Desirett: effetti collaterali e controindicazioni

Desirett: effetti collaterali e controindicazioni

Desirett 75 mcg (Desogestrel) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Contraccezione orale

Desirett 75 mcg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Desirett 75 mcg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Desirett 75 mcg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Desirett 75 mcg: controindicazioni

Tromboembolismo venoso in atto.

Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori della funzionalitĂ  epatica non sono tornati nella norma.

Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali.

Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allergia alle arachidi o alla soia.

Desirett 75 mcg: effetti collaterali

L’effetto indesiderato piĂ¹ comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di Desirett sono stati riportati alcuni tipi di irregolaritĂ  del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. PoichĂ© Desirett, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un’inibizione dell’ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno piĂ¹ comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento puĂ² diventare piĂ¹ frequente, mentre in un altro 20% puĂ² risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale puĂ² essere piĂ¹ lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l’accettabilitĂ  dell’evento da parte della donna.

Gli altri effetti indesiderati piĂ¹ comunemente riportati negli studi clinici con Desirett (>2.5%) sono stati acne, umore alterato, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Per gli effetti indesiderati indicati di

seguito, gli addetti al monitoraggio hanno ritenuto che abbiano una relazione certa, probabile o possibile con il trattamento.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla frequenza, secondo i seguenti criteri: Molto comune: ?1/10

Comune: ?1/100, <1/10

Non comune: ?1/1.000, <1/100 Raro: ?1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: <1/10.000

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione vaginale.

Disturbi psichiatrici

Comune: umore alterato, riduzione della libido

Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea

Patologie dell’occhio

Non comune: intolleranza alle lenti a contatto

Patologie gastrointestinali Comune: nausea

Non comune: vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: acne.

Non comune: alopecia.

Raro: rash, orticaria, eritema nodoso.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea. Non comune: dismenorrea, cisti ovarica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento

Esami diagnostici Comune: aumento del peso

Durante l’uso di Desirett puĂ² verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4).

Nelle donne che usano contraccettivi orali (combinati) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono- dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi piĂ¹ dettagliatamente al paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

Desirett 75 mcg: avvertenze per l’uso

Avvertenze

Se fosse presente qualsiasi delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicati, i benefici dell’impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima di decidere di iniziare Desirett. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il medico. Il medico deve poi decidere se l’uso di Desirett deve essere interrotto.

Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell’età. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell’assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna che assume il contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, è stato così calcolato nei rispettivi gruppi di età ed è mostrato nella tabella seguente.

Gruppi di etĂ  Casi attesi nelle donne utilizzatrici di contraccettivi orali combinati Casi attesi nelle donne non utilizzatrici
16-19 anni 4,5 4
20-24 anni 17,5 16
25-29 anni 48,7 44
30-34 anni 110 100
35-39 anni 180 160
40-44 anni 260 230

Il rischio nelle donne che usano contraccettivi a base di solo progestinico (POC), come Desirett, è verosimilmente simile a quello associato all’assunzione dei contraccettivi orali combinati. Tuttavia, per i contraccettivi a base di solo progestinico le prove sono meno evidenti. L’aumento di rischio associato ai contraccettivi orali combinati è basso rispetto al rischio di aver diagnosticato un cancro al seno nel corso della vita. I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati tendono ad essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non hanno usato contraccettivi orali combinati. L’aumento di rischio nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali combinati puĂ² essere dovuto ad una piĂ¹ precoce diagnosi, agli effetti biologici della pillola o ad una combinazione di entrambi i fattori.

PoichĂ© un effetto biologico dei progestinici sul cancro del fegato non puĂ² essere escluso, nelle donne con cancro al fegato deve essere effettuata una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.

Nel caso si verifichino disturbi acuti o cronici della funzionalitĂ  epatica, la donna deve essere indirizzata da uno specialista per esame medico e consulenza.

Studi epidemiologici hanno evidenziato l’associazione tra l’impiego di contraccettivi orali combinati ed una aumentata incidenza di tromboembolia venosa (VTE trombosi venosa profonda ed embolia polmonare).

Benché per il desogestrel, usato come contraccettivo in assenza di componente estrogenica, la rilevanza clinica di questa evidenza sia sconosciuta, è necessario interrompere il trattamento con Desirett in caso di trombosi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con Desirett anche in caso di immobilizzazione protratta conseguente ad intervento chirurgico o malattia. Donne con storia di disturbi tromboembolici debbono essere informate della possibilità di ricomparsa della malattia.

Benché i progestinici possano avere effetto sulla resistenza periferica all’insulina e sulla tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano la pillola a base di solo progestinico. Tuttavia, le pazienti diabetiche devono essere attentamente controllate durante i primi mesi di utilizzo.

Se durante l’uso di Desirett si sviluppa ipertensione sostenuta, o se un aumento significativo della pressione arteriosa non risponde in modo adeguato alla terapia antipertensiva, deve essere presa in considerazione la sospensione di Desirett.

Il trattamento con Desirett provoca riduzione dei livelli serici di estradiolo sino a valori corrispondenti ad una fase follicolare iniziale. Ăˆ ancora sconosciuto se questa riduzione possieda alcun effetto di rilevanza clinica sulla densitĂ  minerale ossea.

Con le pillole tradizionali a base di solo progestinico la protezione nei confronti delle gravidanze ectopiche non è altrettanto buona come con i contraccettivi orali combinati, ed è stata associata alla frequente comparsa di ovulazione durante l’impiego della pillola a base di solo progestinico. Nonostante il fatto che Desirett inibisca regolarmente l’ovulazione, qualora la donna presenti amenorrea o dolore addominale, nella diagnosi differenziale si deve tenere conto dell’eventualità di una gravidanza ectopica.

Occasionalmente puĂ² comparire cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di Desirett le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione ai raggi solari o alle radiazioni ultraviolette.

Sia durante la gravidanza, sia durante l’assunzione di steroidi sessuali sono state riportate le seguenti condizioni, ma non ne è stata stabilita una associazione con l’uso di progestinici: ittero e/o prurito da

colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremico-emolitica; corea di Sydenham; herpes gestationis; perdita dell’udito da otosclerosi; angioedema (ereditario).

L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione puĂ² essere grave ed è un noto fattore di rischio per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l’inizio del trattamento

Ogni compressa di questo medicinale contiene 55 mg di lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco