Flectadol: effetti collaterali e controindicazioni

Flectadol: effetti collaterali e controindicazioni

Flectadol polvere e solvente per soluzione iniettabile (Lisina Acetilsalicilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di:

affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico;

affezioni neoplastiche;

sindromi dolorose post-traumatiche;

sindromi dolorose post-operatorie.

Flectadol polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Flectadol polvere e solvente per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flectadol polvere e solvente per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Flectadol polvere e solvente per soluzione iniettabile: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo, ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei

(FANS) (cross-reattivitĂ ) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi di asma indotta da somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con attivitĂ  simile, specialmente farmaci anti-infiammatori non steroidei

Terzo trimestre di gravidanza (oltre le 24 settimane di gestazione) (vedere paragrafo

4.6)

Ulcera peptica attiva

Qualsiasi malattia emorragica costituzionale o acquisita

Rischio emorragico

Insufficienza epatica grave

Insufficienza renale grave (ClCr < 30 ml/min)

Insufficienza cardiaca grave, non controllata

Co-somministrazione di metotrexato utilizzato a dosi > 15 mg/settimana con acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie o a dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5)

Co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico usato a dosi anti- infiammatorie, o a dosi analgesiche o antipiretiche e in pazienti con una storia di ulcere gastro-duodenali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l’utilizzo di acido

acetilsalicilico puĂ² indurre gravi reazioni di ipersensibilitĂ  (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).

L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore a sedici anni.

IpersensibilitĂ  ai salicilati. Il medicinale è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.

Flectadol polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali

Le frequenze non possono essere definite sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".

Patologie del sistema emolinfopoietico sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc) con un aumento del tempo di sanguinamento.

Il rischio di sanguinamento puĂ² persistere per 4-8 giorni dopo l’interruzione di acido acetilsalicilico. Esso puĂ² causare un aumentato rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico. Possono anche verificarsi emorragia intracranica e gastrointestinale. L’emorragia intracranica potrebbe essere fatale, specialmente quando il farmaco è somministrato agli anziani.

Trombocitopenia.

Anemia emolitica in pazienti affetti da deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD) (vedere paragrafo 4.4).

Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilitĂ , reazioni anafilattiche, asma, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell’udito, tinnito, che di solito sono indicativi di un sovradosaggio.

Emorragia intracranica che puĂ² essere fatale, specialmente negli anziani

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è

dose-dipendente..

Patologie del tratto gastrointestinale superiore:

esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, ulcere, perforazioni.

Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:

ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali.

Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.

Pancreatite acuta nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Patologie epatobiliari

Aumento degli enzimi epatici, danno epatico, soprattutto epatocellulare, epatite cronica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria, reazioni cutanee, eruzioni fisse.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4)

Dolore e reazione locale della cute nel sito di somministrazione Edema associato a dosi elevate di acido acetilsalicilico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare non cardiogeno, durante l’uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico

Patologie renali e urinarie Insufficienza renale

Patologie vascolari

Non nota: emorragia potenzialmente fatale, vasculite compresa la Porpora di Schönlein- Henoch.

Patologie cardiache

Sindrome di Kounis nel contesto di una reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: ematospermia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Flectadol polvere e solvente per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di etĂ  inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3).

I soggetti di etĂ  superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.

Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

L’impiego pre-operatorio puĂ² ostacolare l’emostasi intraoperatoria.

Per la interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il medicinale puĂ² determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il medicinale, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l’esclusione dall’uso allorchè nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca.

Utilizzare con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata.

Questo medicinale non puĂ² essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.

L’eventuale impiego del medicinale per un prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.

Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione e asepsi.

In caso di co-somministrazione con altri medicinali, al fine di evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, verificare che l’acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione degli altri medicinali.

E’ stata osservata sindrome di Reye, una malattia molto rara e pericolosa per la vita, in bambini e adolescenti con segni di infezione virale (in particolare varicella ed episodi simil-influenzali) che assumevano acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni seguendo le avvertenze mediche, quando altri trattamenti hanno fallito. In caso di vomito persistente, disturbi della coscienza o comportamento anomalo, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto.

Nei bambini di età inferiore a 1 mese, la somministrazione di acido acetilsalicilico è giustificata solo in situazioni specifiche e su prescrizione medica.

In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosi elevate, l’insorgenza di

mal di testa non deve essere trattata con dosi piĂ¹ alte.

L’uso regolare di analgesici, in particolare la combinazione di analgesici, puĂ² condurre a persistenti lesioni renali, con rischio di insufficienza renale.

In pazienti affetti da deficit di G6PD, l’acido acetilsalicilico deve essere somministrato

sotto attento controllo medico a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8).

Il monitoraggio del trattamento deve essere rafforzato nei seguenti casi:

nei pazienti con storia di ulcera gastrica o duodenale, o sanguinamento gastrointestinale, o gastrite

nei pazienti con insufficienza renale

nei pazienti con insufficienza epatica

nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco d’asma, in alcuni pazienti, puĂ² essere collegato ad una allergia ai farmaci anti-infiammatori non steroidei o all’acido acetilsalicilico, in questo caso, questo medicinale è controindicato (vedere paragrafo 4.3)

nei pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di aumentare il volume e la durata dei periodi mestruali)

Sanguinamento o ulcere / perforazioni gastrointestinali possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza necessariamente la presenza di segni recenti o di una storia nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con un basso peso corporeo, e nei pazienti in trattamento con anticoagulanti o inibitori dell’aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

In considerazione dell’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che si verifica anche a dosi molto basse e che persiste per diversi giorni, il paziente deve essere avvertito del rischio di emorragia in caso di intervento chirurgico, anche di carattere minore (es. estrazione dei denti).

A dosi analgesiche o antipiretiche, l’acido acetilsalicilico inibisce l’escrezione di acido urico; alle dosi usate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), l’acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico.

A dosi elevate utilizzate in reumatologia (dosi anti-infiammatorie), i pazienti devono essere monitorati per la possibile insorgenza di sintomi di sovradosaggio. In caso di ronzio nelle orecchie, difficoltĂ  uditiva o vertigini, le modalitĂ  di trattamento devono essere rivalutate. Nei bambini, si raccomanda di monitorare per salicilismo, specialmente all’inizio del trattamento.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Ci sono evidenze che il farmaco, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/ prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.

L’alcool puĂ² aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e

prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato. I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco