Daskil: effetti collaterali e controindicazioni

Daskil compresse (Terbinafina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum. La somministrazione delle compresse è indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale è considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severità od estensione dell’infezione.

Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.

Nota: A differenza delle formulazioni topiche di Daskil, terbinafina somministrata per via orale è inattiva nella Pityriasis versicolor.

Daskil compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Daskil compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Daskil compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Daskil compresse: controindicazioni

Ipersensibilità nota alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Daskil compresse.

Non somministrare al di sotto dei 2 anni di età.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere sez. 4.6).

Daskil compresse: effetti collaterali

In generale Daskil compresse è ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono di solito da lievi a moderati e transitori. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post-marketing.

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Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (? 1/100 e < 1/10); non comune (? 1/1.000 e <1/100); raro (? 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può

essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia.

Non nota Anemia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Reazioni anafilattoidi, angioedema, Lupus eritematoso cutaneo e sistemico.

Non nota Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune Diminuzione dell’appetito

Disturbi psichiatrici

Non nota Ansia, depressione*

Patologie del sistema nervoso

Comune

Non comune

Cefalea.

Ipogeusia**, ageusia**

Molto raro Capogiri, parestesia e ipoestesia.

Non nota Anosmia

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non nota Ipoacusia, alterazioni dell’udito, tinnito

Patologie vascolari

Non nota Vasculite

Patologie gastrointestinali

Molto comune Gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea.

Non nota Pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro Insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Non nota Epatite, ittero, colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune Rash, orticaria.

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni anafilattoidi (incluso angioedema), lupus eritematoso cutaneo e sistemico.
Patologie del sistema nervoso
Comune Cefalea.
Non comune Alterazioni del gusto, compresa la perdita del senso del gusto che viene di solito riacquistato nell’arco di settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di alterazione prolungata del gusto. Sono stati osservati casi gravi, ma in numero molto limitato, di diminuzione dell’assunzione di cibo che ha portato ad una perdita significativa di peso.
Molto raro Capogiri, parestesia e ipoestesia.
Patologie gastrointestinali
Molto comune Disturbi gastrointestinali (senso di pienezza gastrica, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea).
Patologie epatobiliari
Raro Disfunzione epatobiliare (per lo più di natura colestatica), inclusi casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggioranza dei casi di insufficienza epatica, i pazienti erano in gravi condizioni generali e la correlazione causale con l’assunzione di Daskil compresse non è stata accertata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune Reazioni cutanee allergiche non gravi (rash, orticaria).
Molto raro Reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta). Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi. Caduta dei capelli, sebbene non sia stata stabilita la reazione causale con il farmaco
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune Reazioni a carico dell’apparato muscoloscheletrico (artralgia, mialgia)
Patologie sistemiche
Molto raro Affaticamento

* Ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia.

** Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.

*** Perdita di peso secondaria a ipogeusia.

Daskil compresse: avvertenze per l’uso

Funzionalità epatica

Daskil compresse non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere Daskil compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con Daskil compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di Daskil compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).

E’ opportuno che i pazienti in trattamento con Daskil compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere

la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.

Effetti dermatologici

Sono stati segnalati in pazienti trattati con Daskil compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con Daskil compresse deve essere interrotto.

Effetti ematologici

Sono stati segnalati in pazienti trattati con Daskil compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con Daskil compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con Daskil compresse.

Funzionalità renale

L’uso di Daskil compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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