Frilans: effetti collaterali e controindicazioni
Frilans (Lansoprazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica
Trattamento dell’esofagite da reflusso
Profilassi dell’esofagite da reflusso
Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato contestualmente ad appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate ad H. pylori.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continuata.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
Sindrome di Zollinger-Ellison. Frilans è indicato per l’uso negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Frilans ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Frilans, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Frilans: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli altri eccipienti elencati nel paragrafo 6.1..
Frilans: effetti collaterali
Le frequenze vengono definite come comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); rara (>1/10000, <1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non valutabile in base ai dati disponibili).
| Comune | Non comune | Rara | Molto rara | Non nota | |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego) |
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| Disturbi psichiatrici | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione | Allucinazioni visive | ||
| Sistema nervoso | Cefalea, capogiro | Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremori | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni) | Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto | Colite, stomatite | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici | Epatite, ittero | |||
| Patologie della cute ed del tessuto sottocutaneo | Orticaria, prurito, rash | Petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme , fotosensibilità | Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica | Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’ apparato muscolo- scheletrico ed del tessuto connettivo |
Artralgia, mialgia. Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego) |
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| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Edema | Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza | Shock anafilattico | |
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
.
Frilans: avvertenze per l’uso
Come con altre terapie anti-ulcera deve essere esclusa la possibilità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Si sconsiglia la somministrazione concomitante di lansoprazolo e inibitori della proteasi dell’HIV, il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI), può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.
In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione da H.pylori
come un fattore eziologico.
Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici.
A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di un anno, in questi pazienti si deve effettuare regolarmente un controllo del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e /o persistente si deve considerare l’interruzione del trattamento.
Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio ( es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad esempio corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Ipomagnesiemia
E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come FRILANS, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni,vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nelle persone anziane o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con FRILANS. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con FRILANS deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Dato che FRILANS contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco