Dectova: effetti collaterali e controindicazioni

Dectova: effetti collaterali e controindicazioni

Dectova (Zanamivir) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Dectova è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’influenza di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente pericolosa per la vita, negli adulti e nei pazienti pediatrici (di età uguale o maggiore di

6 mesi) quando:

il virus dell’influenza del paziente è noto o si sospetta sia resistente ai medicinali anti-influenzali diversi da zanamivir, e/o

altri medicinali antivirali per il trattamento dell’influenza, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti per quel particolare paziente.

Dectova deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.

Dectova: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Dectova ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dectova, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dectova: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Dectova: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza di Dectova si basa principalmente sui dati di un singolo studio di Fase II e di un singolo studio di Fase III, con il supporto degli studi di Fase I, di un programma di uso compassionevole e delle reazioni avverse al medicinale segnalate per zanamivir per inalazione. La frequenza delle reazioni avverse si basa sul numero di segnalazioni nella popolazione adulta trattata con 600 mg di zanamivir due volte al giorno per via endovenosa negli studi di Fase II e di Fase III. Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi secondo la terminologia MedDRA.

Le reazioni avverse piĂ¹ comunemente segnalate considerate possibilmente o probabilmente correlate a Dectova sono aumento dell’alanina aminotransferasi (2%), aumento dell’aspartato aminotransferasi (1%), danno epatocellulare (1%), diarrea (1%) ed eruzione cutanea (1%). La reazione avversa grave piĂ¹ importante è stata lesione epatocellulare, osservata in due pazienti (<1%).

Tabella delle reazioni avverse

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (? 1/10), comune (da ? 1/100 a < 1/10), non comune (da ?1/1000 a <1/100), raro (da ?1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (non puĂ² essere stimata dai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Frequenza
Disturbi del sistema immunitario edema orofaringeo edema facciale
reazioni anafilattiche/anafilattoidi
non nota
Disturbi psichiatrici comportamento anomalo allucinazioni
delirio
non nota
Patologie del sistema nervoso convulsioni
livello di coscienza basso
non nota
Patologie gastrointestinali diarrea comune
Patologie epatobiliari aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) e/o di aspartato aminotransferasi (AST)
lesione epatocellulare
comune
aumento della fosfatasi alcalina non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash comune
orticaria non comune
eritema multiforme sindrome di Stevens-Johnson necrolisi epidermica tossica non nota

Popolazione pediatrica

Il profilo delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica si basa su 71 pazienti di etĂ  compresa tra

?6 mesi e <18 anni nello studio di Fase II. Complessivamente, il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici era simile a quello osservato negli adulti negli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Dectova: avvertenze per l’uso

Compromissione renale

Zanamivir viene eliminato per via renale, pertanto la dose di Dectova, quando somministrata per via endovenosa, deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Tutti i pazienti devono avere una valutazione della loro funzione renale prima e regolarmente durante il trattamento.

Gravi reazioni di ipersensibilitĂ 

Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi (incluso eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate con zanamivir (vedere paragrafo 4.8). Se durante l’infusione di Dectova si verifica una qualche reazione di ipersensibilitĂ , l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere attuata una gestione adeguata.

Eventi neuropsichiatrici

L’influenza puĂ² essere associata a una varietĂ  di sintomi neurologici e comportamentali. Durante la somministrazione di zanamivir nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e negli adolescenti, sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici, inclusi convulsioni, delirio, allucinazioni e comportamento anomalo. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente controllati per i cambiamenti del comportamento e per ciascun paziente devono essere attentamente valutati i benefici e i rischi di continuare il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Resistenza nei pazienti immunocompromessi

La resistenza emergente con il trattamento è rara con zanamivir (vedere paragrafo 5.3). La selezione di virus dell’influenza resistenti è piĂ¹ probabile che si verifichi in seguito al trattamento con medicinali antivirali nei pazienti immuno-compromessi, incluso il trattamento con Dectova; pertanto, è importante monitorare la resistenza e prendere in considerazione il passaggio a terapie alternative dove appropriato.

Limitazioni dei dati clinici

L’efficacia di Dectova per il trattamento dell’infezione da virus dell’influenza di tipo A o B, complicata negli adulti e nei bambini dai 6 mesi di etĂ  è stata dedotta:

dall’attività di zanamivir in vitro;

dall’attività clinica e virologica di zanamivir rispetto al placebo in un challenge studio nell’uomo per l’influenza;

dai livelli di zanamivir presenti nel fluido di rivestimento dell’epitelio bronchiale e dai livelli di zanamivir sierico da uno studio di lavaggio bronco-alveolare;

dai livelli sierici di zanamivir dai pazienti con influenza complicata (vedere paragrafo 5.1).

Rischio di infezioni batteriche

Dectova non ha dimostrato di ridurre il rischio di complicanze batteriche associate all’infezione dell’influenza. Eccipienti

Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 3,54% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco