di PEG 4000/3350 sono riepilogate nella tabella seguente, usando la classificazione per sistemi ed organi e per categorie di frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comune (?1/10); Comune (?1/100, <1/10); Non comune (?1/1.000, <1/100); Raro (?1/10.000,

<1/1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per
sistemi ed organi MedDRA
Frequenza
Molto comune Comune Non comune Non nota
Disturbi del sistema immunitario Shock anafilattico
Ipersensibilità
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Disidratazione
Patologie del sistema nervoso Cefalea Presincope Capogiri
Patologie
dell’orecchio e del labirinto
Vertigini
Patologie cardiache Aritmia
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Dispnea
Patologie
gastrointestinali
Nausea
Dolore addominale Distensione
adddominale
Vomito
Irritazione anale
Dolore addominale
superiore Disgeusia Secchezza della
bocca
Patologie della cute
e del tessuto sottocutaneoo
Eruzione cutanea
Eritema Orticaria Prurito
Angioedema
Patologie sistemiche
e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Brividi Astenia
Malessere
Esami diagnostici Riduzione dei Disturbi
livelli ematici di elettrolitici
potassio
Aumento
transitorio della
pressione arteriosa

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Clensia: avvertenze per l’uso

Se assunto secondo le istruzioni, Clensia generalmente provoca diarrea. La presenza di un efflusso rettale limpido senza feci residue è indicativa di un’adeguata pulizia intestinale.

Se i pazienti sviluppano sintomi quali eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, l’assunzione della soluzione deve essere rallentata o temporaneamente sospesa.

Se i pazienti sviluppano qualsiasi sintomo indicante la presenza di aritmia o alterazione di fluidi/elettroliti (per esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), è necessario dosare gli elettroliti nel plasma, monitorare l’ECG e trattare qualsiasi alterazione in modo adeguato.

Malattia gastrointestinale significativa

Qualora si sospetti ostruzione o perforazione gastrointestinale, è opportuno eseguire esami diagnostici appropriati al fine di escludere la presenza di tali condizioni prima della somministrazione di Clensia. Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn di grado severo.

Rischio di aspirazione

I pazienti semi-coscienti con compromissione del riflesso di deglutizione o con tendenza al rigurgito o all’aspirazione devono essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione di Clensia, in particolar modo se è posizionato un sondino naso-gastrico. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.

Pazienti anziani/debilitati

Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute generale o con grave disidratazione.

Disidratazione

La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare Clensia.

Segni di disidratazione lieve o moderata sono una riduzione dell’1-5% del peso corporeo, sete, capogiri, secchezza della bocca, cefalea, urine scure e concentrate. La disidratazione di grado severo si manifesta con una riduzione di peso corporeo superiore al 5%, sete, occhi infossati, pronunciata secchezza di bocca, cute e mucose, ipotensione, tachicardia, diminuzione del livello di coscienza.

Disturbi elettrolitici

In presenza di disidratazione o di sintomi imputabili a possibili alterazioni del bilancio idroelettrolitico, prima della somministrazione di Clensia il medico deve considerare di eseguire test elettrolitici e di funzionalità renale in condizioni basali e post-trattamento.

Danno renale

Clensia deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Cardiopatie

Clensia deve essere somministato con cautela a pazienti con insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA), infarto acuto del miocardio e angina instabile.

Il medicinale contiene 168,6 mmol di sodio per litro. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.

Il medicinale contiene 11,2 mmol di potassio per litro. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione dai pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a contenuto controllato di potassio.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

2 Comments

    1. Sarebbe molto utile che lei segnalasse all’ AIFA le reazioni avverse che ha riportato.
      In questa pagina trova le istruzioni per la segnalazione:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

      Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della faramcovigilanza della sua regione:
      https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

      Qui trova l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare ilmodulo compilato:
      https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

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