Imukin: effetti collaterali e controindicazioni
Imukin (Interferone Gamma 1B) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
IMUKIN è indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da malattia granulomatosa cronica (CGD) (vedere anche paragrafo 4.4).
IMUKIN è indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da osteopetrosi grave, maligna (vedere anche paragrafì 4.4 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Imukin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Imukin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Imukin: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (interferone gamma-1b) o ipersensibilità nota ad interferoni strutturalmente simili o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Imukin: effetti collaterali
Descrizione generale
La tossicità clinica e di laboratorio associata alla terapia con IMUKIN somministrato in dosi multiple dipende dalla dose e dallo schema di somministrazione.
Gli eventi avversi più comuni sono sintomi di tipo influenzale caratterizzati da febbre, cefalea, brividi, mialgia o senso di affaticamento.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune (? 1/1,000, < 1/100);
raro (? 1/10,000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: Neutropenia# ,trombocitopenia#
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota: Iponatremia*, ipoglicemia*, ipertrigliceridemia*
Disturbi psichiatrici
Comune: Depressione
Non nota: Stato di confusione*, disorientamento*, allucinazioni*
Patologie del sistema nervoso
Non nota: Convulsioni*, andatura parkinsoniana*, tremore a riposo del Parkinson*, disturbo di deambulazione*
Patologie cardiache
Non nota: Insufficienza cardiaca*, infarto miocardico*, tachiaritmia*, blocco atrioventricolare*
Patologie vascolari
Non nota: Attacco ischemico transitorio*, trombosi venosa profonda*, embolia polmonare*, ipotensione*, sincope*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: Malattia polmonare interstiziale*, broncospasmo*, tachipnea*
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea, vomito, diarrea
Comune: Dolore addominale
Non nota: Pancreatite (anche con esito fatale)*, emorragia gastrointestinale*
Patologie epatobiliari
Molto comune: Aumento degli enzimi epatici+ Non nota: Insufficienza epatica*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: Rash
Non nota: (esacerbazione di) Dermatomiosite*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Mialgia, artralgia, dolore al dorso
Non nota: Lupus eritematoso sistemico*
Patologie renali e urinarie
Non nota: Insufficienza renale* (reversibile), proteinuria#
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Febbre, cefalea, brividi, senso di affaticamento, dolore al sito di iniezione Non nota: Fastidio toracico*
Esami diagnostici
Non nota: Positività agli autoanticorpi*
# Non può essere definita sulla base dei dati disponibili
+ Frequenza superiore nel gruppo trattato con placebo che nel gruppo trattato col medicinale
* Effetti indesiderati osservati nel corso di studi clinici condotti per indicazioni differenti da quelle registrate, CGD e osteopetrosi. In questi studi clinici l’interferone gamma-1b è stato solitamente somministrato a dosaggi superiori rispetto a quelli raccomandati per le indicazioni registrate (vedere anche paragrafo 4.9).
Poiché questi eventi non sono stati osservati in studi clinici effettuati in pazienti con CGD o osteopetrosi, ma sono stati riportati in studi effettuati in pazienti con indicazioni e stato di salute molto diversi, non è possibile fornire una frequenza significativa.
Informazioni sulle reazioni avverse di carattere individuale gravi e/o frequenti
La gravità dei sintomi di tipo influenzale può diminuire col proseguimento del trattamento. Alcuni di questi sintomi possono essere ridotti con la somministrazione serale del medicinale. L’acetaminofene (paracetamolo) può essere utilizzato per controllare questa sintomatologia. Vomito, nausea, artralgia e sensibilizzazione al sito di iniezione sono stati riscontrati in alcuni pazienti.
In alcuni pazienti a seguito dell’iniezione, sono stati riportati rash cutanei transitori, come ad esempio dermatiti, rash maculopapulare, eruzioni cutanee pustolose e vescicolari ed eritema al sito di iniezione, ma raramente hanno richiesto la sospensione della terapia.
L’inclusione della produzione di autoanticorpi e del lupus eritematoso sistemico è il risultato di casi riportati in letteratura. Anche la reazione avversa “confusione mentale” è riportata in letteratura come case report.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite i sistemi nazionali di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Imukin: avvertenze per l’uso
L’uso di IMUKIN non esclude la necessità di una copertura antimicrobica aggiuntiva che può essere necessaria per la gestione della CGD. Nello studio clinico principale di efficacia la maggior parte dei pazienti era in trattamento antimicrobico profilattico (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti con cardiopatie preesistenti possono manifestare un peggioramento acuto, a spontanea risoluzione, delle loro condizioni cardiache a dosaggi di 250 mcg/m²/die o superiori, come osservato nei primi studi clinici, sebbene non sia stato dimostrato un effetto cardiotossico diretto.
Si deve prestare attenzione quando si trattano pazienti con disturbi convulsivi noti e/o compromessa funzionalità del sistema nervoso centrale.
Pazienti con grave insufficienza epatica o renale devono essere trattati con cautela, poiché esiste in tali pazienti la possibilità di accumulo di interferone gamma-1b.
Durante la terapia con IMUKIN è stato osservato un aumento di AST e/o ALT (fino a 25 volte). L’incidenza sembrava essere maggiore in pazienti di età inferiore a 1 anno, avendo 6 bambini su 10 sviluppato elevati livelli enzimatici, rispetto ai bambini di età maggiore. In un caso ciò si è verificato fin dal settimo giorno dopo l’inizio della terapia. Il trattamento con IMUKIN è stato interrotto in tutti e 6 i pazienti e ripreso in 4 ad un dosaggio ridotto. I valori di transaminasi epatiche sono tornati ai livelli iniziali in tutti i pazienti e non sono risaliti alla ripresa della somministrazione tranne in un paziente. Nei pazienti affetti da insufficienza epatica deve essere osservata particolare cautela.
Durante la terapia con IMUKIN sono state osservate neutropenia e trombocitopenia reversibili che possono essere gravi e correlate alla dose. Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra IMUKIN a pazienti con mielosoppressione.
La somministrazione contemporanea di interferone gamma-1b con altre preparazioni di proteine sieriche eterologhe o preparati immunologici (per es. vaccini) deve essere evitata per il rischio di inattesa risposta immunitaria amplificata (vedere paragraf 4.5).
Oltre agli esami normalmente richiesti per il monitoraggio di pazienti con CGD o osteopetrosi grave, maligna, prima dell’inizio della terapia con IMUKIN e a scadenze appropriate durante il periodo di trattamento devono essere effettuati i seguenti esami: esami ematologici, inclusa la conta ematica completa, conta differenziale e piastrinica; esami ematochimici, inclusi test di funzionalità renale ed epatica; analisi delle urine.
L’interferone gamma-1b è una proteina esogena che durante il trattamento può portare all’induzione di anticorpi. Fino ad oggi la somministrazione di IMUKIN in pazienti affetti da CGD o osteopetrosi grave, maligna alle dosi raccomandate non sembra essere associata al rischio significativo di induzione di anticorpi neutralizzanti verso l’interferone gamma-1b.
Il tappo del flaconcino di vetro con IMUKIN contiene gomma naturale (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.
Sulla base delle informazioni disponibili, non si può escludere che la presenza di livelli più alti di interferone gamma-1b possa ridurre la fertilità sia maschile che femminile (vedere paragrafo 4.6).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco