Flutiformo Khaler: effetti collaterali

Flutiformo Khaler: effetti collaterali

Flutiformo khaler (Fluticasone Propionato + Formoterolo Fumarato Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Questa combinazione a dose fissa di fluticasone proprionato e formoterolo fumarato (Flutiformo) è indicato nel trattamento regolare dell’asma dove l’uso combinato di farmaci (corticosteroidi inalatori e ?2 agonisti a lunga durata d’azione) è appropriato:

in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e con ?2 agonisti inalatori a breve durata d’azione “al bisogno”.

in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi inalatori che con un ?2 agonisti a lunga durata d’azione.

Flutiformo è indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Come tutti i farmaci, però, anche Flutiformo khaler ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Flutiformo khaler, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Flutiformo khaler: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Flutiformo khaler: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati che sono stati associati a Flutiformo durante lo sviluppo clinico sono riportati nella tabella sottostante, classificati per sistemi e organi. Le seguenti categorie di frequenza costituiscono la base per la classificazione degli effetti indesiderati come: molto comune (?1 / 10), comune (?1 / 100 e <1/10), non comune (?1 / 1.000 e <1/100) Rari (?1 /

10.000 e <1 / 1.000), molto rari (<1 / 10.000) e non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Eventi avversi		Frequenza
Infezioni e infestazioni	Candidosi orale Infezioni fungine orali Sinusite		Rara
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Iperglicemia		Rara
Disturbi psichiatrici	Disturbi del incluso insonnia	sonno	Non comune
	Sogni anormali Agitazione		Rara
	Iperattività psicomotoria, ansia, depressione, aggressione, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini)		Non nota
Patologie del sistema nervoso	Cefalea Tremore Capogiro		Non comune
	Disgeusia		Rara
Patologie dell’occhio	Vision offuscata		Non nota
Patologie dell’ orecchio e del labirinto	Vertigine		Rara
Patologie cardiache	Palpitazioni Extrasistole ventricolare		Non comune
	Angina pectoris Tachicardia		Rara

Patologie respiratorie, toraciche, mediastiniche	Esacerbazione dell’asma Disfonia Irritazione della gola	Non comune
	Dispnea Tosse	Rara
Patologie gastrointestinali	Bocca secca	Non comune
	Diarrea Dispepsia	Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Non comune
	Prurito Rara
Patologie del tessuto connettivo e del tessuto muscolo scheletrico	Spasmimuscolari	Rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Edemaperiferico Astenia	Rara

Come con altre terapie di inalazione, può verificarsi un broncospasmo paradosso con un aumento immediato del sibilo e della dispnea dopo la somministrazione. Il broncospasmo paradosso,che risponde ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza d’azione, deve essere trattato immediatamente. Flutiformodeve essere sospeso immediatamente, il paziente visitato e se necessario proposta una terapia alternativa.

Dal momento che Flutiformo contiene sia fluticasone propionato che formoterolo fumarato, possono verificarsi gli stessi effetti indesiderati riportati per questi due principi attivi. I seguenti effetti indesiderati sono associati a fluticasone propionato e formoterolo fumarato, ma non sono stati osservati durante lo sviluppo clinico di Flutiformo.

Fluticasone propionato: reazioni di ipersensibilità tra cui orticaria, prurito, angioedema (principalmente al viso e al tratto orofaringeo), reazioni anafilattiche. Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori, in particolare se somministrati a dosi elevate e per periodi prolungati. Queste possono includere la sindrome di Cushing, segniCushingoidi, la soppressione surrenalica, il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, la diminuzione della densità minerale ossea, la cataratta e il glaucoma, contusioni, atrofia cutanea e suscettibilità alle infezioni. La capacità di adattarsi allo stress può risultare compromessa. Gli effetti sistemici descritti, tuttavia, sono molto meno probabili con i corticosteroidi inalatori che con i corticosteroidi orali. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi inalatori può determinare una soppressione surrenalica clinicamente significativa e una crisi adrenocorticale acuta. Durante i periodi di stress (da traumi, interventi chirurgici, infezioni) può essere necessaria una copertura aggiuntiva con corticosteroidei sistemici.

Formoterolo fumarato: reazioni di ipersensibilità (incluse ipotensione,

dell’intervallo QTc, ipokaliemia, nausea, mialgia, aumento dei livelli di lattato nel plasma. Il trattamento con ?2-agonisti come il formoterolo può causare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e di corpi chetonici.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che utilizzano sodio cromoglicatocome principio attivo per via inalatoria. Benché il sodio cromoglicato sia un eccipiente delFlutiformo e sia presente solo in bassa concentrazione, non è noto se le reazioni di ipersensibilità siano dipendenti dalla dose.

Nell’eventualità poco probabile di una reazione di ipersensibilità a Flutiformo, il trattamento deve basarsi sulle raccomandazioni standard per le reazioni da ipersensibilità, con l’uso di antistaminici e altre terapie così come richiesto. Potrebbe essere necessario sospendere immediatamente Flutiformo e potrebbe essere necessaria una terapia alternativa per l’asma.

Disfonia e candidosi orale possono essere attenuati con gargarismi o risciacqui della bocca con acqua o lavandosi i denti dopo aver usato il prodotto. La candidosi sintomatica può essere trattata con una terapia antimicotica topica continuando il trattamento con Flutiformo.

Popolazione pediatrica

I possibili effetti sistemici segnalati per i singoli componenti del Flutiformo includono la sindrome di Cushing, segni Cushingoidi, la soppressione surrenalica e il ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. I bambini possono anche manifestare ansietà, disturbi del sonno e cambiamenti comportamentali, tra cui iperattività e irritabilità. Gli studi condotti con inalatore di sospensione pressurizzata a dose fissa di fluticasone propionato e formoterolo fumarato hanno dimostrato un profilo simile di sicurezza e di tollerabilità rispetto alla monoterapia di fluticasone nei bambini di età compresa tra i 5 ei 12 anni e del fluticasone/salmeterolo nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni. Il trattamento a lungo termine con inalatore di sospensione pressurizzata per 6 mesi nei bambini non ha mostrato alcun indicatore di ritardo nella crescita o di soppressione surrenalica. Un altro studio farmacodinamico condotto nei bambini ha mostrato un risultatosimile sulla crescita degli arti inferiori, misurato con knemometria, dopo il trattamento con l’inalatore di sospensione pressurizzata rispetto alfluticasonein monoterapia per 2 settimane.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.

Flutiformo khaler: avvertenze per l’uso

La gestione dell’asma deve generalmente seguire un programma graduale, monitorando la risposta del paziente mediante esami clinici e test di funzionalità polmonare.

Flutiformo non deve essere usato nel trattamento dei sintomi acuti dell’asma per i quali è richiesto un broncodilatatore a rapida insorgenza e breve durata d’azione. Occorre avvisare i pazienti di portare sempre con sé il farmaco di emergenza che utilizzano in caso di attacco asmatico acuto.

L’uso profilattico di Flutiformo nell’asma da esercizio fisico non è stato studiato. Per tale uso è consigliabile ricorrere a un differente broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione.

Occorre ricordare al paziente di assumere la dose di mantenimento di Flutiformo come prescritto, anche in assenza di sintomi.

I pazienti non devono iniziare ad usare Flutiformo durante un’esacerbazione o se hanno un peggioramento significativo o un deterioramento acuto dell’asma.

Durante il trattamento con Flutiformo si possono verificare esacerbazioni o eventi avversi gravi correlati all’asma. I pazienti devono essere invitati a continuare il trattamento ma a consultare un medico qualora non riescano a controllare i sintomi dell’asma o essi peggiorino dopo l’inizio di Flutiformo.

Flutiformo non deve essere usato come primo trattamento per l’asma.

Qualora sia necessario un uso più frequente di broncodilatatori a breve durata d’azione per alleviare l’asma, o se i broncodilatatori a breve durata d’azione diventano meno efficaci o inefficaci oppure se i sintomi dell’asma persistono, il paziente deve essere visitatodal proprio medico appena possibile poiché tali segni possono essere indicativi di un deterioramento nel controllo dell’asma e può essere necessario modificare la terapia.

Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve sottoporsi ad una valutazione medica urgente. Valutare l’opportunità di aumentare la terapia corticosteroidea. Il paziente deve essere visitato dal medico anche quando il dosaggio di Flutiformo impiegato non consente un adeguato controllo dell’asma. Si dovrebbero prendere in considerazione terapie aggiuntive con corticosteroidi.

Una volta controllati i sintomi dell’asma, si può prendere in considerazione la riduzione graduale della dose di Flutiformo. È importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Flutiformo deve essere utilizzato alla dose minima efficace(vedere paragrafo 4.2).

Il trattamento con Flutiformo non deve essere interrotto bruscamente nei pazienti con asma a causa del rischio di esacerbazione. La terapia deve essere riaggiustata sotto la supervisione di un medico.

Un’esacerbazione dei sintomi clinici dell’asma può essere causata da un’infezione batterica acuta delle vie respiratorie che necessita di una terapia antibiotica appropriata, con un aumento della dose dei corticosteroidi per via inalatoria e un breve ciclo di corticosteroidi orali. Come farmaci di emergenza vanno utilizzati broncodilatatori inalatori a rapida insorgenza d’azione.

Come per tutti i farmaci inalatori a base di corticosteroidi, Flutiformo deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare, tubercolosi quiescente o con infezioni delle vie aeree di origine micotica, virale o di altro tipo. Tali infezioni devono essere sempre trattate adeguatamente se si utilizza Flutiformo.

Flutiformo deve essere usato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipokaliemia non corretta o pazienti con predisposizione a bassi livelli sierici di potassio, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi aortica sottovalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disturbi cardiovascolari come cardiopatia ischemica,

Dosi elevate di ?2-agonisti possono provocare un’ipokaliemia potenzialmente grave. La somministrazione concomitante di ?2 agonisti con farmaci che possono indurre l’ipokaliemia o potenziare un effetto ipokalemico, ad es. derivati xantinici, steroidi e diuretici, possono potenziare il possibile effetto ipokaliemico del ?2 agonista. Particolare cautela è raccomandata con l’uso variabile di broncodilatatori di emergenza in quadri di asma instabile, di asma grave acuto poiché l’ipossia può aumentare il rischio associato e in altre condizioni accompagnate da una maggiore probabilità di insorgenza di effetti avversi a causa dell’ipokaliemia. In tali circostanze è opportuno monitorare i livelli sierici di potassio.

Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc. Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc.

Come per tutti gli agonisti ?2, occorre valutare l’opportunità di sottoporre i pazienti diabetici a controlli aggiuntivi della glicemia.

Occorre prestare attenzione quando i pazienti passano alla terapia con Flutiformo, in particolare se si suppone che la funzionalità surrenalica sia compromessa dalla precedente terapia con steroidi sistemici.

Come per altre terapie inalatorie, dopo l’assunzione può verificarsi broncospasmo paradosso a causa di un aumento immediato del sibilo e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione per via inalatoria e deve essere trattato immediatamente, interrompendo subito la terapia con Flutiformo, visitando il paziente e istituendo, se necessario, una terapia alternativa.

L’uso di corticosteroidi sistemici o topici può generare disturbi alla vista. Se il paziente riporta sintomi come visione offuscata o altri disturbi alla vista, il paziente deve rivolgersi ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere la cataratta, glaucoma, o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che è stata segnalata dopo l’utilizzo di corticosteroidi topici o sistemici.

I corticosteroidi inalatori, in particolare se assunti a dosi elevate e per periodi protratti, possono provocare effetti sistemici, con probabilità comunque molto inferiori rispetto ai corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, segni Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, in casi più rari, una serie di effetti psicologici e comportamentali inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). Pertanto è importante controllare regolarmente il paziente e ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dell’asma.

Il trattamento prolungato di pazienti con alte dosi di corticosteroidi inalatori può causare la soppressione surrenalica e la crisi surrenalica acuta. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi elevate di fluticasone propionato (tipicamente ? 1000 microgrammi al giorno) possono

soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato tra 500 e meno di 1000 microgrammi. Le situazioni che potrebbero provocare una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o una rapida riduzione dei dosaggi. La manifestazione dei sintomi è tipicamente varia e può includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Il trattamento con corticosteroidi sistemici supplementari deve essere preso in considerazione nei periodi di stress o in caso di interventi chirurgici.

I benefici di fluticasone propionato per via inalatoria dovrebbero minimizzare la necessità di assumere steroidi orali, ma i pazienti che passano dagli steroidi orali a fluticasone propionato possono essere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per lungo tempo. Anche i pazienti che in passato hanno già avuto bisogno di una terapia corticosteroidea di emergenza ad alte dosi possono essere a rischio. Questa possibile compromissione deve sempre essere tenuta presente in situazioni di urgenza ed elettive che possono provocare stress e occorre valutare l’opportunità di un trattamento corticosteroideo appropriato. A seconda dell’entità della compromissione surrenalica può essere necessario un consulto specialistico prima di sottoporre il paziente a procedure elettive. Con una possibile compromissione della funzionalità surrenalica occorre monitorare regolarmente il funzionamento dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Il paziente deve essere informato che questo inalatore combinato a dose fissa è una terapia profilattica e come tale, per un beneficio ottimale, deve essere utilizzato regolarmente anche quando si è asintomatici.

Poiché la concentrazione di fluticasone e di formoterolo che raggiunge la circolazione sistemica è eliminata principalmente attraverso il metabolismo epatico, è prevedibile una maggiore esposizione in pazienti con grave compromissione epatica.

I pazienti devono essere informati che Flutiformo contiene una quantità molto piccola di etanolo (circa 1,00 mg per attivazione); tuttavia questa quantità di etanolo è trascurabile e non costituisce un rischio per i pazienti.

Popolazione pediatrica

Si raccomanda di monitorare regolarmente la statura dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita è rallentata, la terapia dovrebbe essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio, se possibile, alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dell’asma. Va inoltre valutata l’eventualità di indirizzare il paziente a un pediatra specialista in disturbi respiratori.

I possibili effetti sistemici riportati per i singoli componenti del Flutiformo includono la sindrome di Cushing,segni Cushingoidi, soppressione surrenalica e ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti. I bambini possono

inoltre manifestare ansia, disturbi del sonno e cambiamenti comportamentali, inclusi iperattività e irritabilità (vedere paragrafo 4.8).

Sono disponibili dati clinici per l’uso di questa combinazione di farmaci a dosaggio fisso in bambini di età inferiore ai 12 anni solo con inalatori pressurizzati. Flutiformo inalatore attivato dal respiro non è quindi raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco