Inocor: effetti collaterali e controindicazioni
Inocor (Amrinone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
INOCOR è indicato per il trattamento a breve termine dell’insufficienza cardiaca congestizia.
A causa della limitatezza dell’esperienza maturata finora e della possibilità d’insorgenza di gravi effetti collaterali (vedasi la sezione Effetti Indesiderati), INOCOR dovrà essere usato solamente in pazienti che possono essere sottoposti a stretto controllo e che non hanno soddisfacentemente risposto alla digitale, ai diuretici e/o ai vasodilatatori.
Nella maggior parte degli studi emodinamici effettuati i pazienti sono stati trattati fino a 24 ore. Pertanto, la durata del trattamento non deve superare in media le 24 ore in quanto non sono state sicuramente documentate l’efficacia e la tollerabilità del farmaco oltre tale limite.
Come tutti i farmaci, però, anche Inocor ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Inocor, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Inocor: controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso il principio attivo o verso i bisolfiti.
Inocor: effetti collaterali
Piastrinopenia:
La somministrazione e.v. di INOCOR ha determinato nel 2,4% dei pazienti una riduzione del numero delle piastrine a valori inferiori a 100.000/mm³, o comunque al di sotto dei limiti normali, e ciò più frequentemente nei soggetti sottoposti ad un trattamento protratto. Fino ad oggi in sperimentazioni attentamente controllate non è stata osservata alcuna complicanza emorragica nei pazienti nei quali si è evitato che livelli piastrinici ridotti persistessero a lungo.
La riduzione delle piastrine è dose-dipendente, e sembra dovuta ad una diminuzione della sopravvivenza piastrinica. In diversi casi di piastrinopenia nel corso del trattamento con amrinone, l’esame del midollo osseo ha dato luogo a risultati normali. Non vi sono elementi per attribuire la riduzione delle piastrine ad una risposta immunitaria od a fattori di attivazione piastrinica.
La riduzione asintomatica dei valori piastrinici al di sotto dei limiti inferiori della norma (150.000/mm³) può regredire entro una settimana dalla riduzione della dose del farmaco. Anche senza la riduzione del dosaggio i valori possono stabilizzarsi a livelli più bassi di quelli precedenti il trattamento, senza alcuna conseguenza clinica. Sono raccomandabili conteggi piastrinici da eseguire prima del trattamento e da ripetere frequentemente nel corso dello stesso, al fine di ottenere elementi di giudizio su eventuali modificazioni della dose.
In caso di riduzione del numero delle piastrine al di sotto di 150.000/mm³ possono essere prese in considerazione le decisioni seguenti:
– mantenimento della stessa dose giornaliera, dal momento che in alcuni casi i valori o si sono stabilizzati o sono ritornati ai livelli precedenti l’inizio del trattamento;
– diminuzione della dose giornaliera totale;
– sospensione del farmaco se, secondo l’opinione del medico, il rischio supera il potenziale beneficio.
Effetti gastrointestinali:
Gli effetti collaterali a carico dell’apparato gastroenterico, descritti durante l’impiego clinico dell’amrinone, sono consistiti in nausea (1,7%), vomito (0,9%), dolori addominali (0,4%) e anoressia (0,4%).
Qualora tali effetti rari si dovessero manifestare in forma grave o debilitante si potrà considerare di ridurre la dose o di sospendere il farmaco, sulla base delle abituali considerazioni sul rapporto rischio-beneficio.
Effetti cardiovascolari:
Gli effetti collaterali a livello cardiovascolare descritti durante la somministrazione di INOCOR sono consistiti in aritmia (3%) ed ipotensione (1,3%).
Tossicità epatica:
Nel cane, la somministrazione endovenosa di dosi comprese tra 9 e 32 mg/kg/die ha permesso di osservare effetti epatotossici dose-dipendenti, evidenziati da elevazione dei livelli enzimatici sierici o da necrosi epatica, o da entrambi. Segni di tossicità epatica sono stati osservati nel’uomo solo in un ridotto numero di casi (0,2%), dopo somministrazione endovenosa di amrinone.
Se in tali rari casi dovessero manifestarsi acutamente alterazioni marcate dei livelli enzimatici insieme a sintomi clinici indicativi di reazione da ipersensibilità idiosincrasica, la terapia con amrinone deve essere prontamente sospesa.
Se, in assenza di sintomi clinici, si manifestassero modificazioni dei livelli enzimatici di entità minore, si valuteranno caso per caso tali alterazioni scarsamente specifiche decidendo di continuare il trattamento, o di ridurre il dosaggio, o di sospendere il farmaco in base alle abituali considerazioni sul rapporto rischio-beneficio.
Reazioni d’ipersensibilità :
Sono stati descritti con l’uso di amrinone orale reazioni verosimilmente da ipersensibilità comprendenti pericardite, pleurite, ascite (1 caso), miosite con aumento della velocità di sedimentazione (1 caso), vasculite con addensamenti polmonari nodulari, ipossia, ittero (1 caso).
Altri effetti generali:
Con l’uso di amrinone per via e.v. sono stati anche osservati febbre (0,9%), dolore toracico (0,2%) e bruciore nella sede dell’iniezione (0,2%).
Inocor: avvertenze per l’uso
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
I prodotti per uso parenterale devono essere esaminati visivamente e non devono essere usati se si osserva la comparsa di particelle o di modificazioni del colore.
Non è stata accertata la sicurezza e l’efficacia di INOCOR nei bambini.
Precauzioni generali
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e significativa compromissione della perfusione renale ed epatica può essere necessario sorvegliare la risposta emodinamica e/o i livelli ematici del farmaco. I principali parametri indicativi della risposta del paziente comprendono l’indice cardiaco, la pressione capillare polmonare incuneata, la pressione venosa centrale ed il loro rapporto con le concentrazioni plasmatiche del farmaco. Possono, inoltre, dimostrarsi utili misurazioni della pressione arteriosa, della diuresi e del peso corporeo, così come il rilievo di sintomi clinici quali ortopnea, dispnea e affaticabilità.
INOCOR non deve essere impiegato in alternativa alla rimozione chirurgica dell’occlusione nei pazienti con gravi cardiopatie valvolari aortiche o polmonari.
Analogamente ad altri agenti inotropi, può aggravare la componente ostruttiva della stenosi subaortica ipertrofica.
Durante la terapia endovenosa con INOCOR si devono controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca, e l’infusione deve essere rallentata o sospesa nei pazienti che mostrano diminuzioni eccessive della pressione arteriosa. I pazienti nei quali è stato attuato un trattamento energico con diuretici possono presentare una pressione di riempimento cardiaco insufficiente a garantire un’adeguata risposta al trattamento con INOCOR, nel qual caso può essere indicata una cauta liberalizzazione dell’apporto di liquidi ed elettroliti.
Nella popolazione studiata, a rischio particolarmente elevato, sono state osservate aritmie sopraventricolari e ventricolari. Mentre è stato dimostrato che l’amrinone non possiede attività aritmogena intrinseca, la probabilità che insorgano aritmie, già elevata per la presenza di insufficienza cardiaca congestizia, può ulteriormente essere aumentata da qualunque farmaco o combinazione di farmaci.
Sono stati osservati casi di trombocitopenia ed epatotossicità (vedasi punto 5.3 Effetti indesiderati).
Impiego nell’infarto del miocardio:
Poichè non sono stati condotti studi su pazienti nella fase acuta successiva all’infarto del miocardio, INOCOR non è consigliato in tale condizione.
Esami di laboratorio
Bilancio idro-salino: durante la somministrazione di amrinone devono essere seguite con attenzione le modificazioni del bilancio idro-salino e della funzione renale. Il miglioramento della portata cardiaca, con la diuresi che ne consegue, può richiedere una riduzione del dosaggio dei diuretici. La perdita di potassio connessa all’elevata diuresi, può predisporre i pazienti digitalizzati ad alterazioni del ritmo. Pertanto, l’ipokaliemia deve essere corretta con apporti supplementari di potassio prima dell’inizio o nel corso della somministrazione del farmaco.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco