Extersin: effetti collaterali e controindicazioni
Extersin (Terazosina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Le compresse di EXTERSIN sono indicate nel trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie indotta da iperplasia prostatica benigna (IPB).
Come tutti i farmaci, però, anche Extersin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Extersin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Extersin: controindicazioni
Ipersensibilità nota alla terazosina o a farmaci antagonisti alfa-adrenergici strutturalmente simili, o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi di sincope durante la minzione.
Extersin: effetti collaterali
Analogamente a quanto avviene con altri antagonisti dei recettori alfa-adrenergici, la terazosina può indurre sincope. Gli episodi di sincope possono verificarsi entro 30-90 minuti dall’assunzione della dose iniziale di tale prodotto medicinale. Occasionalmente, l’episodio di sincope può essere preceduto da tachicardia, con una frequenza cardiaca di 120-160 battiti al minuto. Può inoltre verificarsi ipotensione indotta dalla prima dose e, da ciò, la comparsa di vertigini come pure, in casi gravi, l’evento sincopale. Per evitare l’ipotensione, il trattamento con terazosina deve essere iniziato con una dose da 1 mg assunta prima di coricarsi.
L’incidenza degli effetti collaterali viene rilevata in base alle seguenti frequenze:
Comuni: da ≥1% a <10%
Non comuni: da ≥ 0,1% a <1%
Rari: da ≥ 0,01% a < 0,1%
Molto rari: < 0,01%, compresi i casi isolati
Alterazioni del sangue e sistema linfatico:
Molto rari: trombocitopenia
Alterazioni del sistema immunitario:
Molto rari: reazioni anafilattiche
Alterazioni del sistema nervoso:
Comuni: nervosismo, sonnolenza, parestesia
Non comuni: depressione
Disturbi oculari:
Comuni: visione offuscata, percezione cromatica alterata
Alterazioni cardiache:
Comuni: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico
Molto rare: fibrillazione atriale
Alterazioni dell’ apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Comuni: dispnea, congestione nasale, sinusite, epistassi
Alterazioni dell’ apparato gastrointestinale:
Comuni: nausea, costipazione, diarrea, vomito
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni: prurito, rash
Non comuni: orticaria
Alterazioni dell’apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo:
Comuni: rachialgia
Alterazioni renali e delle vie urinarie:
Rare: infezione delle vie urinarie ed incontinenza (riportata principalmente nelle donne in periodo post-menopausale)
Alterazioni del sistema riproduttivo e della mammella:
Comuni: impotenza
Non comuni: diminuzione della libido
Rari: priapismo
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Comuni: vertigine, sublipotimia, svenimento (specialmente rialzandosi bruscamente dalla posizione sdraiata o seduta – ipotensione posturale), astenia, edema, cefalea, dolore agli arti
Non comuni: aumento di peso, sincope
Ulteriori effetti indesiderati, che non risultano però in evidente connessione con l’assunzione di terazosina, sono stati osservati nell’ambito di studi clinici controllati o dell’esperienza derivata dalla commercializzazione del prodotto:
edema facciale, febbre, dolori addominali, al collo ed alle spalle, vasodilatazione, aritmia, xerostomia, dispepsia, flatulenza, gotta, artralgia, artrite, dolori articolari, mialgia, ansia, insonnia, bronchite, sintomi para-influenzali, faringite, rinite, sintomi da raffreddore comune, aumento della tosse, diaforesi, alterazioni della visione, congiuntivite, tinnito, aumentata frequenza urinaria.
Test di laboratorio: risultati di laboratorio indicativi di emodiluizione (p.e., riduzione dei valori relativi a ematocrito, emoglobina, leucociti, proteine totali ed albumina) sono stati osservati nell’ambito di studi clinici controllati. Nessun effetto significativo è stato riportato in relazione ai livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA) in seguito a somministrazione di terapia con terazosina protratta per un periodo di tempo pari a 24 mesi.
Extersin: avvertenze per l’uso
L’effetto prima dose può verificarsi in seguito alla somministrazione della prima dose di EXTERSIN o durante il periodo iniziale di trattamento. Esso consiste in un notevole calo pressorio, principalmente in termini di ipotensione ortostatica (senso di vertigine, di instabilità, e sincope). Deplezione del volume, ridotto apporto di sale ed età avanzata (p.e., dai 65 anni in su) rappresentano fattori di aumento del rischio di ipotensione posturale. Non si deve dimenticare che è probabile che ciò accada anche quando il trattamento con EXTERSIN viene instaurato nuovamente dopo una interruzione di pochi giorni. In tali casi, deve essere prescritta la dose iniziale di 1 mg.
Il verificarsi di sincope è stato osservato nell’uno per cento dei pazienti sottoposti a sperimentazioni sull’ipertensione. Un rapido incremento di dose, come pure l’associazione di terazosina a diuretici e/o altri antipertensivi, possono indurre il verificarsi di sincope. La sincope è correlata con una marcata ipotensione posturale e, in alcuni casi, è preceduta da tachicardia (120-160/min). L’ipotensione posturale si mostra pronunciata in massimo grado entro un lasso di tempo breve dall’assunzione di terazosina, mentre il rischio di sincope è massimo da 30 a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
EXTERSIN deve essere impiegato con cautela in individui con predisposizione nota ad episodi ipotensivi.
Prima di instaurare la terapia con EXTERSIN per il trattamento dell’IPB, si deve escludere la presenza di carcinoma prostatico. Si deve misurare la pressione arteriosa dei pazienti con IPB all’inizio della terapia e controllarla poi in seguito, particolarmente in presenza di aggiustamenti della dose. Deve essere preso in considerazione anche un eventuale trattamento con antipertensivi. L’efficacia di EXTERSIN nel trattamento dell’IPB deve essere valutata dopo un periodo di trattamento di 4-6 settimane attenendosi alla dose di mantenimento.
La prima dose di EXTERSIN compresse deve essere assunta dal paziente al momento di coricarsi; devono essere evitati bruschi cambiamenti di posizione o movimenti repentini che possono indurre capogiro e affaticamento. Ciò vale in particolar modo per gli anziani.
A causa della sua azione vasodilatatrice, EXTERSIN deve essere impiegata con cautela in pazienti che presentino una qualsivoglia delle seguenti condizioni cardiache:
edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
insufficienza cardiaca ad alta gittata
insufficienza ventricolare destra indotta da embolia polmonare o da versamento pericardico
insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento
La concomitante somministrazione di PDE-5_inibitori (come sildenafil, tadalafil e vardenafil) e terazosina deve essere effettuata solo con cautela, in quanto può indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.
La Sindrome dell’iride a Bandiera (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi chirurgici di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Sono stati segnalati casi isolati anche con altri alfa-1-bloccanti e la possibilità di un effetto di classe non può essere escluso. Dal momento che la IFIS può comportare un incremento delle complicazioni procedurali durante l’operazione della cataratta, un uso corrente o passato di alfa-1- bloccanti deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell’intervento.
Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica
Poiché la terazosina viene metabolizzata principalmente a livello epatico, deve essere impiegata con particolare cautela in pazienti con funzionalità epatica alterata. A causa della mancanza di dati riguardanti pazienti affetti da disfunzioni epatiche di grado severo, non si raccomanda l’uso di terazosina in tali pazienti.
I pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione dell’apparato urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali non devono essere sottoposti a trattamento con terazosina.
Generalmente, la terazosina non deve essere impiegata in pazienti con riduzione del flusso urinario, anuria od insufficienza renale avanzata.
Il prodotto contiene lattosio. Pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al lattosio, carenza di Lapplattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco