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Cuspis: effetti collaterali e controindicazioni
Cuspis (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
CUSPIS 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film
è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
? infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram – negativi
riacutizzazioni di bronco pneumopatia cronica ostruttiva
infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchi ectasie
polmonite
?Otite media cronica purulenta
? Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram-negativi
infezioni del rene delle vie urinarie
? Uretrite e cervicite gonococciche
?Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
?Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità tramite prove di laboratorio.
? infezioni del tratto gastroenterico ( ad es. diarrea del viaggiatore)
? Infezioni intraddominali
? infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
?Otite esterna maligna
? infezioni ossee ed articolari
?Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici
?Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
?Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
Bambini e adolescenti
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas Aeruginosa, .
?Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
?Antrace inalatorio(profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e /o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Cuspis ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cuspis, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cuspis: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.( vedere paragrafo 6.1).
Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere sezìone 4.5).
Cuspis: effetti collaterali
Le reazioni avverse basate su tutte le sperimentazioni cliniche (condotte impiegando le formulazioni orali e parenterali) e classificate per frequenza ed apparato sono riportate sotto.
Le reazioni avverse da segnalazioni spontanee sono riportate in corsivo.
| Comune (da ≥1% a <10%) | Non comune (da ≥0,1% a <1%) | Raro (da ≥0,01% a <0,1%) | Molto raro (<0,01%) |
|---|---|---|---|
| Infezioni e Infestazioni | |||
| Infezioni da Candida | Colite associata ad antibioticoterapia (molto raramente con possibile esito fatale) | ||
| Alterazioni del Sangue e Sistema Linfatico | |||
| Eosinofilia | Leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosi, trombocitopenia, trombocitosi | Anemia emolitica, agranulocitosi, pancitopenia (pericolosa per la vita), depressione midollare (pericolosa per la vita) | |
| Alterazioni del Sistema Immunitario | |||
| Reazione allergica, edema allergico/angioedema | Reazione anafilattica, shock anafilattico (pericoloso per la vita)reazione a tipo malattia da siero | ||
| Alterazioni del Metabolismo e della Nutrizione | |||
| Anoressia | Iperglicemia | ||
| Disturbi Psichiatrici | |||
| Iperattività psicomo-toria/agitazione | Confusione e Disorientamento, reazione ansiosa, alterazione dell’attività onirica, depressione, allucinazioni | Reazioni psicotiche | |
| Alterazioni del Sistema Nervoso | |||
| Cefalea, senso di instabilità, disturbi del sonno, disturbi del gusto | Parestesia e disestesia, ipoestesia, tremore, convulsioni, vertigine | Emicrania, alterazione della coordinazione, disturbi dell’olfatto, iperestesiaipertensione endocranica | |
| Disturbi Oculari | |||
| Disturbi visivi | Alterazioni della percezione cromatica | ||
| Alterazioni dell’Apparato Uditivo e Vestibolare | |||
| Tinnito, perdita dell’udito | Calo dell’udito | ||
| Alterazioni Cardiache | |||
| Tachicardia | |||
| Alterazioni del Sistema Vascolare | |||
| Vasodilatazione, ipotensione, sincope | Vasculite | ||
| Alterazioni dell’Apparato Respiratorio, del Torace e del Mediastino | |||
| Dispnea (compresa l’asma) | |||
| Alterazioni dell’Apparato Gastrointestinale | |||
| Nausea, diarrea | Vomito, dolori gastrointestinali e addominali, dispepsia, flatulenza | Pancreatite | |
| Alterazioni del Sistema Epatobiliare | |||
| Transitorio incremento delle transaminasi, incremento della bilirubina | Transitoria compromissione della funzionalità epatica, ittero, epatite (non infettiva) | Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) | |
| Alterazioni della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | |||
| Rash, prurito, orticaria | Reazioni di fotosensibilità, formazione aspecifica di vesciche | Petecchie, eritema multiforme minore, eritema nodososindrome di Stevens-Johnsonnecrolisi epidermica tossica | |
| Alterazioni dell’Apparato Muscoloscheletrico e Tessuto Connettivo | |||
| Artralgia | Mialgia, artrite, aumentato tono muscolare e crampi | Debolezza muscolare, tendinite, rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille), esacerbazione dei sintomi di miastenia grave | |
| Alterazioni Renali e delle Vie Urinarie | |||
| Compromissione della funzionalità renale | Insufficienza renale, ematuria, cristalluria, nefrite tubulo-interstiziale | ||
| Disordini Generali e Alterazioni del Sito di Somministrazione | |||
| Reazioni nella sede di iniezione ed infusione (solo per somministrazione endovenosa) | Dolore aspecifico, sensazione di indisposizione, febbre | Edema, sudorazione (iperidrosi) | Disturbo della deambulazione |
| Indagini Diagnostiche | |||
| Transitorio incremento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della creatininemia, aumento dei livelli di azoto ureico | Alterazione del livello di protrombina, incremento dell’amilasi | ||
I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa o sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale):
| Comune: | Vomito, transitorio incremento delle transaminasi, rash |
|---|---|
| Non comune: | Trombocitopenia, trombocitosi, confusione e disorientamento, allucinazioni, parestesia e disestesia, convulsioni, vertigine, disturbi visivi, perdita dell’udito, tachicardia, vasodilatazione, ipotensione, transitoria compromissione della funzionalità epatica, ittero, insufficienza renale, edema |
| Raro: | Pancitopenia, depressione midollare, shock anafilattico, reazioni psicotiche, emicrania, disturbi dell’olfatto, calo dell’udito, vasculite, pancreatite, necrosi epatica, petecchie, rottura di tendine |
L’incidenza di artropatia sopra riportata si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere anche paragrafo 4.4).
Anche se non sono riportate per la ciprofloxacina, sono possibili reazioni indesiderate note per gli altri chinoloni.
Cuspis: avvertenze per l’uso
Infezioni gravi ed infezioni miste con Gram-positivi e patogeni anaerobici
La monoterapia con Ciprofloxacina non è adeguataper il trattamento di infezioni gravi e infezioni sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobici. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Le infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)
La Ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni da streptococciche per insufficiente efficacia.
Infezioni dell’apparato genitale.
Le uretriti gonococciche, le cerviciti, le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae isolata resistente ai fluorochinoloni. Quindi, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento delle uretriti gonococciche o delle cerviciti solo se può essere esclusa la Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.
Per le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica la ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato (per esempio una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina sulla base di dati di prevalenza locali. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
La resistenza dell’ Escherichia coli – il più comune patogeno coinvolto nelle infezioni del tratto urinario – ai fluorochinoloni, varia in tutta l’Unione europea. I medici prescrittori sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza di resistenze locali dell’Escherichia coli ai fluorochinoloni.
E’ prevedibile che la dose singola di ciprofloxacina che può essere usata nelle cistiti non complicate in donne in pre-menopausa, sia associata ad un’efficacia inferiore rispetto al trattamento di più lunga durata.
Questo è tanto più da prendere in considerazione a causa del livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni.
Infezioni intra-addominali.
Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intra-addominali post-chirurgiche.
Diarrea dei viaggiatori.
La scelta della ciprofloxacina devee tener conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni delle ossa e articolazioni.
La ciprofloxacina deve essere utilizzata in combinazione con altri agenti antimicrobici a in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio
L’impiego nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’ animale insieme a qualche dato nell’uomo il medico deve fare riferimento ai documenti consenso ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Popolazione pediatrica
L’utilizzo della ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le linea guida ufficiali. Il trattamento con Ciprofloxacina dovrà essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media= 6, 3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6, 2 anni; intervallo di età = 1-17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artopatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2%e 4,6% al giorno+42.
Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e del 5,7%.
L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra 2 gruppi. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, a causa di possibili eventi avversi a carico delle articolazioni e/o dei tessuti circostanti. (vedere paragrafo 4.8).
Infezioni bronco-polmonare nella fibrosi cistica
Studi clinici sono stati condotti in i bambini e gli adolescenti di età compresa fra i 5 e i-17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a5 anni di età è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Il trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
Altre particolari infezioni gravi
Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio – beneficio,quando non possano essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina. L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità
Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una singola dose (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata..
Apparato muscolo scheletrico.
Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinolonici.Ciò nonostante , in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione , del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta per questi pazienti per il trattamento di alcune infezioni gravi, in particolare in caso di insuccesso della terapia standard o resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’uso della ciprofloxacina.
Con l’uso della ciprofloxacina possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine d’Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore dal trattamento. Infiammazione e rottura del tendine possono verificarsi anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina. Il rischio di tendinopatia può essere aumentato in pazienti anziani o in quelli in trattamento con corticosteroidi (vedere paragrafo4.8).
Alla comparsa dei primi segni di tendinite (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere il trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Fotosensibilità
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8)
Sistema Centrale nervoso
La ciprofloxacina come altri chinoloni possono provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Sono stati segnalati casi di stato epilettico. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni..
Se queste dovessero manifestarsi si deve interrompere la terapia con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere in ideazioni/pensieri di suicidio che possono culminare con un tentativo di suicidio o con un suicidio riuscito. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.
Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cardiaci:
si deve prestate particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso CUSPIS, , in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:
Sindrome congenita del QT lungo;
Assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici);
Squilibrio elettrolitico non corretto (ad esempio ipokalemia, ipomagnesemia);
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso CUSPIS, in queste popolazioni.
Patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)
Vedere paragrafi 4.2 pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9)
Ipoglicemia
Come con gli altri chinoloni, l’ipoglicemia è stata riportata più spesso nei pazienti diabetici, preva-lentemente nella popolazione anziana. In tutti i pazienti diabetici viene raccomandato un attento monitoraggio del glucosio nel sangue (vedere paragrafo 4.8).
Apparato digerente
L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane successive al trattamento) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Rene e vie urinarie
E’ stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.
Compromissione della funzionalità renale
Poiché la ciprofloxacina viene escreta in gran parte per via renale è necessario adeguare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa come descritto nella sezione 4.2 per evitare un aumento di reazioni avverse al farmaco a causa di accumulo di ciprofloxacina.
Apparato Epatobiliare
Sono stati segnalati casi di di necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa con l’uso di ciprofloxacina (vedere sezìone 4.8). In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (ad esempio, anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome tenero), il trattamento deve essere sospeso.
Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche con ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La Ciprofloxacina dovrà essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio . In questo caso si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza batterica
Durante o in seguito al trattamento con ciprofloxacina i batteri che dimostrano resistenza alla ciprofloxacina possono essere isolati, in presenza o meno di una una superinfezione clinicamente manifesta .. Ci può essere un rischio particolare di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel il trattamento di infezioni nosocomiali e/o infezioni causate da specie di Staphylococcus e Pseudomonas.
L’uso concomitante di ciprofloxacina con methotrexate non è raccomandato (vedì sezìone 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco