Dilzene: effetti collaterali e controindicazioni
Dilzene (Diltiazem Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
DILZENE 60 mg compresse a rilascio modificato, DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato, DILZENE 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato:
Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal).
Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
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DILZENE 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: Protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale.
Protezione del miocardio in corso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea. Tachicardia giunzionale parossistica. Fibrillazione e flutters atriali rapidi.
Come tutti i farmaci, però, anche Dilzene ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dilzene, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dilzene: controindicazioni
Per le formulazioni orali:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).
Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.
Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm).
Insufficienza cardiaca congestizia.
Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.
Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere sez. 4.5).
Associazione con ivabradina (vedere sez. 4.5).
Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere sez. 4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere sez. 4.4).
Per le formulazioni iniettabili:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Disfunzioni sinusali senza pacemaker funzionante.
Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker ventricolare funzionante.
Fibrillazione atriale o flutter con sindrome da pre-eccitazione ventricolare, in particolare quando il periodo refrattario della via accessoria è breve.
Bradicardia grave.
Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), associata a ipovolemia e/o a insufficienza cardiaca.
Tachicardia ventricolare a complessi larghi (QRS ? 0,12 sec.)
Shock cardiogeno.
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo
Insufficienza cardiaca congestizia.
Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.
Associazione con amiodarone e dantrolene (vedere sez. 4.5).
Associazione con ivabradina (vedere sez. 4.5).
Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere sez. 4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere sez. 4.4).
Diltiazem e.v. non deve essere somministrato a pazienti con un bypass accessorio (sindrome Wolf-Parkinson-White o sindrome del PR corto) e che sviluppano fibrillazione o flutter atriale.
Dilzene: effetti collaterali
Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (? 10%), comune (? 1% e < 10%), non comune (? 0,1% e < 1%), raro (?0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%). Per alcune reazioni avverse la frequenza è stata indicata come “non nota” non essendo possibile determinarla sulla base dei dati disponibili
Patologie del sistema emolinfopoietico
Frequenza non nota: Trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia.
Disturbi psichiatrici
Non comune: Nervosismo, insonnia.
Raro: Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza.
Frequenza non nota: Cambiamenti d’umore (compresa depressione).
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, capogiri.
Raro: Parestesie, tinnito,tremore.
Frequenza non nota: Sindrome extrapiramidale (disturbi dell’andatura), vertigini.
Patologie cardiache
Comune: Blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo o terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His), Palpitazioni.
Non comune: Bradicardia.
Raro, Aritmia, asistolia, sincope, angina.
Frequenza non nota: Blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, anomalie elettrocardiografiche.
Inoltre in caso di somministrazione endovenosa o per infusione:
? talvolta ipotensione scarsamente tollerata;
? bradicardia o blocco atrioventricolare a livello nodo.
Tali effetti si risolvono quando il trattamento viene interrotto o la dose viene ridotta.
Patologie vascolari
Comune: Vampate.
Non comune: Ipotensione ortostatica.
Frequenza non nota: Vasculite (compresa vasculite leucocito clastica), edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (mal di testa, vampate di calore e in particolare l’edema degli arti inferiori) sono dose- dipendenti e risultano più frequenti negli anziani e sono in relazione all’attività farmacologia del prodotto.
Patologie gastrointestinali
Comune: Costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea.
Non comune: Vomito, diarrea.
Raro: Secchezza delle fauci, alterazione del gusto, dolore addominale.
Frequenza non nota: Iperplasia delle gengive.
Patologie epatobiliari
Non comune: Aumento degli enzimi epatici (aumento di AST, ALT, ALP); tali aumenti sono in genere transitori.
Frequenza non nota: Epatite, reversibile dopo interruzione del trattamento.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: Anoressia, aumento ponderale.
Frequenza non nota: Iperglicemia.
Patologie renali e urinarie
Raro: Nicturia, poliuria.
Molto raro: Nefrite interstiziale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Eritema.
Raro: Orticaria, petecchie, prurito, eritema generalizzato
Frequenza non nota: Fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica o sindrome di Lyell), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre.
Patologia del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: Dolore osteoarticolare.
Patologie dell’occhio
Raro: Ambliopia, irritazione oculare.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Dispnea.
Frequenza non nota: Epistassi.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: Impotenza.
Frequenza non nota: Ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Edema periferico.
Comune: Malessere.
Raro: Astenia.
Esami diagnostici
Non comune: Aumento dei livelli ematici di LDH e CPK
Frequenza non nota: Iperglicemia.
Dilzene: avvertenze per l’uso
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antiipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
Non sono state accertate la sicurezza d’impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini (vedere sez. 4.3).
Per le formulazioni orali:
E’ necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).
Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.
Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.
Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.
La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.
I calcio-antagonisti come il diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.
Come altri calcio antagonisti, il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale.
In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.
Poiché le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un’altra.
In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.
Le compresse di DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non è quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto.
DILZENE 60 mg compresse contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.
DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene olio di ricino polimerizzato pertanto può causare disturbi gastrici e diarrea.
DILZENE 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio, quindi Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Per le formulazioni iniettabili:
DILZENE 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: Si raccomanda di utilizzare DILZENE 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso in ambiente ospedaliero; questa raccomandazione è da ritenersi obbligatoria per quanto riguarda l’uso perfusionale.
Le formulazioni iniettabili di diltiazem vanno impiegate con cautela nei pazienti con blocco atrio-ventricolare di primo grado.
In caso di cardiomegalia o di insufficienza cardiaca o ipotensione (quando non associata con ipovolemia e/o con insufficienza cardiaca) il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.
La formulazione iniettabile non è raccomandata nei casi di grave bradicardia, a meno che il beneficio non superi il rischio. In ogni caso il paziente deve venire strettamente monitorato.
Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica: non sono disponibili informazioni sull’uso di diltiazem iniettabile in tali pazienti. Comunque è possibile un aumento del livelli plasmatici di diltiazem in tali pazienti, dopo somministrazione orale. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
In caso di anestesia generale, l’anestesia deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere
potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio. Durante l’anestesia, il relazione all’effetto ipotensivo del diltiazem, l’uso contemporaneo dei nitrati richiede cautela (vedere 4.5)
Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem iniettabile non è raccomandato nei bambini.
DILZENE 50 mg/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:
Il prodotto va ricostituito con la fiala inclusa nella confezione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco