Digestivo San Pellegrino: effetti collaterali
Digestivo s. pellegrino (Metoclopramide Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Popolazione adulta
MAALOX NAUSEA è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.
Come tutti i farmaci, però, anche Digestivo s. pellegrino ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Digestivo s. pellegrino, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Digestivo s. pellegrino: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio.
Pazienti affetti da glaucoma e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia
con anticolinergici.
Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione.
Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide.
Epilessia (aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi).
Morbo di Parkinson.
Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5).
Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Bambini al di sotto dei 16 anni.
Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
La metoclopramide è controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).
Digestivo s. pellegrino: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000,
<1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
| Non nota |
Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4). Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo. |
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| Patologie cardiache | ||
| Non comune | Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa. | |
| Non nota |
Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l’uso iniettabile e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale, in particolare con la formulazione endovenosa prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma; torsione di punta; aumento della pressione sanguigna in pazienti con feocromocitoma confermato o presunto (vedere paragrafo 4.3). |
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| Patologie endocrine* | ||
| Non comune | Amenorrea, iperprolattinemia. | |
| Raro | Galattorrea. | |
| Non nota | Ginecomastia. | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Comune | Diarrea | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Comune | Astenia. | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Non comune | Ipersensibilità . | |
| Non nota | Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa). | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Molto comune | Sonnolenza. | |
| Comune | Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia. | |
| Non comune | Distonia acuta, discinesia, riduzione del livello di coscienza. | |
| Raro | Convulsioni in particolare in pazienti epilettici. | |
| Non nota | Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4). | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Comune | Depressione. | |
| Non comune | Allucinazioni. | |
| Raro | Stato confusionale. | |
| Non nota | Ideazione suicidaria. | |
| Patologie vascolari | ||
| Comune | Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa. | |
|---|---|---|
| Non nota | Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienticon feocromocitoma, (vedere paragrafo 4.3); – aumento transitorio della pressione sanguigna. |
*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).
Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:
sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto (vedere paragrafo 4.4).
Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.
Digestivo s. pellegrino: avvertenze per l’uso
Disturbi neurologici
Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l’uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all’inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l’interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).
Deve essere rispettato l’intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.
Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani.
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva
(vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.
È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.
Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3).
I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide. Metaemoglobinemia
È stata riportata metaemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).
Patologie cardiache
Metoclopramide può indurre torsione di punta, pertanto si deve prestare particolare cautela nella somministrazione del farmaco nei pazienti per i quali è noto un fattore di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT come:
bilancio elettrolitico alterato (esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia);
sindrome congenita del QT lungo;
bradicardia;
l’uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT come antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).
Insufficienza renale ed epatica
Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Particolare cautela deve essere adottata nell’usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine poiché anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.3).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Maalox nausea Adulti 5 mg compresse effervescenti contiene:
circa 66 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 3,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
6,44 mmol di potassio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Maalox nausea Adulti 5 mg granulato effervescente contiene:
3,95 g di saccarosio per bustina: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
– 157,55 mg di sodio per bustina equivalente al 7,9% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Come per i neurolettici, si può verificare una sindrome maligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilità del sistema nervoso autonomico ed aumento del CPK. Pertanto è necessaria cautela in caso di comparsa di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospetto di NMS. Metoclopramide non è consigliata nei pazienti epilettici poiché le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica.
Non è raccomandato l’uso nella fascia di età 16-18.
Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.
È sconsigliato l’uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco