Migpriv: effetti collaterali e controindicazioni
Migpriv 900 mg + 10 mg (Lisina Acetilsalicilato + Metoclopramide Monoidrocloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento sintomatico degli attacchi di emicrania.
Questo prodotto permette un rapido controllo del dolore, nonché del vomito e della nausea ad esso associati durante gli attacchi di emicrania.
Come tutti i farmaci, però, anche Migpriv 900 mg + 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Migpriv 900 mg + 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Migpriv 900 mg + 10 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per la presenza dei due principi attivi il prodotto é controindicato in:
ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;
pazienti con ulcera gastrica o duodenale;
pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilità ai salicilati;
pazienti con malattia emorragica congenita o acquisita;
bambini al di sotto dei 16 anni;
pazienti gottosi;
gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Gravìdanza e allattamento”);
pazienti con grave insufficienza epatica;
pazienti con grave insufficienza renale (ClCr < 30ml/min)
pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l’utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito);
pazienti con emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio;
pazienti affetti da feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione;
pazienti con storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide
pazienti affetti da epilessia (aumento della frequenza e dell’intensità delle crisi)
pazienti affetti da morbo di Parkinson;
pazienti che assumono levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5)
pazienti con storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.
Migpriv 900 mg + 10 mg: effetti collaterali
Effetti indesiderati che possono presentarsi con la somministrazione di salicilati.
Le frequenze non possono essere stimate in modo attendibile sulla base dei dati disponibili. Pertanto le frequenze sono elencate come "non note".
Disturbi del sistema immunitario
I salicilati possono indurre fenomeni di ipersensibilità, asma
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Emorragia intracranica che può essere fatale, specialmente nell’anziano
Patologie gastrointestinali
I salicilati possono indurre emorragie gastrointestinali
• Patologie del tratto gastrointestinale superiore:
nausea, esofagiti, duodeniti erosive, gastriti erosive, ulcere esofagee, perforazioni.
• Patologie del tratto gastrointestinale inferiore:
ulcere del piccolo (digiuno ed ileo) e grande intestino (colon e retto), coliti e perforazioni intestinali.
Queste reazioni possono o non possono essere associate ad emorragia e possono presentarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico e in pazienti con o senza sintomi predittivi e con o senza anamnesi di gravi eventi gastrointestinali.
Patologie epatobiliari
I salicilati possono indurre disturbi epatobiliari (aumento degli enzimi epatici, danno epatico principalmente epatocellulare) ed epatiti croniche.
Patologie renali e urinarie
I salicilati possono indurre formazione di calcoli renali
Patologie dell’orecchio e del labirinto
I salicilati possono indurre ronzio auricolare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Edema polmonare non cardiogeno durante l’uso cronico e in un contesto di reazione di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia
Anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (vedere paragrafo 4.4).
Pancitopenia, citopenia bilineare, anemia aplastica, insufficienza midollare, agranulocitosi, neutropenia, leucopenia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni fisse
L’acetilsalicilato di lisina, grazie alla sua solubilità in acqua, aiuta a ridurre l’incidenza degli effetti indesiderati conseguenti al danno gastrico.
Effetti indesiderati che possono presentarsi con la somministrazione di metoclopramide.
Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | ||
| Non nota | Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4) Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo | |
| Patologie cardiache | ||
| Non comune | Bradicardia, in particolare con la formulazione di metoclopramide endovenosa. | |
| Non nota | Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l’uso iniettabile di metoclopramide, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa di metoclopramide; prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma; torsade de pointes; | |
| Patologie endocrine* | ||
| Non comune | Amenorrea, iperprolattinemia | |
| Raro | Galattorrea | |
| Non nota | Ginecomastia | |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Comune | Diarrea | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Comune | Astenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | ||
| Non comune | Ipersensibilità | |
| Non nota | Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa di metoclopramide) | |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Molto comune | Sonnolenza | |
| Comune | Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia | |
| Non comune | Distonia, discinesia, riduzione del livello di coscienza | |
| Raro | Convulsioni in particolare in pazienti epilettici | |
| Non nota | Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4) | |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Comune | Depressione | |
| Non comune | Allucinazioni | |
| Raro | Stato confusionale | |
| Non nota | Ideazione suicidaria | |
| Patologie vascolari | ||
| Comune | Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa di metoclopramide | |
| Non nota | Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile di metoclopramide, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3) | |
*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all’iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).
Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:
• Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
• Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Migpriv 900 mg + 10 mg: avvertenze per l’uso
Per la presenza dei due principi attivi il prodotto deve essere usato con cautela in:
pazienti con precedenti manifestazioni di ulcera gastroduodenale o di emorragia del tratto gastrointestinale;
pazienti con grave insufficienza renale;
pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata;
pazienti asmatici;- pazienti che utilizzano dispositivi intrauterini a scopo contraccettivo;
pazienti anziani;
soggetti con deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) a causa del rischio di emolisi (vedere paragrafo 4.8)
pazienti con ipoprotrombinemia;
pazienti con deficit di vitamina K;
pazienti con malattie allergiche;
pazienti con menorragia;
pazienti che assumono contemporaneamente elevate quantità di bevande alcoliche.
L’uso del farmaco é riservato al soggetto adulto in ragione del dosaggio di acido acetilsalicilico per singola somministrazione.
Disturbi neurologici
Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l’uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all’inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l’interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).
Deve essere rispettato l’intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.
Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.
E’ stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.
Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3.
I sìntomì del morbo dì Parkìnson possono essere esacerbatì dalla metoclopramìde.
Metemoglobìnemìa
È stata rìportata metemoglobìnemìa possìbìlmente correlata al defìcìt dì NADH cìtocromo b5 reduttasì. In talì casì, la metoclopramìde deve essere ìnterrotta ìmmedìatamente e permanentemente e devono essere adottate approprìate mìsure (come ìl trattamento con blu dì metìlene).
Patologie cardiache
Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell’intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QT.
Insufficienza renale e epatica
Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
L’alcool può aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali e prolungare il tempo di sanguinamento quando assunto insieme ad acido acetilsalicilico. Pertanto, le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela dai pazienti durante e nelle 36 ore successive all’assunzione di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento concomitante con levotiroxina e salicilati deve essere evitato. I salicilati possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto e quindi portare ad un aumento transitorio iniziale degli ormoni tiroidei liberi, seguito da una diminuzione complessiva dei livelli di ormoni tiroidei totali. Pertanto, in caso di assunzione concomitante di levotiroxina e salicilati, i livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5).
Per dosaggi di acido acetilsalicilico ? 500 mg/giorno
Ci sono evidenze che il medicinale, inibendo la sintesi di ciclo-ossigenasi/prostaglandine, possa causare una riduzione della fertilità femminile attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.
Nei pazienti che ricevono il vaccino contro la varicella l’uso di acido acetilsalicilico deve essere evitato per le 6 settimane successive alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso al paziente se è affetto da fenilchetonuria.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco