Dectova: effetti collaterali e controindicazioni
Dectova (Zanamivir) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Dectova è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’influenza di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei pazienti pediatrici (di età uguale o maggiore di
6 mesi) quando:
il virus dell’influenza del paziente è noto o si sospetta sia resistente ai medicinali anti-influenzali diversi da zanamivir, e/o
altri medicinali antivirali per il trattamento dell’influenza, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti per quel particolare paziente.
Dectova deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Dectova ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dectova, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dectova: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dectova: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Dectova si basa principalmente sui dati di un singolo studio di Fase II e di un singolo studio di Fase III, con il supporto degli studi di Fase I, di un programma di uso compassionevole e delle reazioni avverse al medicinale segnalate per zanamivir per inalazione. La frequenza delle reazioni avverse si basa sul numero di segnalazioni nella popolazione adulta trattata con 600 mg di zanamivir due volte al giorno per via endovenosa negli studi di Fase II e di Fase III. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi secondo la terminologia MedDRA.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate considerate possibilmente o probabilmente correlate a Dectova sono aumento dell’alanina aminotransferasi (2%), aumento dell’aspartato aminotransferasi (1%), danno epatocellulare (1%), diarrea (1%) ed eruzione cutanea (1%). La reazione avversa grave più importante è stata lesione epatocellulare, osservata in due pazienti (<1%).
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10), comune (da ? 1/100 a < 1/10), non comune (da ?1/1000 a <1/100), raro (da ?1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario |
edema orofaringeo edema facciale reazioni anafilattiche/anafilattoidi |
non nota |
| Disturbi psichiatrici |
comportamento anomalo allucinazioni delirio |
non nota |
| Patologie del sistema nervoso |
convulsioni livello di coscienza basso |
non nota |
| Patologie gastrointestinali | diarrea | comune |
| Patologie epatobiliari |
aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e/o di aspartato aminotransferasi (AST) lesione epatocellulare |
comune |
| aumento della fosfatasi alcalina | non comune | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash | comune |
| orticaria | non comune | |
| eritema multiforme sindrome di Stevens-Johnson necrolisi epidermica tossica | non nota |
Popolazione pediatrica
Il profilo delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica si basa su 71 pazienti di età compresa tra
?6 mesi e <18 anni nello studio di Fase II. Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici era simile a quello osservato negli adulti negli studi clinici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Dectova: avvertenze per l’uso
Compromissione renale
Zanamivir viene eliminato per via renale, pertanto la dose di Dectova, quando somministrata per via endovenosa, deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Tutti i pazienti devono avere una valutazione della loro funzione renale prima e regolarmente durante il trattamento.
Gravi reazioni di ipersensibilità
Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi (incluso eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate con zanamivir (vedere paragrafo 4.8). Se durante l’infusione di Dectova si verifica una qualche reazione di ipersensibilità, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere attuata una gestione adeguata.
Eventi neuropsichiatrici
L’influenza può essere associata a una varietà di sintomi neurologici e comportamentali. Durante la somministrazione di zanamivir nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e negli adolescenti, sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici, inclusi convulsioni, delirio, allucinazioni e comportamento anomalo. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente controllati per i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente devono essere attentamente valutati i benefici e i rischi di continuare il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Resistenza nei pazienti immunocompromessi
La resistenza emergente con il trattamento è rara con zanamivir (vedere paragrafo 5.3). La selezione di virus dell’influenza resistenti è più probabile che si verifichi in seguito al trattamento con medicinali antivirali nei pazienti immuno-compromessi, incluso il trattamento con Dectova; pertanto, è importante monitorare la resistenza e prendere in considerazione il passaggio a terapie alternative dove appropriato.
Limitazioni dei dati clinici
L’efficacia di Dectova per il trattamento dell’infezione da virus dell’influenza di tipo A o B, complicata negli adulti e nei bambini dai 6 mesi di età è stata dedotta:
dall’attività di zanamivir in vitro;
dall’attività clinica e virologica di zanamivir rispetto al placebo in un challenge studio nell’uomo per l’influenza;
dai livelli di zanamivir presenti nel fluido di rivestimento dell’epitelio bronchiale e dai livelli di zanamivir sierico da uno studio di lavaggio bronco-alveolare;
dai livelli sierici di zanamivir dai pazienti con influenza complicata (vedere paragrafo 5.1).
Rischio di infezioni batteriche
Dectova non ha dimostrato di ridurre il rischio di complicanze batteriche associate all’infezione dell’influenza. Eccipienti
Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 3,54% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco