Intesticortmono: effetti collaterali
Intesticortmono (Budesonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Induzione della remissione nei pazienti affetti da Morbo di Crohn di grado lieve o moderato a carico dell’ileo e/o del colon ascendente
Induzione della remissione nei pazienti affetti da colite collagena in fase attiva
Come tutti i farmaci, però, anche Intesticortmono ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Intesticortmono, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Intesticortmono: controindicazioni
Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente non va usato in pazienti con:
ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
cirrosi epatica.
Intesticortmono: effetti collaterali
Nella valutazione degli effetti indesiderati, si usano le seguenti convenzioni di frequenza: molto comune: (? 1/10)
comune: (? 1/100 – < 1/10)
non comune: (? 1/1.000 – < 1/100) raro: (? 1/10.000 – < 1/1.000)
molto raro: (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza secondo la convenzione MedDRA |
Reazione avversa |
|---|---|---|
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comune |
Sindrome di Cushing: esempio facies lunare, obesità del tronco, ridotta tolleranza al glucosio, diabete mellito, ipertensione, ritenzione di sodio con edema, aumento dell’escrezione di potassio, inattività o atrofia della corteccia surrenale, striae rubrae, acne da steroidi, disturbi della secrezione di ormoni sessuali (es. amenorrea, irsutismo, impotenza) |
| Molto raro | Ridotta crescita nei bambini |
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza secondo la convenzione MedDRA | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Patologie dell’occhio | Raro |
Glaucoma, cataratta, visione offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4) |
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Patologie gastrointestinali |
Comune | Dispepsia |
| Non comune | Ulcera duodenale o gastrica | |
| Raro | Pancreatite | |
| Molto raro | Stipsi | |
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Disturbi del sistema immunitario |
Comune | Aumentato rischio di infezioni |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Comune |
Dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare e contratture, osteoporosi |
| Raro | Osteonecrosi | |
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Patologie del sistema nervoso |
Comune | Cefalea |
| Molto raro |
Pseudotumor cerebri, incluso il papilledema negli adolescenti |
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| Disturbi psichiatrici | Comune | Depressione, irritabilità, euforia |
| Non comune | Iperattività psicomotoria, ansia | |
| Raro | Aggressività | |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Comune |
Esantema allergico, petecchie, ritardo nella guarigione di ferite, dermatite da contatto |
| Raro | Ecchimosi | |
| Patologie vascolari | Molto raro |
Aumento del rischio di trombosi, vasculite (sindrome da sospensione dopo una terapia a lungo termine) |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Molto raro | Affaticamento, malessere |
La maggior parte degli eventi avversi riportati in questo RCP può comparire anche in seguito al trattamento con altri glucocorticosteroidi.
Occasionalmente si possono presentare eventi avversi tipici per i glucocorticosteroidi sistemici. Questi eventi avversi dipendono dal dosaggio, dalla durata del trattamento, da trattamenti concomitanti o precedenti con altri glucocorticosteroidi e dalla sensibilità individuale.
Studi clinici hanno dimostrato che la frequenza degli eventi avversi associati ai glucocorticosteroidi è più bassa con Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente rispetto al trattamento orale con dosaggi equivalenti di prednisolone.
Un’esacerbazione o la ricomparsa di manifestazioni extraintestinali (che colpiscono in particolare cute ed articolazioni) può manifestarsi nei pazienti in occasione del passaggio dai glucocorticosteroidi ad azione sistemica a budesonide ad azione locale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
Intesticortmono: avvertenze per l’uso
Il trattamento con Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente determina livelli di steroidi sistemici inferiori rispetto alla terapia convenzionale con glucocorticosteroidi somministrati per via orale. Il passaggio da altre terapie con glucocorticosteroidi può causare sintomi correlati al cambiamento dei livelli sistemici di steroidi.
È richiesta cautela nei pazienti affetti da tubercolosi, ipertensione diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma, cataratta, anamnesi familiare di diabete o di glaucoma o qualsiasi altra condizione in cui i glucocorticosteroidi possono dare degli effetti indesiderati.
Questo medicinale non è indicato nei pazienti con Morbo di Crohn a carico del tratto gastrointestinale superiore.
A causa del meccanismo d’azione prevalentemente locale del composto, non ci si può attendere effetti benefici nei pazienti con sintomi extraintestinali (es. a carico degli occhi, della pelle, delle articolazioni).
Possono manifestarsi effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, in particolare in caso di prescrizione a dosi elevate e per periodi prolungati. Tali effetti possono comprendere sindrome di Cushing, soppressione surrenalie, ritardo della crescita, ridotta densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e un ampio spettro di effetti psichiatrici/comportamentali (vedere paragrafo 4.8).
La soppressione della risposta infiammatoria e della funzione immunitaria aumenta la suscettibilità alle infezioni e la loro gravità. Il rischio del peggioramento di infezioni batteriche, micotiche, amebiche e virali durante il trattamento con glucocorticosteroidi deve essere accuratamente considerato. Le manifestazioni cliniche sono spesso atipiche e gravi infezioni quali setticemia e tubercolosi possono restare nascoste e, quindi, raggiungere uno stadio avanzato prima di essere riconosciute.
La varicella risulta particolarmente preoccupante perché questa malattia, che normalmente si annovera tra quelle minori, può rivelarsi fatale per i pazienti immunosoppressi. I pazienti senza una storia definita di varicella vanno avvertiti di evitare lo stretto contatto personale con la varicella e l’herpes
zoster e in caso di esposizione devono consultare urgentemente il medico. Se il paziente è un bambino, i genitori devono essere avvertiti di questa precauzione. In caso di pazienti non immuni esposti cui vengono somministrati glucocorticosteroidi sistemici o che li hanno assunti nei tre mesi precedenti, è necessaria un’immunizzazione passiva con immunoglobulina per varicella zoster (VZIG) entro 10 giorni dall’esposizione al virus. Se viene confermata una diagnosi di varicella, la malattia richiede la cura di specialisti e un trattamento urgente. La somministrazione di glucocorticosteroidi non va interrotta e sarà eventualmente necessario un incremento della dose.
I pazienti con immunità compromessa che sono venuti in contatto con il morbillo, devono ricevere normali immunoglobuline il più presto possibile dopo l’esposizione.
I vaccini vivi non vanno somministrati a pazienti con uso cronico di glucocorticosteroidi. La risposta anticorpale ad altri vaccini può risultare ridotta.
Pazienti con disfunzioni epatiche
Sulla base delle esperienze nei pazienti con cirrosi biliare primaria (PBC) in ultimo stadio con cirrosi epatica, bisogna attendersi un aumento della disponibilità sistemica della budesonide in tutti i pazienti con disfunzioni epatiche severe.
Tuttavia, nei pazienti con malattie epatiche senza cirrosi epatica, la budesonide a dosi giornaliere di 9 mg è stata ben tollerata. Non c’è evidenza della necessità di una raccomandazione specifica di dosaggio nei pazienti con malattia epatica senza cirrosi o con lievi disfunzioni epatiche.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Altri
I glucocorticosteroidi possono causare la soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e ridurre la risposta allo stress. Nel caso in cui i pazienti siano soggetti ad interventi chirurgici o ad altri tipi di stress, si raccomanda un trattamento supplementare con glucocorticosteroidi sistemici.
Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente contiene lattosio, saccarosio e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, insufficienza di saccarosio-isomaltasi, deficit di Lapp lattasi o di lattasi congenita non devono assumere questo medicinale.
La somministrazione del medicinale, Intesticortmono 9 mg granulato gastroresistente, può causare risultati positivi ai test del doping.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco