Dalia: effetti collaterali e controindicazioni
Dalia 10 mg compresse effervescenti (Domperidone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Dalia è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Come tutti i farmaci, però, anche Dalia 10 mg compresse effervescenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dalia 10 mg compresse effervescenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dalia 10 mg compresse effervescenti: controindicazioni
Dalia è controindicato nelle seguenti situazioni:
ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti al di sotto dei 35 kg di peso.
nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
Dalia non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
Dalia 10 mg compresse effervescenti: effetti collaterali
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (?1/10); comuni (?1/100, <1/10); non comuni (?1/1000, <1/100); rari (?1/10000,
<1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati.
Disturbi del sistema immunitario: molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.
Patologie endocrine: rari (?1/10000, <1/1000): aumento dei livelli di prolattina.
Patologie del sistema nervoso: molto rari (<1/10000): effetti collaterali extrapiramidali.
Convulsioni, sonnolenza, mal di testa.
Patologie gastrointestinali: rari (?1/10000, <1/1000): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari (<1/10000): prurito, rash.
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: rari (?1/10000,
<1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
Patologie cardiache: non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell’intervallo QTc , torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Esami diagnostici: molto rari: esami anormali per la funzione epatica.
Poiché l’ipofisi è situata all’esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali nei soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.
Altri effetti indesiderati relativi al sistema nervoso centrale quali convulsioni, agitazione e sonnolenza sono anche molto rari e riportati principalmente nei neonati e bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Dalia 10 mg compresse effervescenti: avvertenze per l’uso
Utilizzo durante l’allattamento
Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l’esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l’allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre (vedere
paragrafo 4.6).
Utilizzo in pediatria
Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere paragrafo 4.8) sono rari. Poiché durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato nei bambini piccoli. Pertanto, l’uso del prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni e negli adolescenti al di sotto dei 35 kg di peso.
Il sovradosaggio può causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione.
Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato, DALIA non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.
Compromissione renale
L’emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave.
In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioè >0,6 mmol/l) si è verificato un aumento dell’emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi più bassi che in volontari sani. Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, è improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale.
In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a 1 o 2 volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti.
Effetti cardiovascolari
Domperidone è stato associato al prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post- commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.
Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento
esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell’intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
DALIA 10 mg compresse effervescenti contiene:
aspartame, una fonte di fenilalanina che rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria o altri difetti del metabolismo della fenilalanina.
sorbitolo: pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
113 mg di potassio (3 mmol) per compressa. Di ciò devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta ipopotassica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco