Ghemaxan: effetti collaterali e controindicazioni
Ghemaxan (Enoxaparina Sodica) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ghemaxan è indicato negli adulti per:
Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP), ad esclusione dell’EP che può richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
Prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
Trattamento dell’infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
Come tutti i farmaci, però, anche Ghemaxan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ghemaxan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ghemaxan: controindicazioni
Enoxaparina sodica è controindicata nei pazienti con:
Ipersensibilità all’enoxaparina sodica, all’eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1;
Anamnesi positiva per trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina negli ultimi
100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti (vedere anche paragrafo 4.4);
Sanguinamento attivo clinicamente significativo e condizioni ad alto rischio emorragico, tra cui recente ictus emorragico, ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente, varici esofagee note o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o gravi anomalie vascolari endospinali o intracerebrali;
Anestesia spinale o epidurale o anestesia locoregionale nel caso in cui sia stata impiegata enoxaparina nelle precedenti 24 ore a dosaggio terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
Ghemaxan: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Enoxaparina sodica è stata valutata in più di 15.000 pazienti a cui è stata somministrata enoxaparina sodica in corso di studi cliniche clinici, effettuati con un prodotto di riferimento. Tra questi, 1.776 avevano ricevuto enoxaparina sodica per la profilassi della trombosi venosa profonda dopo un intervento di chirurgia ortopedica o addominale in presenza di rischio di complicanze tromboemboliche, 1.169 per la profilassi della trombosi venosa profonda in pazienti non chirurgici affetti da patologia acuta con mobilità fortemente limitata, 559 per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, 1.578 per il trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio non-Q e 10.176 per il trattamento di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).
Il regime posologico di enoxaparina sodica somministrata nel corso di questi studi clinici varia a seconda delle indicazioni. Per la profilassi della trombosi venosa profonda dopo un intervento chirurgico o in pazienti non chirurgici affetti da patologia acuta con mobilità fortemente limitata, è stata somministrata una dose di 4.000 UI (40 mg) per iniezione SC una volta al giorno.
Per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, è stata somministrata una dose di eparina sodica di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore o di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) per iniezione SC una volta al giorno. Nel corso degli studi clinici per il trattamento dell’angina instabile e dell’infarto del miocardio non-Q, sono state somministrate dosi di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore e nel corso dello studio clinico per il trattamento dell’infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sono state somministrate dosi di enoxaparina sodica di 3.000 UI (30 mg) per iniezione EV in bolo, seguite da una dose di 100 UI/kg (1 mg/kg) per iniezione SC ogni 12 ore.
Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nel corso degli studi clinici sono state emorragia, trombocitopenia e trombocitosi (vedere ìl paragrafo 4.4 ‘Descrìzìone dì reazìonì avverse selezìonate’ quì dì seguìto).
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Altre reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate in fase post-marketing (* indica reazioni provenienti dall’esperienza post-marketing) sono specificate di seguito.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); rara (?1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente all’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi.
Disturbi del sistema emolinfopoietico
Comuni: Emorragia, anemia emorragica*, trombocitopenia, trombocitosi.
Rari: Eosinofilia*
Rari: Casi di trombocitopenia immuno-allergica con trombosi; in alcuni di questi casi la trombosi è stata complicata da infarto dell’organo o ischemia dell’arto (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Comuni: Reazione allergica
Rari: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso lo shock*
Patologie del sistema nervoso
Comuni: Cefalea*
Disturbi vascolari
Rari: Ematoma spinale* (o ematoma neuroassiale). Queste reazioni hanno comportato alterazioni neurologiche di vario grado, compresa paralisi prolungata o permanente (vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Molto comuni: Aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi >3 volte il limite superiore di normalità )
Non comuni: Lesione epatocellulare*
Rare: Danno epatico colestatico*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: Orticaria, prurito, eritema
Non comuni: Dermatite bollosa
Rare: Alopecia*
Rare: Vasculite cutanea*, necrosi cutanea*, generalmente localizzate nel sito di iniezione (queste reazioni sono generalmente precedute dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti).
Noduli nel sito di iniezione* (noduli infiammatori, che non sono rappresentati da inclusioni cistiche di enoxaparina). Questi eventi si sono risolti entro pochi giorni e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Rare: Osteoporosi* in seguito a terapia a lungo termine (oltre i 3 mesi)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: Ematomi nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, altre reazioni nel sito di iniezione (quali edema, emorragia, ipersensibilità , infiammazione, massa, dolore o reazione)
Non comuni: irritazione locale; necrosi cutanea nel sito di iniezione
Esami diagnostici
Rara: Iperkaliemia* (vedere paragrafì 4.4 e 4.5)
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Emorragie
Sono incluse emorragie maggiori, riportate con incidenza massima del 4,2% (pazienti chirurgici). Alcuni di questi casi sono stati fatali. Nei pazienti chirurgici, le complicazioni emorragiche sono state considerate maggiori: (1) se l’emorragia ha causato un evento clinico significativo o (2) se accompagnata da una diminuzione dell’emoglobina ?2 g/dl o da trasfusione di 2 o più unità di prodotti ematici. Le emorragie retroperitoneali e intracraniche sono sempre state considerate maggiori.
Come con altri anticoagulanti, si possono verificare emorragie in presenza di fattori di rischio associati quali: lesioni organiche con diatesi emorragica, procedure invasive oppure in seguito all’uso concomitante di farmaci che interferiscono con l’emostasi (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
| Classificazione per sistemi e organi | Profilassi in pazienti chirurgici | Profilassi in pazienti non chirurgici |
Trattamento nei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP), con o senza embolia polmonare (EP) |
Trattamento nei pazienti con angina instabile e infarto del miocardio non-Q | Trattamento nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST |
|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del | Molto comuni: | Comuni: | Molto comuni: | Comuni: | Comuni: |
| sistema | Emorragia* | Emorragia* | Emorragia* | Emorragia* | Emorragia* |
|---|---|---|---|---|---|
| circolatorio e | Rari: | Non comuni: | Rari: | Non comuni: | |
| linfatico | Emorragia | Emorragia | Emorragia | Emorragia | |
| retroperitoneale | intracranica, | retroperitoneale | intracranica, | ||
| emorragia | emorragia | ||||
| retroperitoneale | retroperitoneale |
*: come ematomi, ecchimosi non nel sito di iniezione, ematoma in sede di ferita, ematuria, epistassi ed emorragia gastrointestinale.
| Classificazione per sistemi e organi | Profilassi in pazienti chirurgici | Profilassi in pazienti non chirurgici | Trattamento nei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP), con o senza embolia polmonare (EP) |
Trattamento nei pazienti con angina instabile e infarto del miocardio non-Q |
Trattamento nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST |
|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del | Molto comuni: | Non comuni: | Molto comuni: | Non comuni: | Comuni: |
| sistema | Trombocitosi* | Trombocitopenia | Trombocitosi* | Trombocitopenia | Trombocitosi* |
| circolatorio e | Comuni: | Comuni: | Trombocitopenia | ||
| linfatico | Trombocitopenia | Trombocitopenia | Molto rari: | ||
| Trombocitopenia | |||||
| immunoallergica |
Trombocitopenia e trombocitosi
*: Aumento delle piastrine >400 G/L
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di enoxaparina sodica nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Sito web: .
Ghemaxan: avvertenze per l’uso
Generale
Enoxaparina sodica non può essere utilizzata in modo intercambiabile (unità per unità ) con altre eparine a basso peso molecolare. Questi medicinali differiscono nel loro processo di fabbricazione, nei pesi molecolari, nelle specifiche attività anti-Xa e anti-IIa, nelle unità , nel dosaggio,
nell’efficacia clinica e nella sicurezza. Ciò determina differenze nella farmacocinetica, nelle attività biologiche correlate (quali ad esempio l’attività antitrombinica e le interazioni con le piastrine). È pertanto necessario porre particolare attenzione e rispettare le istruzioni per l’uso specifico di ogni singolo medicinale.
Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (> 100 giorni)
L’uso di enoxaparina sodica in pazienti con anamnesi positiva per trombocitopenia immuno- mediata indotta da eparina negli ultimi 100 giorni o in presenza di anticorpi circolanti è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Gli anticorpi circolanti possono persistere diversi anni.
L’enoxaparina sodica deve essere somministrata con estrema cautela in pazienti con anamnesi positiva (oltre 100 giorni) per trombocitopenia indotta da eparina senza anticorpi circolanti. La decisione di utilizzare enoxaparina sodica in tal caso deve essere presa solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e dopo aver considerato i trattamenti alternativi non eparinici (ad esempio danaparoid sodico o lepirudina).
Monitoraggio della conta piastrinica
Il rischio di trombocitopenia immuno-mediata indotta da eparina sussiste anche con le EBPM. Essa,qualora si verifichi, generalmente compare dal 5°al 21° giorno dopo l’inizio del trattamento con enoxaparina sodica.
Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina è maggiore nel periodo postoperatorio e, soprattutto, dopo un intervento di cardiochirurgia e nei pazienti affetti da tumore.
Pertanto, si raccomanda l’effettuazione di una conta piastrinica prima dell’inizio della terapia con enoxaparina sodica e la sua regolare ripetizione durante il trattamento.
In presenza di sintomi clinici indicativi di trombocitopenia indotta da eparina (ogni nuovo episodio di tromboembolismo venoso e/o arterioso, qualsiasi lesione cutanea dolorosa al sito di iniezione, qualsiasi reazione allergica o anafilattoide nel corso del trattamento), deve essere effettuata la misurazione della conta piastrinica. I pazienti devono essere informati del fatto che possono verificarsi tali sintomi e che in tal caso dovranno informare il proprio medico.
In pratica, se viene confermata una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.
Emorragia
Come con altri anticoagulanti, si può verificare sanguinamento in qualsiasi sito. In caso di sanguinamento, è necessario localizzare l’origine dell’emorragia ed istituire un trattamento adeguato.
Come con altre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodica deve essere usata con cautela in condizioni con aumentata possibilità di sanguinamento, quali:
disturbi dell’emostasi,
anamnesi di ulcera peptica,
recente ictus ischemico,
ipertensione arteriosa grave,
recente retinopatia diabetica,
chirurgia neurologica o oftalmologica,
utilizzo concomitante di farmaci che influenzano l’emostasi (vedere paragrafo 4.5).
Analisi di laboratorio
Alle dosi utilizzate per la profilassi del TEV, enoxaparina sodica non influisce in modo significativo sul tempo di emorragia e sugli esami della coagulazione del sangue, né influisce sull’aggregazione piastrinica o sul legame del fibrinogeno alle piastrine.
A dosi più elevate, possono verificarsi incrementi del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli incrementi di aPTT e ACT non sono linearmente correlati con l’aumento dell’attività antitrombotica di enoxaparina sodica e, pertanto, sono inadatti e inaffidabili per il monitoraggio dell’attività di enoxaparina sodica.
Anestesia spinale/epidurale o puntura lombare
Un’anestesia spinale/epidurale o una puntura lombare non devono essere eseguite nelle 24 ore che seguono la somministrazione di enoxaparina sodica a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.3).
Sono stati segnalati casi di ematomi neuroassiali con l’uso concomitante di enoxaparina sodica e di procedure di anestesia spinale/epidurale o puntura lombare che hanno dato origine a paralisi prolungata o permanente. Questi eventi sono rari con i regimi posologici di 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica una volta al giorno o inferiori. Il rischio di questi eventi è più alto con l’uso di cateteri epidurali postoperatori permanenti, con l’uso concomitante di altri farmaci che influiscono sull’emostasi, quali farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), con punture epidurali o spinali ripetute o traumatiche, o in pazienti con un’anamnesi di chirurgia spinale o di deformità del rachide.
Per ridurre il potenziale rischio di sanguinamento associato all’uso concomitante di enoxaparina sodica e anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, si deve tenere in considerazione il profilo farmacocinetico dell’enoxaparina sodica (vedere paragrafo 5.2). Il posizionamento o la rimozione di un catetere epidurale o una puntura lombare devono essere eseguiti quando l’effetto anticoagulante di enoxaparina sodica è basso; tuttavia, il tempo esatto per il raggiungimento di un effetto anticoagulante sufficientemente basso in ciascun paziente non è noto. Per pazienti con ridotta clearance della creatinina 15-30 ml/min sono necessarie ulteriori valutazioni in quanto l’eliminazione di enoxaparina sodica è più prolungata (vedere paragrafo 4.2).
Se il medico decide di somministrare la terapia anticoagulante nel contesto di anestesia/analgesia epidurale o spinale o puntura lombare, è necessario un monitoraggio frequente per rilevare eventuali segni e sintomi di danno neurologico, come lombalgia, deficit sensitivi e motori (intorpidimento o debolezza degli arti inferiori), disfunzioni intestinali e/o della vescica. I pazienti devono essere istruiti in merito alla necessità di segnalare immediatamente la comparsa di uno dei segni o sintomi di cui sopra. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma spinale, avviare urgentemente la diagnosi e il trattamento, considerando la decompressione del midollo spinale, anche se tale trattamento può non prevenire o provocare la reversibilità delle sequele neurologiche.
Necrosi cutanea/vasculite cutanea
Sono state segnalate necrosi cutanea e vasculite cutanea con l’uso di EBPM, che, se si manifestano, necessitano dell’immediata sospensione del trattamento.
Procedure di rivascolarizzazione coronarica percutanea
Per minimizzare il rischio di sanguinamento dopo l’uso di strumentazione vascolare durante il trattamento di angina instabile, infarto del miocardio NSTEMI o infarto miocardico acuto STEMI, aderire strettamente agli intervalli di tempo raccomandati tra le dosi di enoxaparina sodica iniettate. Dopo PCI è importante ottenere l’emostasi in sede di accesso della strumentazione. Nel caso venga utilizzato un dispositivo di chiusura, l’introduttore può essere rimosso immediatamente. Se viene utilizzato un metodo a compressione manuale, l’introduttore deve essere rimosso 6 ore dopo l’ultima iniezione EV/SC di enoxaparina sodica. Se il trattamento con enoxaparina sodica deve essere continuato, la successiva dose programmata deve essere somministrata non prima di 6-8 ore
dopo la rimozione dell’introduttore. Tenere sotto osservazione la sede della procedura per segni di sanguinamento o formazione di ematomi.
Endocardite batterica acuta
L’uso di eparina non è generalmente raccomandato nei pazienti con endocardite infettiva acuta a causa del rischio di emorragia cerebrale. Se tale uso è considerato assolutamente necessario, la decisione di utilizzare enoxaparina sodica deve seguire un’attenta valutazione individuale del rapporto rischi/benefici.
Protesi valvolari cardiache meccaniche
L’uso di enoxaparina sodica non è stato adeguatamente studiato per la tromboprofilassi in pazienti con protesi valvolari cardiache meccaniche. Sono stati riportati casi isolati di trombosi della protesi valvolare cardiaca in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache meccaniche a cui è stata somministrata enoxaparina sodica per la tromboprofilassi. Fattori confondenti, tra i quali la malattia di base e dati clinici insufficienti, limitano la valutazione di questi casi. Alcuni di questi casi erano relativi a donne in stato di gravidanza nelle quali la trombosi ha cagionato morte materna o fetale.
Donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche
L’uso di enoxaparina sodica per la tromboprofilassi in donne in stato di gravidanza portatrici di protesi valvolari cardiache meccaniche non è stato adeguatamente studiato. In uno studio clinico su donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche, nel quale è stata somministrata enoxaparina sodica [100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno] per ridurre il rischio di tromboembolismo, 2 donne su 8 hanno sviluppato coaguli con blocco della valvola e conseguente morte materna e fetale. Sono stati segnalati casi isolati post-marketing di trombosi della valvola in donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche nel corso del trattamento con enoxaparina sodica per la tromboprofilassi. Le donne in stato di gravidanza con protesi valvolari cardiache meccaniche rappresentano una popolazione soggetta ad un più alto rischio di tromboembolismo.
Anziani
Non è stato osservato nessun aumento della tendenza al sanguinamento agli intervalli di dosaggio profilattico nei pazienti anziani. Agli intervalli di dosaggio terapeutico i pazienti anziani (in particolare i pazienti di età pari o superiore a ottanta anni) possono essere soggetti a rischio più alto di complicanze emorragiche. Nei pazienti di età superiore a 75 anni trattati per infarto miocardico STEMI è consigliato un attento monitoraggio clinico e una riduzione della dose (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale, vi è un incremento di esposizione ad enoxaparina sodica che aumenta il rischio di sanguinamento. In questi pazienti, è consigliato un attento monitoraggio clinico e può essere considerato un monitoraggio biologico tramite la misurazione dell’attività anti- Xa (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Enoxaparina sodica non è raccomandata in pazienti con compromissione renale in fase terminale (clearance della creatinina <15 ml/min) a causa della mancanza di dati in questa popolazione al di fuori della prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
Visto che l’esposizione a enoxaparina sodica risulta significativamente aumentata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina 15-30 ml/min), si raccomandano aggiustamenti posologici sia per i dosaggi terapeutici che di profilassi (vedere paragrafo 4.2).
Non è raccomandato nessun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min) e lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min).
Compromissione epatica
Enoxaparina sodica deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica a causa di un aumento del rischio di sanguinamento. Un aggiustamento della dose sulla base del monitoraggio dei livelli di anti-Xa non è attendibile nei pazienti con cirrosi epatica e non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti a basso peso corporeo
In donne a basso peso corporeo (<45 kg) e in uomini a basso peso corporeo (<57 kg) si è osservato un incremento dell’esposizione a enoxaparina sodica, alle dosi utilizzate nella profilassi (non modificate in base al peso), che può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento. Di conseguenza si consiglia un attento monitoraggio clinico in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti obesi
I pazienti obesi sono a più alto rischio di tromboembolismo. La sicurezza e l’efficacia delle dosi profilattiche nei pazienti obesi (BMI > 30 kg/m2) non sono state pienamente stabilite e non c’è consenso per un aggiustamento della dose. Questi pazienti devono essere attentamente osservati per segni e sintomi di tromboembolismo.
Iperkaliemia
Le eparine possono sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone, portando a iperkaliemia (vedere paragrafo 4.8), in particolare in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica e acidosi metabolica preesistente o in pazienti che assumono farmaci che possono aumentare le concentrazioni di potassio (vedere paragrafo 4.5). Il potassio plasmatico deve essere monitorato regolarmente, soprattutto nei pazienti a rischio.
TracciabilitÃ
Le EBPM sono prodotti medicinali biologici. Al fine di migliorare la tracciabilità delle EBPM, si raccomanda agli operatori sanitari di registrare la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato nella cartella clinica del paziente.
Contenuto in sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco