Generflon: effetti collaterali e controindicazioni
Generflon (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
GENERFLON compresse rivestite con film è indicato nel trattamento delle infezioni riportate sotto (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). Prima di iniziare la terapia, si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza alla ciprofloxacina.
Si raccomanda di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Adulti
Infezioni delle basse vie respiratorie sostenute da batteri Gram-negativi
Riacutizzazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica o di bronchiectasie
Polmonite
Otite media cronica purulenta
Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate da batteri Gram- negativi.
Uretrite e cervicite gonococciche
Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
Malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae
Nelle infezioni dell’apparato genitale di cui sopra, qualora siano sostenute da Neisseria gonorrhoeae o ritenute tali, è particolarmente importante ottenere informazioni locali sulla
prevalenza di resistenza alla ciprofloxacina e confermarne la sensibilità tramite prove di laboratorio.
Infezioni del tratto gastroenterico (ad es. diarrea del viaggiatore)
Infezioni intraddominali
Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi
Otite esterna maligna
Infezioni ossee ed articolari
Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici
Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici
Profilassi di infezioni invasive da Neisseria meningitidis
Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
Bambini e adolescenti
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica, causate da Pseudomonas aeruginosa
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione)
La ciprofloxacina può anche essere usata per trattare infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora lo si ritenga necessario.
II trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Generflon ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Generflon, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Generflon: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5).
Generflon: effetti collaterali
Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono la nausea e la diarrea.
Le reazioni avverse segnalate nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e durante la fase post-marketing con ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) sono riportate sotto, classificate per frequenza.
L’analisi di frequenza tiene conto dei dati derivati sia dalla somministrazione orale sia dalla somministrazione endovenosa di ciprofloxacina.
| Classificazion e per Sistemi e Organi |
Comune da ?1/100 a <1/10 |
Non Comune da ?1/1.000 a <1/100 |
Raro da ?1/10.000 a <1/1.000 |
Molto Raro <1/10.000 |
Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed Infestazioni | Superinfezioni micotiche | ||||
| Patologie del Sistema Emolinfopoieti co | Eosinofilia | Leucopenia; anemia; neutropenia; leucocitosi; trombocitope nia; trombocitosi | Anemia emolitica; agranulocitosi; pancitopenia (pericolosa per la vita); depressione midollare (pericolosa per la vita) | ||
| Disturbi del Sistema Immunitario | Reazione allergica; edema allergico/ angioedema | Reazione anafilattica; shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4); reazione tipo malattia da siero | |||
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione | Anoressia | Iperglicemia | |||
| Disturbi Psichiatrici | Iperattività psicomotoria/ agitazione | Confusione e disorientame nto; reazione ansiosa; alterazione dell’attività onirica; depressione (potenzialme nte culminante | Reazioni psicotiche (potenzialmente culminante in ideazione/pensieri suicidari o suicidio e tentato suicidio) (vedere paragrafo 4.4) | Mania, ipomania |
|
in ideazione/pe nsieri suicidari o suicidio e tentato suicidio) (vedere paragrafo 4.4); allucinazioni |
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|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del Sistema Nervoso | Cefalea; senso di instabilità; disturbi del sonno; disturbi del gusto |
Parestesia e disestesia; ipoestesia; tremore; convulsioni (incluso stato epilettico) (vedere paragrafo 4.4); vertigine |
Emicrania; alterazione della coordinazione; disturbi della deambulazione; disturbi del nervo olfattivo; ipertensione endocranica | Neuropatia periferica (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie dell’Occhio |
Disturbi visivi (es. diplopia) |
Alterazioni della percezione cromatica | |||
| Patologie dell’Orecchio e del Labirinto | Tinnito; perdita dell’udito/cal o dell’udito | ||||
| Patologie Cardiache | Tachicardia |
Aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato* all’ECG (vedere paragrafì 4.4 e 4.9) |
|||
| Patologie Vascolari | Vasodilatazio ne; ipotensione; sincope | Vasculite | |||
| Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche | Dispnea (compresa l’asma) | ||||
| Patologie Gastrointestin ali | Nausea; diarrea | Vomito; dolori gastrointestina li e | Colite associata ad antibioticoter | Pancreatite |
| addominali; dispepsia; flatulenza | apia (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie Epatobiliari | Incremento delle transaminasi; incremento della bilirubina | Compromissi one della funzionalità epatica; ittero colestatico; epatite | Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Petecchie; eritema | |||||
| multiforme; | |||||
| eritema nodoso; | |||||
| Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | Rash; prurito; orticaria | Reazioni di fotosensibilit à (vedere paragrafo 4.4) | sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita); necrolisi epidermica tossica | Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), DRESS | |
| (potenzialmente | |||||
| pericolosa per la | |||||
| vita) | |||||
| Debolezza | |||||
| Patologie del Sistema Muscoloschele trico e del Tessuto Connettivo |
Dolore muscolo- scheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore lombare, dolore toracico); artralgia |
Mialgia; artrite; aumentato tono muscolare e crampi | muscolare; tendinite; rottura di tendine (prevalentemente del tendine d’Achille) (vedere paragrafo 4.4); esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo | ||
| 4.4) | |||||
| Insufficienza | |||||
| renale; | |||||
| Patologie Renali e Urinarie | Compromissio ne della funzionalità renale | ematuria; cristalluria (vedere paragrafo 4.4); nefrite | |||
| tubulo- | |||||
| interstiziale | |||||
| Patologie | Astenia; | Edema; | |||
| Sistemiche e | febbre | sudorazione | |||
| Condizioni | (iperidrosi) | ||||
| Relative alla | |||||
| Sede di | |||||
| Somministrazi |
| one | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Aumento del | |||||
| Esami Diagnostici | Incremento della fosfatasi alcalina ematica | Alterazione del livello di protrombina; incremento dell’amilasi | rapporto internazionale normalizzato (in pazienti trattati con antagonisti | ||
| della vitamina K) |
*Questi eventi sono stati osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT, ECG con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici
L’incidenza di artropatia riportata sopra si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini l’artropatia è di riscontro comune (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Generflon: avvertenze per l’uso
Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi
La monoterapia con ciprofloxacina non è adeguata per il trattamento dl infezioni gravi e di infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In queste infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata in associazione con altri agenti antibatterici appropriati.
Infezioni streptococciche (compreso lo Streptococcus pneumoniae)
La ciprofloxacina è sconsigliata per il trattamento delle infezioni streptococciche, per insufficiente efficacia.
Infezioni dell’apparato genitale
Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. La ciprofloxacina deve essere somministrata assieme a un altro antibatterico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Infezioni intraddominali
Sono disponibili dati limitati sull’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche.
La scelta della ciprofloxacina deve tenere conto delle informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei patogeni rilevanti nei paesi visitati.
Infezioni ossee ed articolari
La ciprofloxacina deve essere usata in associazione con un altro agente antimicrobico, in relazione ai risultati della documentazione microbiologica.
Antrace inalatorio
L’impiego nell’uomo si basa su dati di sensibilità in vitro e dati sperimentali nell’animale, assieme a qualche dato nell’uomo. II medico deve fare riferimento ai documenti ufficiali nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace.
Popolazione pediatrica
Nell’impiego di ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti è necessaria attenersi alle linee guida ufficiali. II trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
Il trattamento deve essere iniziato solo dopo una attenta valutazione rischio/beneficio, a causa di possibili eventi avversi correlati alle articolazioni e/o tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8).
La ciprofloxacina provoca artropatia nelle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati di sicurezza ricavati da uno studio randomizzato in doppio cieco, sull’uso della ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n=335, età media = 6,3 anni; farmaci di confronto: n=349, età media = 6,2 anni; intervallo di età = 1-17 anni), hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (desunta da segni clinici e sintomi articolari) del 7,2% e 4,6% al giorno +42. Ad un anno, l’incidenza di artropatia correlata al farmaco era, rispettivamente, del 9,0% e 5,7%. L’incremento d’incidenza nel tempo non è risultato statisticamente significativo fra i 2 gruppi. II trattamento deve essere iniziato dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, per la possibilità di eventi avversi a carico delle articolazioni e dei tessuti circostanti.
Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra i 5 e i 17 anni. L’esperienza nel trattamento di bambini da 1 a 5 anni è più limitata.
Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite
trattamento delle infezioni delle vie urinarie con ciprofloxacina deve essere preso in considerazione quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici.
Gli studi clinici sono stati condotti in bambini e adolescenti di età compresa fra 1 e 17 anni.
Altre particolari infezioni gravi
Altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo attenta valutazione del rischio-beneficio, quando non possono essere usati altri trattamenti o dopo insuccesso della terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica giustifichi l’uso della ciprofloxacina.
L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, con l’eccezione di quelle sopra citate, non è stato oggetto di sperimentazione clinica e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela nel trattare pazienti con queste infezioni.
Ipersensibilità
Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita. In tale evenienza è necessario interrompere la somministrazione di ciprofloxacina ed instaurare una terapia adeguata.
Apparato muscolo scheletrico
Di norma la ciprofloxacina non deve essere usata in pazienti con un’anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell’agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi; in modo particolare in caso di
insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’impiego della ciprofloxacina.
Con l’uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura del tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento. Infiammazione e rottura dei tendini possono manifestarsi fino a diversi mesi dopo l’interruzione della terapia con ciprofloxacina. II rischio di tendinopatia può essere aumentato nei pazienti anziani o in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8).
Alla comparsa dei primi segni di tendinite, (dolore e/o edema, infiammazione), interrompere iI trattamento con ciprofloxacina. Tenere l’arto interessato a riposo.
La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.8).
Fotosensibilità
La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. Durante il trattamento, i pazienti che assumono ciprofloxacina devono evitare l’esposizione diretta alla luce solare eccessiva od ai raggi ultravioletti (vedere paragrafo 4.8).
Patologie della vista
Se la vista diventa compromessa o se si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, si deve consultare immediatamente un medico oculista.
Sistema Nervoso Centrale
La ciprofloxacina, come altri chinoloni, è nota provocare convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Casi di episodi epilettici sono stati segnalati. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con alterazioni del SNC che possano predisporre alle convulsioni. Se queste dovessero manifestarsi interrompere la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si sono manifestate reazioni psichiatriche anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, depressione o reazioni psicotiche possono evolvere a ideazione/pensieri suicidari che culminano in tentativi di suicidio o suicidio completo. Nel caso si verifichi questa evenienza interrompere il trattamento.
Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina. Nei pazienti che accusano sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, la ciprofloxacina deve essere sospesa, per evitare che la condizione diventi irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cardiaci
Poiché la ciprofloxacina è associata a casi di prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.8), si deve usare cautela nel trattare pazienti a rischio di torsione di punta.
Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso GENERFLON, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:
sindrome congenita del QT lungo;
assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici);
squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesiemia);
patologia cardiaca (per esempio. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia).
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che
prolungano il QTc. Pertanto si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso GENERFLON, in queste popolazioni; (Vedere paragrafì 4.2 Pazìentì anzìanì, paragrafo 4.5, paragrafo 4.8, paragrafo 4.9)
Sistema gastrointestinale
L’insorgenza di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche a distanza di diverse settimane) potrebbe indicare la presenza di una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che va trattata immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In questi casi sospendere subito la ciprofloxacina e adottare una terapia adeguata. In questa situazione è controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Sistema renale e urinario
E’ stata segnalata la comparsa di cristalluria in associazione con l’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere ben idratati ed in tali pazienti sarà bene evitare un’eccessiva alcalinità delle urine.
Funzionalità renale compromessa
Poiché la ciprofloxacina è escreta per larga parte immodificata a livello renale, un aggiustamento della dose è necessario nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, come descritto al paragrafo 4.2, per prevenire un aumento delle reazioni avverse dovute all’accumulo della ciprofloxacina.
Sistema epatobiliare
In associazione con l’uso di ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica ed insufficienza epatica pericolosa per Ia vita (vedere paragrafo 4.8). Qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia (come anoressia, ittero, urine scure, prurito, addome dolente alla palpazione), interrompere il trattamento.
Deficit di qlucosio-6-fosfato deidrogenasi
Sono state segnalate reazioni emolitiche con la ciprofloxacina in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. La ciprofloxacina deve essere evitata in questi pazienti, a meno che il potenziale beneficio non sia ritenuto superiore al possibile rischio. In questo caso, si deve controllare l’eventuale insorgenza di emolisi.
Resistenza
Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfezione clinicamente manifesta. Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
Disturbi della vista
Se la vista viene compromessa o si verificano effetti sugli occhi, consultare immediatamente un oculista.
L’uso concomitante della ciprofloxacina con il metotrexato è sconsigliato (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco