Dropaxin: effetti collaterali e controindicazioni
Dropaxin 20 mg cp riv film 50 cp (Paroxetina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di
Episodio di depressione maggiore Disturbo ossessivo compulsivo
Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia Disturbo d’ansia sociale/fobia sociale
Disturbo d’ansia generalizzata Disturbo da stress post-traumatico
Come tutti i farmaci, però, anche Dropaxin 20 mg cp riv film 50 cp ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dropaxin 20 mg cp riv film 50 cp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dropaxin 20 mg cp riv film 50 cp: controindicazioni
Ipersensibilità nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO-inibitori).
In casi eccezionali, linezolid (un antibiotico che è un MAO inibitore non selettivo reversibile) può essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che sia possibile l’attenta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa in strutture con strumentazione adeguata (vedere sezìone 4.5).
Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:
due settimane dopo l’interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o
almeno 24 ore dopo l’interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltioninio cloruro blu di metilene; si tratta di un MAO-inibitore reversibile non selettivo, utilizzato come agente colorante pre-operatorio).
L’inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall’interruzione del trattamento con paroxetina.
elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere sezìone 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).
La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell’intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.
La paroxetina non deve essere usata in associazione con pimozide (vedere sezìone 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).
Dropaxin 20 mg cp riv film 50 cp: effetti collaterali
Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (?1/10), comuni (?1/100, <1/10), non comuni (?1/1000,
<1/100), rare (?1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), incluse segnalazioni isolate, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: disturbi emorragici, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi).
Molto rari: trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni anafilattoidi ed angioedema).
Patologie endocrine
Molto rare: sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni: aumenti dei livelli di colesterolo, diminuzione dell’appetito.
Non comuni: un alterato controllo glicemico è stato riportato nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).
Rari: iponatremia.
L’iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi psichiatrici
Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali (inclusi incubi). Non comuni: confusione, allucinazioni.
Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere sezìone 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).
Frequenza non nota: aggressività, ideazione suicidaria e comportamento suicidario.
Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o subito dopo la sospensione del trattamento (vedere sezìone 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).
Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base.
Casi di aggressività sono stati osservati nell’esperienza post-immissione in commercio
Patologie del sistema nervoso
Molto comuni: difficoltà di concentrazione Comuni: vertigini, tremori, cefalea.
Non comuni: disturbi extrapiramidali
Rare: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Molto rare: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore).
Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici.
Patologie dell’occhio
Comuni: visione offuscata.
Non comuni: midriasi (vedere sezìone 4.4) Molto rari: glaucoma acuto.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Frequenza non nota: tinnito.
Patologie cardiache
Non comuni: tachicardia sinusale. Rari: bradicardia.
Patologie vascolari
Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale.
Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: sbadiglio.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: nausea.
Comuni: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci. Molto rari: emorragie gastrointestinali.
Patologie epatobiliari
Rare: incremento degli enzimi epatici
Molto rare: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica).
Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo successivo all’immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: sudorazione.
Non comuni: rash cutaneo, prurito.
Molto rari: gravi reazioni avverse cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità.
Patologie renali ed urinarie
Non comuni: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Molto comuni: disfunzioni sessuali.
Rari: iperprolattinemia/galattorrea. Molto rari: priapismo.
Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo
Rari: artralgia, mialgia.
Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai quali vengono somministrati gli SSRI. I fattori che causano questo incremento di rischio non sono noti.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia, aumento del peso corporeo. Molto rari: edema periferico.
SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA
Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea.
Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.
L’interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con paroxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere
sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione e sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI IN PAZIENTI IN ETÀ PEDIATRICA
Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:
Aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazione suicidaria), comportamento autolesionistico e incremento dell’atteggiamento ostile. Ideazione suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. Un incremento dell’atteggiamento ostile si è verificato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo e specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Ulteriori eventi che sono stati osservati sono: diminuzione dell’appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell’umore), eventi avversi di tipo emorragico, soprattutto a carico della pelle e delle mucose.
Eventi osservati in seguito a sospensione/riduzione graduale della paroxetina sono: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell’umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedere sezìone 4.4 Avvertenze specìalì e opportune precauzìonì d’ìmpìego).
Vedere la sezione 5.1 per ulteriori informazioni sulle sperimentazioni cliniche in pediatria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dropaxin 20 mg cp riv film 50 cp: avvertenze per l’uso
Il trattamento con paroxetina deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere sezìone 4.3 Controìndìcazìonì e sezìone 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone).
Assunzione da parte di bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. In studi clinici è stato osservato un aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e atteggiamenti ostili (prevalentemente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi in confronto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Inoltre non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento del quadro clinico
La depressione è associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di suicidio o di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Pazienti con anamnesi positiva per suicidio o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di suicidio, ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici nei pazienti adulti, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a
25 anni nei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo (vedere sezìone 5.1 Proprìetà farmacodìnamìche).
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
I pazienti (e chi si prende cura di essi) devono essere avvertiti in merito alla necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, la comparsa di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Acatisia/agitazione psicomotoria
L’uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.
Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici
In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Poiché tali sindromi possono comportare condizioni di potenziale pericolo di vita, si deve interrompere il trattamento con paroxetina in caso di comparsa di tali eventi (caratterizzati da quadri di sintomi, quali ipertermia, rigidità, mioclono, squilibri del sistema autonomo con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale compresi confusione, irritabilità, agitazione estrema che evolve a delirio e coma) e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina (quali L-triptofano, oxitriptano) a causa del rischio di sindrome serotoninergica (vedere sezìonì 4.3 Controìndìcazìonì e 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).
Mania
Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania.
La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale.
Insufficienza renale/epatica
Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere sezìone 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).
Diabete
Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI può alterare il controllo glicemico. Può essere necessario modificare il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
Inoltre, alcuni studi hanno suggerito che un aumento dei livelli di glucosio nel sangue può verificarsi quando paroxetina e pravastatina sono co-somministrate (vedere paragrafo 4.5).
Epilessia
Come con altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia.
Convulsioni
L’incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni.
Terapia elettroconvulsivante (ECT)
Esiste esperienza clinica limitata nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT).
Glaucoma
Come con altri SSRI, la paroxetina può causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.
Patologie cardiovascolari
In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete.
Iponatremia
Raramente è stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.
L’iponatremia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.
Emorragie
Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali.
I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio.
Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco