Lodoz: effetti collaterali e controindicazioni
Lodoz 5 mg 6 25 mg cp riv film 50 cp in blister pvc al (Bisoprololo Fumarato + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipertensione arteriosa essenziale lieve o moderata.
Come tutti i farmaci, però, anche Lodoz 5 mg 6 25 mg cp riv film 50 cp in blister pvc al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lodoz 5 mg 6 25 mg cp riv film 50 cp in blister pvc al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lodoz 5 mg 6 25 mg cp riv film 50 cp in blister pvc al: controindicazioni
Lodoz è controindicato in pazienti con
ipersensibilità a bisoprololo, idroclorotiazide, altre tiazidi, sulfonamidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropa endovenosa
Shock cardiogeno
Blocco AV di secondo o terzo grado Sindrome del nodo del seno
Blocco seno atriale Bradicardia sintomatica
Grave asma bronchiale o grave malattia polmonare cronica ostruttiva
Forme severe di arteriopatia periferica occlusiva o severe forme di Sindrome di Raynaud’s Feocromocitoma non trattato
Compromissione renale severa (clearance della creatinina ? 30 ml/min) Compromissione epatica severa
Acidosi metabolica Ipocaliemia refrattaria
Lodoz 5 mg 6 25 mg cp riv film 50 cp in blister pvc al: effetti collaterali
Elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA e per frequenza. Le seguenti definizioni si applicano alla tipologia di frequanza usata di seguito: comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: leucopenia, trombocitopenia Molto raro: agranulocitosi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: perdita di appetito, iperglicemia, iperuricemia, disordini dell’omeostasi dei fluidi e degli elettroliti (in particolare ipocaliemia e iponatremia, inoltre ipomagnesemia e ipocloremia ed anche ipercalcemia)
Molto raro: alcalosi metabolica
Disturbi psichiatrici
Non comune: depressione, disturbi del sonno Raro: incubi, allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Comune: capogiri*, cefalea*
Patologie dell’occhio
Raro: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti a contatto), disturbi della visione.
Molto raro: congiuntiviti
Non nota: miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro: disturbi dell’udito
Patologie cardiache
Non comune: bradicardia, disturbi della conduzione AV, peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre-esistente
Patologie vascolari
Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità Non comune: ipotensione ortostatica
Raro: sincope
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia ostruttiva delle vie respiratorie.
Raro: riniti allergiche
Non nota: malattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi Non comune: disturbi addominali
Molto raro: pancreatiti
Patologie epatobiliari Raro: epatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni di ipersensibilità come prurito, rossore, rash, fotodermatite, porpora, orticaria. Molto raro: reazioni anafilattiche, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), alopecia, lupus eritematoso cutaneo. I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un rash simile alla psoriasi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: debolezza muscolare, crampi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Raro: disturbi della potenza sessuale
Patologie sistemiche Comune: affaticamento* Non comune: astenia Molto raro: dolore toracico
Esami diagnostici
Non comune: aumento delle amilasi, aumento reversibile della creatinina sierica e dell’urea, incremento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, glucosuria.
Raro: aumento degli enzimi epatici (ALT, AST)
* Questi sintomi compaiono usualmente all’inizio della terapia. Sono generalmente di scarsa entità e per lo più scompaiono entro 1-2 settimane.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Lodoz 5 mg 6 25 mg cp riv film 50 cp in blister pvc al: avvertenze per l’uso
Avvertenze
La somministrazione di bisoprololo non deve essere mai interrotta improvvisamente in pazienti affetti da coronaropatie (angina pectoris), perché ciò potrebbe causare aritmie cardiache gravi, infarto miocardico o morte improvvisa.
Lodoz deve essere usato con cautela in pazienti con compromessa funzionalità epatica
In pazienti affetti da epatopatie, i diuretici tiazidici e i farmaci analoghi possono scatenare una encefalopatia epatica. In questo caso è necessario interrompere immediatamente la terapia diuretica.
Questo medicinale non deve essere assunto da donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).
Precauzioni d’impiego
Asma e malattia polmonare cronica ostruttiva
I beta-bloccanti possono essere usati solo nelle forme lievi di asma o malattia polmonare cronica ostruttiva (broncopneumopatia cronica ostruttiva) e in questo caso devono essere usati esclusivamente quelli selettivi per i recettori ?1 e con bassi dosaggi iniziali. Prima di iniziare la terapia si raccomanda l’esecuzione di una prova di funzionalità polmonare.
Nei pazienti sintomatici si raccomanda la terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente, nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica ostruttiva, può verificarsi un incremento della resistenza delle vie respiratorie e pertanto può presentarsi la necessità di incrementare la dose di ?2 stimolanti.
I pazienti affetti da insufficienza cardiaca compensata che necessitano di una terapia con beta- bloccanti possono assumere bisoprololo cominciando con una dose iniziale molto bassa, che potrà essere incrementata gradualmente sotto attento controllo medico.
Blocco AV di primo grado
A causa della loro attività dromotropa negativa, i beta-bloccanti devono essere usati con particolare attenzione in pazienti affetti da blocco AV di primo grado.
Angina di Prinzmetal
I beta-bloccanti possono aumentare la frequenza e la durata degli episodi di vasospasmo in pazienti affetti da angina di Prinzmetal. In caso di uso concomitante di un vasodilatatore, nelle forme minori o miste di angina di Prinzmetal può essere usato un beta-bloccante ?1-selettivo.
Arteriopatia periferica occlusiva
I beta-bloccanti possono aggravare i sintomi di una arteriopatia periferica occlusiva (AOP) o della sindrome di Raynaud. A tali pazienti deve essere prescritto preferibilmente un beta-bloccante ?1- selettivo.
In pazienti con feocromocitoma Lodoz non deve essere somministrato fino a quando non è stato ottenuto un blocco degli alfa–recettori.
La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Pazienti anziani
Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere attentamente controllati (vedere paragrafo ‘Fluìdì e bìlancìo elettrolìtìco’).
Diabetici
I pazienti affetti da diabete devono essere informati del rischio di insorgenza di episodi di ipoglicemia e della accresciuta necessità di un attento controllo domiciliare della glicemia nella fase iniziale della terapia. I segni di allarme di uno stato ipoglicemico (soprattutto la tachicardia, le palpitazioni e sudorazione) possono risultare mascherati.
Dal momento che la somministrazione di beta-bloccanti è stata associata a un peggioramento della psoriasi, i pazienti affetti da tale patologia devono essere trattati con bisoprololo solo in casi di chiara necessità.
Reazioni allergiche
In pazienti con rischio di reazioni anafilattiche gravi a qualsiasi allergene, i beta-bloccanti possono aggravare una eventuale reazione anafilattica e ridurre la responsività alle dosi di epinefrina usate comunemente per il trattamento delle reazioni allergiche, soprattutto durante l’uso di mezzi di contrasto contenenti iodio (vedere paragrafo 4.5) o nel corso di una immunoterapia specifica (desensibilizzazione).
Anestesia generale
Nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale, il beta-bloccante riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione e nella fase post-operatoria. È attualmente raccomandato il mantenimento della terapia con beta-bloccante in fase peri-operatoria. L’anestesista deve essere informato del fatto che il paziente è in terapia con beta-bloccanti a causa di una potenziale interazione con altri farmaci che possono dar luogo a bradi-aritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e ridotta capacità riflessa di compensare una perdita di sangue.
Se si ritiene necessario interrompere la terapia con il beta-bloccante prima dell’intervento chirurgico, ciò deve essere effettuato gradualmente e completato circa 48 ore prima dell’anestesia.
Tireotossicosi
I beta-bloccanti potrebbero mascherare i segni cardiovascolari di un ipertiroidismo.
Atleti agonisti
Gli atleti agonisti devono essere informati del fatto che questo prodotto medicinale contiene un farmaco in grado di dare un risultato positivo nei test antidoping.
Digiuno stretto
Lodoz deve essere usato con cautela nei pazienti a digiuno stretto.
Associazione con verapamil, diltiazem o bepridil
Tali associazioni richiedono uno stretto monitoraggio clinico ed elettrocardiografico, soprattutto nei pazienti più anziani e all’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Fluidi e bilancio elettrolitico
Durante la terapia a lungo termine con Lodoz si raccomanda un monitoraggio periodico degli elettroliti sierici (specie potassio, sodio, calcio), della creatinina e dell’urea, dei lipidi sierici (colesterolo e trigliceridi), dell’acido urico e anche della glicemia.
La somministrazione continua a lungo termine di idroclorotiazide può portare ad alterazioni dei fluidi e degli elettroliti, in particolare a ipocaliemia e iponatriemia, e anche a ipomagnesiemia, ipocloremia e ipercalcemia.
Sodio plasmatico
Il sodio plasmatico deve essere determinato prima della terapia e a intervalli periodici durante la stessa. Qualsiasi terapia diuretica può dare origine a una iponatriemia che in alcuni casi può avere conseguenze gravi. Dal momento che l’iponatriemia può essere inizialmente asintomatica, è necessaria l’esecuzione di controlli periodici che dovranno essere più frequenti nelle popolazioni a rischio elevato, ad esempio negli anziani e nei pazienti affetti da cirrosi epatica.
Potassio plasmatico
L’ipocaliemia conseguente alla perdita di potassio rappresenta il rischio più elevato associato ai diuretici tiazidici e ai farmaci analoghi.
È necessario saper prevedere il rischio di ipocaliemia (< 3,5 mmol/L) in determinate popolazioni a rischio elevato, ad esempio nei pazienti anziani e/o malnutriti e/o in terapia con diversi farmaci, e nei pazienti affetti da cardiopatia coronarica o insufficienza cardiaca, in cui l’ipocaliemia aumenta la cardiotossicità dei glicosidi digitalici e quindi il rischio di aritmia cardiaca.
Sono inoltre a rischio anche i pazienti che presentano una sindrome del QT lungo di natura congenita o iatrogena. L’ipocaliemia – analogamente alla bradicardia – facilita lo sviluppo di aritmie gravi, in particolare a torsione di punta, che possono dimostrarsi fatali.
Nella popolazione sopra menzionata sono indicati controlli del potassio plasmatico più frequenti, da praticare a partire dalla prima settimana di terapia.
Calcio plasmatico
I diuretici tiazidici e i farmaci analoghi possono ridurre l’escrezione urinaria di calcio e causare quindi una ipercalcemia lieve e transitoria. Una ipercalcemia significativa potrebbe essere correlata
a un iperparatiroidismo non diagnosticato. Prima di effettuare test di funzionalità paratiroidea è necessario interrompere la terapia.
Associazione con litio
Questa associazione deve essere evitata a causa della presenza di diuretico (vedere paragrafo 4.5).
Glicemia
Nei diabetici è necessario controllare la glicemia, soprattutto in presenza di ipocaliemia.
Acido urico
In pazienti affetti da iperuricemia può aumentare il rischio di attacchi di gotta. Il dosaggio deve essere corretto in funzione della concentrazione plasmatica di acido urico.
Funzione renale e diuretici
È possibile sfruttare completamente i benefici dei diuretici tiazidici solo se la funzione renale è normale o quasi (negli adulti: creatinina sierica < 25 mg/L o 220 ?mol/L).
La creatinina sierica deve essere corretta in relazione all’età, al peso e al sesso, ad esempio mediante la formula di Crockroft:
ClCr = (140 – età) x peso/0,814 x creatinina sierica Dove: l’età viene indicata in anni,
il peso in kg e la creatinina sierica in ?mol/L.
La formula sopra riportata serve a calcolare la ClCr per gli anziani di sesso maschile e deve essere corretta per gli anziani di sesso femminile moltiplicando per 0,85.
L’ipovolemia secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dai diuretici all’inizio della terapia riduce la filtrazione glomerulare e può quindi determinare un aumento del BUN (azoto ureico nel sangue) e della creatinina sierica.
Questa transitoria compromissione della funzionalità renale non è significativa in pazienti con funzione renale normale, ma può peggiorare una preesistente insufficienza renale.
Associazione con altri farmaci antipertensivi
Qualora questo medicinale venga associato a un altro antipertensivo, si raccomanda di ridurre il dosaggio, almeno nella fase iniziale della terapia.
Fotosensibilità
In casi rari sono state riportate reazioni di fotosensibilità con diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). Se durante il trattamento si verifica una reazione di fotosensibilità, si raccomanda di interrompere la terapia. Se si ritiene necessaria la risomministrazione della terapia si raccomanda di proteggere le aree esposte alla luce solare o alla luce artificiale UVA.
Atleti agonisti
Gli atleti agonisti devono essere informati del fatto che questo prodotto medicinale contiene un farmaco in grado di dare un risultato positivo nelle prove antidoping.
L’idroclorotiazide, una solfonamide, può causare una reazione idiosincrasica con conseguente miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta della riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare e generalmente si sviluppano entro ore o settimane dall’inizio del trattamento con il medicinale. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento di base prevede l’interruzione di idroclorotiazide il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata dovrebbe essere considerato un immediato trattamento medico o chirurgico. Fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere anamnesi di allergie alle sulfonamidi o alle penicilline.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco