Eusaprim: effetti collaterali e controindicazioni
Eusaprim (Trimetoprim + Sulfametoxazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
EUSAPRIM deve essere impiegato solo quando a giudizio del medico, i benefici del trattamento superano ogni possibile rischio. Si deve prendere in considerazione l’uso di un singolo agente antibatterico efficace.
La sensibilità dei batteri agli antibiotici in vitro varia geograficamente e col tempo. Quando si sceglie la terapia antibiotica si deve sempre considerare la situazione locale. Quanto sopra deve essere sempre attentamente considerato quando si deve scegliere una terapia antibiotica.
Infezioni da germi sensibili ed in particolare:
Infezioni delle vie respiratorie: bronchite acuta, polmonite, riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiectasie, otite media, sinusite, polmonite da Peumocystis carinii.
Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.
Infezioni dell’apparato genitale compresa l’uretrite gonococcica.
Infezioni dell’apparato digerente: infezioni da Salmonella typhi e paratyphi, infezioni da Shigella ed altre enteriti da germi sensibili.
I medici devono essere consapevoli che la prima scelta terapeutica nella gestione di tutti i pazienti con patologia diarroica è il mantenimento di un’adeguata idratazione.
Come tutti i farmaci, però, anche Eusaprim ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Eusaprim, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Eusaprim: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri sulfamidici, al cotrimossazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico.
Bambini al di sotto dei 2 mesi di età.
Insufficienza di glucoso-6-fosfato-deidrogenasi.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).
EUSAPRIM non deve essere somministrato a pazienti con gravi disturbi ematologici (vedere 4.8).
Eusaprim: effetti collaterali
Poichè EUSAPRIM contiene trimetoprim e sulfametossazolo si può prevedere il tipo e la frequenza di reazioni avverse associate a tali componenti.
Di tutte le reazioni avverse riportate, molte sono di entità lieve e comprendono nausea con o senza vomito e rash cutaneo.
Molte reazioni allergiche cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica) si sono verificate raramente. L’ultima condizione comporta un’elevata mortalità.
E’ stata anche riportata fotosensibilizzazione.
Sono state riportate alterazioni a livello ematologico la maggior parte di entità lieve e reversibili una volta interrotto il trattamento. Queste alterazioni sono soprattutto leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, e, meno frequentemente, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, anemia emolitica e metaemoglobinemia.
Benchè la maggior parte di queste alterazioni non causi sintomi clinici essi possono diventare gravi in alcuni casi sporadici specialmente negli anziani, nei soggetti con disfunzione epatica o renale o con carenza di folati. Casi fatali sono stati riportati in pazienti a rischio e pertanto tali pazienti devono essere controllati attentamente (vedere 4.3). EUSAPRIM può indurre emolisi in pazienti suscettibili con carenza di G-6-PD.
Sono state riportate alterazioni epatiche che comprendono aumenti dei livelli di transaminasi sieriche e bilirubina. Ittero colestatico e necrosi epatica sono stati riportati raramente e possono essere fatali.
E’ stata riportata meningite asettica in associazione con la somministrazione di cotrimossazolo.
La condizione era rapidamente reversibile una volta sospeso il farmaco ma ricompariva in un certo numero di casi alla riesposizione sia al cotrimossazolo o al trimetoprim da soli.
Ad alti dosaggi impiegati per la terapia della polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), sono stati riportati rash, febbre, neutropenia, trombocitopenia, aumento degli enzimi epatici, iperkaliemia, iponatriemia, che richiedevano la sospensione della terapia.
Qualora si verifichino segni di depressione midollare, al paziente deve essere somministrata un’ integrazione di folinato di calcio (5-10 mg/die). Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità in pazienti con infezioni da HIV che venivano riesposti al cotrimossazolo, talvolta dopo un intervallo di dosaggio di alcuni giorni.
A seguito di somministrazione di cotrimossazolo è stata riportata raramente compromissione della funzionalità renale che comprendeva casi di nefrite interstiziale.
Raramente sono state riportate reazioni allergiche che comprendevano malattia da siero, anafilassi, miocardite allergica, angioedema, e febbre da farmaco.
Sono anche stati documentati casi di periarterite nodosa e lupus eritematoso sistemico.
Sono stati riportati tosse, dispnea, infiltrati polmonari. Questi possono essere facilmente indicatori precoci di ipersensibilità a livello respiratorio che in rari casi si è rivelata fatale.
Diarrea, glossite e stomatite non sono frequenti.
E’stata riportata anoressia.
Raramente sono state riportate colite pseudomembranosa e pancreatite.
L’insorgenza di candidosi è molto rara.
Sono stati riportati convulsioni, neuropatie periferiche, atassia, vertigini, tinnito. Ci sono stati anche alcuni casi di esperienze soggettive di cefalea, depressione, senso di instabilità e allucinazioni.
Iperkaliemia e iponatriemia sono state riportate occasionalmente in pazienti anziani o in pazienti che assumevano alte dosi.
Sono state riportate artralgia e mialgia.
Eusaprim: avvertenze per l’uso
Nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Sono stati descritti con l’uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), necrosi epatica fulminante, agranulocitosi, anemia aplastica, altre discrasie ematiche e ipersensibilità a livello del tratto respiratorio.
EUSAPRIM deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo (vedere 4.8).
Particolare cautela è sempre consigliabile nel trattamento di pazienti anziani dal momento che come gruppo di età essi sono maggiormente esposti alle reazioni avverse e possono più facilmente andare incontro ad effetti gravi in modo particolare quando esiste una complicazione di base come ad esempio compromissione della funzionalità renale e/o epatica e/o uso concomitante di altri medicinali.
Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti anziani o di quelli con sospetta carenza di folati; deve essere presa in considerazione un’ integrazione di folati.
Speciali precauzioni devono essere adottate per i pazienti con nota compromissione della funzionalità renale (vedere 4.2).
Deve essere mantenuta per tutto il tempo un’adeguata escrezione urinaria. Raramente compare in vivo cristalluria, benchè siano stati notati cristalli di sulfonamide nelle urine raffreddate di pazienti trattati. Nei pazienti affetti da malnutrizione il rischio può essere aumentato.
Si consigliano, ad intervalli regolari di un mese, controlli ematici quando EUSAPRIM viene somministrato per un periodo prolungato poichè esiste la possibilità di cambiamenti asintomatici nei parametri di laboratorio ematologici a causa della mancanza di folati disponibili. Questi cambiamenti possono essere reversibili mediante somministrazione di acido folinico (5-10 mg/die) senza interferire con l’attività antibatterica.
Deve essere presa in considerazione un’aggiunta di folati con l’uso prolungato di alte dosi di EUSAPRIM (vedere 4.8).
Si può verificare emolisi nei pazienti affetti da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
EUSAPRIM deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave allergia o asma bronchiale.
EUSAPRIM non deve essere usato nel trattamento di faringiti sostenute da Streptococco β-emolitico di gruppo A; l’eradicazione di questi microrganismi dal tratto orofaringeo è meno efficace rispetto alla penicillina.
Si è evidenziata una compromissione del metabolismo della fenilalanina con l’uso di trimetoprim ma ciò non è di alcuna importanza nei pazienti con fenilchetonuria con una restrizione dietetica appropriata.
Deve essere evitata la somministrazione di EUSAPRIM a pazienti noti o sospetti di essere a rischio di porfiria acuta. Sia il trimetoprim che le sulfonamidi (anche se non specificatamente il sulfametossazolo) sono stati associati con esacerbazioni cliniche di porfiria.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco