Fluoxeren: effetti collaterali e controindicazioni

Fluoxeren: effetti collaterali e controindicazioni

Fluoxeren (Fluoxetina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo.

Bulimia nervosa: Fluoxeren è indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate (“binge-eating”) e delle condotte di eliminazione (“purging activity”).

Come tutti i farmaci, però, anche Fluoxeren ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fluoxeren, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Fluoxeren: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La fluoxetina è controindicata in associazione con:

inibitori irreversibili e non selettivi della monoamino ossidasi (per es. iproniazide) (vedere paragrafì 4.4 e 4.5);

metoprololo utilizzato nell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5).

Fluoxeren: effetti collaterali

a) Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire l’intensità e di frequenza con la prosecuzione del trattamento e in genere non rendono necessaria l’interruzione della terapia.

b) Tabella delle reazioni avverse

La tabella sotto riportata presenta le reazioni avverse osservate durante il trattamento con fluoxetina di popolazioni adulte e pediatriche. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni anche ad altri SSRI.

Le frequenze sotto riportate sono state calcolate sulla base dei dati derivati da studi clinici condotti su adulti (n = 9297) e segnalazioni spontanee.

Frequenza stimata: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000).

Molto comune	Comune	Non comune	Raro
Disturbi del sistema emolinfopoietico
			Trombocitopenia, Neutropenia, Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazione anafilattica, Malattia da siero
Patologie endocrine
			Secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito¹		Iponatremia
Disturbi psichiatrici
Insonnia²	Ansia, Nervosismo, Irrequietezza, Tensione, Diminuzione della libido³, Disturbi del sonno, Sogni anomali⁴,	Depersonalizzazione, Umore elevato, Umore euforico, Pensiero anormale, Orgasmo anormale⁵, Bruxismo, Pensiero e comportamento suicidario⁶	Ipomania, Mania, Allucinazioni, Agitazione, Attacchi di panico, Stato confusionale, Disfemia, Aggressività
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Disturbi dell’attenzione, Capogiro, Disgeusia, Letargia, Sonnolenza⁷, Tremore	Iperattività psicomotoria, Discinesia, Atassia, Disturbi dell’equilibrio, Mioclono, Compromissione della memoria	Convulsione, Acatisia, Sindrome bucco-linguale, Sindrome serotoninergica
Patologie dell’occhio
	Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
		Tinnito
Patologie cardiache
	Palpitazioni		Aritmia ventricolare, compresa la torsione di punta, Prolungamento del QT in ECG
Patologie vascolari
	Rossore⁸	Ipotensione	Vasculite, Vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadiglio	Dispnea, Epistassi	Faringite, Patologie polmonari (processi infiammatori con istopatologia variabile e/o fibrosi)⁹
Patologie gastrointestinali
Diarrea, Nausea	Vomito, Dispepsia, Bocca secca	Disfagia, Emorragia, gastrointestinale¹⁰	Dolore esofageo
Patologie epatobiliari
			Epatite idiosincrasica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione cutanea¹¹, Orticaria, Prurito, Iperidrosi	Alopecia, Aumento della tendenza ai lividi, Sudore freddo	Angioedema, Ecchimosi, Fotosensibilità, Porpora, Eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia	Contrazioni muscolari	Mialgia
Patologie renali ed urinari
	Minzione frequente¹²	Disuria	Ritenzione urinaria, Disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Sanguinamento ginecologico¹³, Disfunzione erettile, Disturbo dell’eiaculazione¹⁴	Disfunzione sessuale	Galattorrea, Iperprolattinemia, Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento¹⁵	Sensazione di nervosismo, Brividi	Malessere, Sensazione di anormalità, Sensazione di freddo Sensazione di caldo	Emorragia delle mucose
Esami diagnostici
	Calo di peso		Aumento delle transaminasi, Aumento della gamma-glutamiltransferasi

¹ Include anoressia

² Include risveglio precoce al mattino, insonnia iniziale, insonnia intermedia

³ Include perdita della libido

⁴Include incubi

⁵ Include anorgasmia

⁶ Include suicidio portato a termine, depressione suicida, autolesionismo intenzionale, idee autolesionistiche, comportamento suicidario, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, comportamento autolesionistico. Questi sintomi possono essere dovuti a malattia sottostante.

⁷ Include ipersonnia, sedazione

⁸ Include vampate di calore

⁹ Include atelectasia, patologia polmonare interstiziale, polmonite

¹⁰Include più frequentemente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena ed emorragia da ulcera gastrica

¹¹ Include eritema, eruzione esfoliativa, eruzione da calore, eruzione cutanea, esantema eritematoso, esantema follicolare, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculare, esantema maculo-papulare, esantema morbilliforme, esantema papulare, esantema pruriginoso, esantema vescicolare, esantema eritematoso ombelicale

¹² Include pollachiuria

¹³ Include emorragia della cervice, disfunzione uterina, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia postmenopausale, emorragia uterina, emorragia vaginale

¹⁴ Include mancata eiaculazione, disfunzione eiaculatoria, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda

¹⁵ Include astenia.

Sono stati riportati inoltre alterazioni del gusto, vertigini, euforia, anorgasmia e iposodiemia.

c) Descrizione di reazioni avverse selezionate

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico: sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di età pari o superiore a 50 anni mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti cui vengono somministrati SSRI e TCA

Il meccanismo alla base di questo aumento del rischio non è noto.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con fluoxetina: L’interruzione del trattamento con fluoxetina causa comunemente sintomi da sospensione. Capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea, sono le reazioni più comunemente riportate.

Generalmente tali eventi sono di grado lieve/moderato ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere severi e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda, pertanto, quando il trattamento con Fluoxeren non è più necessario, di interrompere la terapia attraverso una riduzione graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

d) Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

Le reazioni avverse che sono state osservate specificatamente o con una frequenza diversa in questa popolazione sono descritte di seguito. Le frequenze di questi eventi sono basate su esposizioni durante studi clinici pediatrici (n=610).

In studi clinici pediatrici, comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari), ostilità (gli eventi riferiti sono stati: collera, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da iperattività), reazioni maniacali, comprese mania e ipomania (senza episodi precedenti riferiti in questi pazienti) ed epistassi, sono stati comunemente riportati e più frequentemente osservati tra bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.

La sicurezza della fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per il trattamento cronico di durata maggiore di 19 settimane.

In studi clinici condotti su una popolazione pediatrica sono state riportate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% dei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei placebo controllati), che hanno portato nella maggior parte dei casi all’interruzione del trattamento. Questi pazienti non avevano avuto prima episodi di ipomania/mania.

Dopo 19 settimane di trattamento, i soggetti pediatrici trattati nello studio clinico con fluoxetina hanno riportato una crescita media di 1,1 centimetri in meno in altezza (p=0.004) e 1,1 kg in meno di peso (p=0.008) rispetto ai soggetti trattati con placebo.

Durante l’utilizzo clinico sono stati anche riportati casi isolati di ritardo nella crescita (vedere anche paragrafo 5.1).

In studi clinici condotti su una popolazione pediatrica il trattamento con fluoxetina è stato associato ad una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina.

Nell’uso clinico pediatrico sono stati riportati casi isolati di eventi avversi che potenzialmente indicano ritardo della maturazione sessuale o disfunzioni sessuali (vedere anche paragrafo 5.3).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

Fluoxeren: avvertenze per l’uso

Popolazione pediatrica – Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti correlati al suicidio (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento oppositivo e collera). Fluoxeren deve essere usato solo in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni per il trattamento di episodi di depressione maggiore di grado moderato-severo e non dovrebbe essere usato in altre indicazioni. Qualora, in base ad esigenze mediche, si decida di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, in bambini e adolescenti, sono disponibili solo pochi dati sulla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sulla crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale (vedere paragrafo 5.3).

In uno studio clinico di 19 settimane è stata osservata una riduzione dell’altezza ed un aumento del peso in bambini e adolescenti trattati con fluoxetina (vedere paragrafo 5.1). Non è stato stabilito se ci sia un effetto sul raggiungimento della normale altezza in età adulta. Non può essere esclusa la possibilità di un ritardo della pubertà (vedere paragrafì 5.3 e 4.8). Pertanto, durante e dopo il trattamento con la fluoxetina, devono essere monitorati crescita e sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER). Se uno di questi è rallentato, si deve considerare un consulto pediatrico.

Negli studi effettuati sulla popolazione pediatrica sono stati riportati comunemente mania ed ipomania (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è raccomandato un regolare monitoraggio per il verificarsi di mania/ipomania. La fluoxetina deve essere sospesa in ogni paziente che entra in una fase maniacale.

È importante che il medico discuta attentamente dei rischi e benefici del trattamento con il bambino/giovane e/o con i suoi genitori.

Eruzione cutanea e reazioni allergiche

Sono stati segnalati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (che hanno coinvolto cute, reni, fegato o polmoni). Deve essere sospesa la somministrazione di fluoxetina in caso di comparsa di eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non può essere identificata una diversa eziologia.

Convulsioni

Le convulsioni rappresentano un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi. Pertanto, come per altri antidepressivi, la fluoxetina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di

convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione della fluoxetina deve essere evitata in pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5).

Terapia elettroconvulsiva (TEC)

In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con TEC sono stati segnalati rari casi di convulsioni prolungate, di conseguenza si consiglia cautela.

Mania

Gli antidepressivi devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di mania/ipomania. Come con tutti i farmaci antidepressivi, la fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale.

Funzionalità epatica/renale

La fluoxetina è ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa è raccomandata una dose più bassa, per es una somministrazione a giorni alterni. Quando è stata somministrata fluoxetina in dosi di 20 mg/die per 2 mesi, i pazienti con insufficienza renale grave (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con funzionalità renale normale.

Tamoxifene

Effetti cardiovascolari

Non è stata osservata alcuna alterazione della conduzione che portasse ad arresto cardiaco nell’ECG in 312 pazienti che avevano ricevuto fluoxetina durante studi clinici in doppio cieco. Comunque, l’esperienza clinica nella cardiopatia acuta è limitata, pertanto si consiglia cautela. Durante la fase post-marketing sono stati riportati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmia ventricolare, compresa la torsione di punta (vedere paragrafì 4.5, 4.8 e 4.9).

La fluoxetina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni come sindrome congenita del QT lungo, anamnesi familiare di prolungamento del QT o altre condizioni cliniche che predispongano ad aritmie (per es. ipopotassiemia, ipomagnesemia, bradicardia, infarto acuto del miocardio o insufficienza cardiaca scompensata) oppure ad aumentata esposizione alla fluoxetina (per es. insufficienza epatica).

Se vengono trattati pazienti con cardiopatia stabile, prima di iniziare il trattamento deve essere presa in considerazione l’esecuzione di un ECG.

Se durante il trattamento con fluoxetina compaiono segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un ECG.

Perdita di peso

Nei pazienti che assumono la fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.

Diabete

Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Durante la terapia con la fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’insulina e/o dell’ipoglicemizzante orale.

Suicidio/Ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico

La depressione è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione

significativa della malattia. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica comune che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.

Anche altre patologie psichiatriche per le quali Fluoxeren è prescritto possono essere associate ad un aumento del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Di conseguenza, quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici, si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici, controllati con placebo, effettuati in pazienti adulti con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti con meno di 25 anni di età trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.

Durante la terapia è necessario un attento controllo dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto all’inizio del trattamento e in seguito a cambiamenti della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare ogni peggioramento clinico, la comparsa di comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti insoliti nel comportamento, e di consultare immediatamente un medico se questi sintomi si presentassero.

Acatisia/Irrequietezza psicomotoria

L’uso di fluoxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione soggettivamente spiacevole o penosa di irrequietezza e di agitazione psicomotoria accompagnata dall’impossibilità di stare seduti o immobili. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, l’aumento della dose può essere dannoso.

Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI

I sintomi da sospensione quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).

Negli studi clinici gli eventi indesiderati osservati con l’interruzione del trattamento si sono verificati nel 60% dei pazienti in entrambi i gruppi trattati con fluoxetina e con placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo della fluoxetina ed il 12% nel gruppo del placebo sono stati di grado severo.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e la rapidità con cui si riduce il dosaggio.

Le reazioni più comunemente riportate sono capogiri, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia, in alcuni pazienti, può essere severa. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di Fluoxeren quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di almeno 1 o 2 settimane, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2, Sìntomì da sospensìone osservatì all’ìnterruzìone della terapìa con Fluoxeren).

Emorragia

Con l’impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come l’ecchimosi e la porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l’ecchimosi è stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente

durante l’uso contemporaneo di anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica , o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l’aspirina, i FANS, così come nei pazienti con anamnesi positiva per manifestazioni patologiche caratterizzate da sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

Midriasi

E’ stata riferita midriasi in associazione con fluoxetina; si deve quindi usare cautela nel prescrivere fluoxetina in pazienti con pressione intraoculare elevata o in pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto.

Erba di S. Giovanni

Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, può verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica.

Sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici

In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riferiti in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in combinazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici (vedere paragrafo 4.5). Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da un insieme di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) deve essere sospeso il trattamento con fluoxetina e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.

Inibitori irreversibili non selettivi della monoamino ossidasi (ad es. iproniazide)

Sono stati segnalati casi di reazioni gravi e talvolta letali in pazienti che assumevano un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile non selettivo della monoamino ossidasi (IMAO).

Questi casi presentano caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (e possono essere confusi con (o diagnosticati come) una sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un’interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità e agitazione estrema fino a delirio e coma.

Pertanto, la fluoxetina è controindicata in associazione con un IMAO non selettivo irreversibile (vedere paragrafo 4.3). Poiché quest’ultimo ha un effetto che dura 2 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione di un IMAO non selettivo irreversibile Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell’inizio della terapia con un IMAO non selettivo irreversibile.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

FLUOXEREN 20 mg/5 ml soluzione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco