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Entumin: effetti collaterali e controindicazioni

Entumin (Clotiapina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

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– Psicosi acute: schizofrenia acuta, episodi deliranti, accessi

maniacali, stati confusionali, stati di eccitamento psicomotorio;

– Fasi acute di riesacerbazione in corso di psicosi croniche;

– Psicosi croniche: psicosi paranoidea;

– Sindromi psicoreazionali o nevrotiche, stati d’ansia.

Entumin: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Entumin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Entumin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Entumin: controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

• Stati comatosi o depressioni gravi del S.N.C. causate da sostanze ad azione depressiva sul S.N.C. (alcool, barbiturici, oppiacei, etc.). Epilessia non trattata.

• In pazienti con tendenza alle convulsioni sono controindicate dosi molto elevate ed improvvisi cambiamenti di posologia.

La sicurezza della clotiapina non è dimostrata nei soggetti al di sotto dei 16 anni; pertanto l’uso di ENTUMIN è da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

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Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione di clotiapina non è escluso; pertanto l’uso di ENTUMIN in gravidanza e/o nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

Attenzione: l’iniezione intra-arteriosa deve essere strettamente evitata.

Entumin: effetti collaterali

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in ordine decrescente di frequenza, come segue: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1

Disturbi psichiatrici

Non comuni: Agitazione, stato confusionale

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: sintomi extrapiramidali, distonia, acatisia,

parkinsonismo, discinesia tardiva, sedazione

Rari Ipocinesia, tremori

Patologie dell’occhio

Non comuni: Visione offuscata

Patologie vascolari

Non comuni Ipotensione ortostatica

Patologie gastrointestinali

Non comuni: Secchezza delle fauci, stipsi

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (Vedì sezìone 4.6)

Effetti di classe

Sono stati riportati eventi di leucopenia/neutropenia temporalmente correlati ad agenti antipsicotici. E’ stata anche riportata agranulocitosi .

Con farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda – Frequenza non nota.

Sono stati osservati con ENTUMIN o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa.

Come tutti gli altri neurolettici, ENTUMIN può indurre ipotensione posturale, tachicardia.

Le distonie e l’acatisia sono più frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani, soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendono spasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all’opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24 – 48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente le distonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia.

L’acatisia è caratterizzata da irrequietezza motoria e talora da insonnia. Più frequente nei primi giorni di terapia, può comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente, in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggio o associando un anticolinergico antiparkinson. Generalmente la comparsa e la gravità di molti dei sintomi di tipo extrapiramidale (acinesia, rigidità, tremore a riposo, etc.) sono correlati alla dose e richiedono la somministrazione di farmaci antiparkinson. Nei casi persistenti può essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento. I farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico non dovrebbero essere routinariamente prescritti come misura profilattica, potendo questi ultimi diminuire l’efficacia terapeutica di ENTUMIN.

Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo più durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco. Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne. Consistono in movimenti ritmici della lingua, delle labbra e del volto, più raramente delle estremità e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua. La sospensione della terapia può impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici, se clinicamente possibile, può aiutare a riconoscere precocemente l’insorgenza di discinesia tardiva.

Altri possibili effetti indesiderati: galattorrea, amenorrea,

ginecomastia, iperprolattinemia.

Il prodotto può indurre manifestazioni neurotossiche, a dosi superiori a quelle consigliate, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale.

Come con tutti i farmaci antipsicotici, durante l’esperienza postmarketing con Entumin è stata segnalata Sindrome Neurolettica Maligna (S.N.M.) come effetto indesiderato molto raro.

Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell’istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l’ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.

Entumin: avvertenze per l’uso

le iniezioni

Attenzione: devono essere assolutamente evitate

intra rteriali.

Nei pazienti anziani dovrebbe essere attentamente controllata la pressione arteriosa.

Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di trombosi, poichè la sedazione e l’immobilizzazione del paziente causate da ENTUMIN possono aumentare il rischio di fenomeni tromboembolici, a causa della possibile azione anticolinergica.

Si raccomanda particolare cautela nel trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo chiuso, ileo paralitico, epilessia o stati post-encefalici. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni e stati postencefalitici, perchè la clotiapina abbassa la soglia convulsiva. Identica cautela deve essere prestata anche nei soggetti epilettici che sono in trattamento anticonvulsivante (vedere paragrafo 4.5).

Tachicardia e ipotensione sono riportati come effetti indesiderati. Per il trattamento di episodi ipotensivi vedere i paragrafi "Interazioni" e "Sovradosaggio".

Effetti di classe

In una popolazione di pazienti con demenza, trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un incremento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale incremento del rischio non è noto.

Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Entumin deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

In pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, l’efficacia e la sicurezza di Entumin non sono state studiate. Studi osservazionali suggeriscono che pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza, trattati con antipsicotici, sono a maggior rischio di morte. In letteratura, i fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti al maggior rischio di morte quando trattati con antipsicotici comprendono la sedazione, la presenza di condizioni cardiache (es.: aritmia cardiaca) o condizioni polmonari (es: polmonite da aspirazione e non). Bisogna usare prudenza quando si trattano con Entumin pazienti affetti da demenza.

Con antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso si presentano con fattori di rischio acquisito per TEV, prima e durante il trattamento con Entumin devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV e devono essere intraprese misure preventive.

Come con altri antipsicotici, usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT e quando Entumin è prescritto con farmaci noti per incrementare l’intervallo QTc .

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Negli studi clinici e/o nell’esperienza postmarketing sono stati riportati eventi di leucopenia/neutropenia temporalmente correlati ad agenti antipsicotici. E’ stata riportata anche agranulocitosi. I possibili fattori di rischio per leucopenia/neutropenia includono la conta leucocitaria (globuli bianchi) bassa (WBC) ed una storia di neutropenia/leucopenia farmaco indotta. In pazienti con una storia clinicamente significativa di WBC bassi o di neutropenia/leucopenia farmaco indotta l’emocromo completo con formula leucocitaria dovrebbe essere monitorato frequentemente durante i primi mesi di terapia ed al primo segno di un abbassamento clinicamente significativo dei WBC, in assenza di altri fattori causali, deve essere presa in considerazione l’interruzione di Entumin. I pazienti con neutropenia clinicamente significativa dovrebbero essere attentamente monitorati per febbre ed altri sintomi o segni di infezione e trattati prontamente se tali sintomi o segni compaiono. Pazienti con neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili <1000/mm3) dovrebbero interrompere Entumin e controllare i WBC fino alla guarigione.

Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello plasmatico della prolattina, pertanto l’ENTUMIN deve essere usato

con le opportune attenzioni nelle donne con neoplasie mammarie. L’effetto antiemetico di ENTUMIN può mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o può rendere più difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del S.N.C. come l’ostruzione intestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye.

Poiché il rischio di discinesie persistenti tardive è stato correlato con la durata della terapia, il trattamento cronico con ENTUMIN deve essere riservato a quei pazienti con affezioni che rispondono al farmaco e per i quali non è possibile una appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata del trattamento dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Nel caso di trattamenti prolungati non può essere esclusa l’evenienza di tossicità oculare (retinopatia pigmentaria), pertanto è consigliabile programmare un controllo oculistico periodico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ENTUMIN 40 mg compresse contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

ENTUMIN 100 mg/ml gocce orali, soluzione contiene piccole quantità di alcool etilico.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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