Mmr Ii: effetti collaterali e controindicazioni
Mmr ii (Vaccino Morbillo + Parotite + Rosolia) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
MMR II è indicato per l’immunizzazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia a partire dai quindici mesi di età. Si raccomanda di somministrare una seconda dose di MMR II o di un vaccino monovalente antimorbillo (vedere Rivaccinazione). I bambini di età inferiore a 15 mesi possono non rispondere alla componente morbillo del vaccino a causa della presenza in circolo di anticorpi residui contro il morbillo di origine materna ; più piccolo è il bambino, minore è la probabilità di sieroconversione.
Donne e adolescenti non in gravidanza:
In donne e adolescenti in età fertile, non immuni, e non in gravidanza l’immunizzazione con il virus vaccinico vivo attenuato antirosolia è indicata se si osservano alcune precauzioni (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
La vaccinazione di donne non immuni in età fertile conferisce una protezione individuale contro una successiva infezione da rosolia durante la gravidanza, il che a sua volta previene l’eventuale infezione del feto e il conseguente danno congenito da rosolia. Le donne in età fertile devono essere avvisate di non intraprendere una gravidanza per tre mesi dopo la vaccinazione ed informate del motivo di questa precauzione. Si raccomanda di determinare la suscettibilità alla rosolia mediante test sierologici prima di effettuare l’immunizzazione. Se il soggetto è immune, cioè se presenta un tipo di anticorpi specifici antirosolia di 1: 8 o maggiore (test di inibizione dell’emoagglutinazione) la vaccinazione non è necessaria. Malformazioni congenite si verificano in una percentuale di nati vivi che può arrivare fino al 7%. La loro comparsa accidentale dopo la vaccinazione potrebbe portare ad una errata interpretazione della causa, in particolar modo se il precedente stato immunitario antirosolia del soggetto vaccinato non è noto. Le donne in età postpuberale devono essere informate del frequente verificarsi di artralgia e/o artrite, che compaiono 2-4 settimane dopo la vaccinazione ed in genere regrediscono spontaneamente (vedere Effetti indesiderati).
Donne nel post-partum:
In molti casi è risultato conveniente vaccinare le donne non immuni alla rosolia nell’immediato periodo post-partum (vedere Gravidanza e allattamento)
Rivaccinazione:
I bambini vaccinati prima dei 12 mesi devono essere rivaccinati a 15 mesi di età. In un certo numero di paesi l’autorità governativa ha elaborato delle linee guida per effettuare la rivaccinazione di routine contro il morbillo e per contribuire a prevenire le epidemie di morbillo. Se l’unico obiettivo è la prevenzione di epidemie sporadiche di morbillo, si deve prendere in considerazione la possibilità di una rivaccinazione con un vaccino antimorbillo monovalente (vedere la relativa scheda tecnica). Se esistono dubbi anche sullo stato immunitario per quanto riguarda la parotite o la rosolia, si deve prendere in considerazione la possibilità di una rivaccinazione con un vaccino adatto monovalente o polivalente dopo aver consultato le relative schede tecniche. Il modo migliore di evitare dosi di vaccino non necessarie è assicurarsi che venga conservata una documentazione scritta delle vaccinazioni eseguite e darne una copia a ciascun genitore o tutore del bambino vaccinato.
Uso con altri vaccini:
MMR II dovrebbe essere somministrato ad un mese di distanza dalla somministrazione di altri vaccini. Tuttavia, sono stati usati anche altri calendari vaccinali. Per esempio, l’American Academy of Pediatrics (AAP) ha osservato che, quando è possibile che il paziente non ritorni, alcuni medici preferiscono somministrare la vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse (DTP), quella antipolio orale e MMR II in un solo giomo. In questo caso, bisogna iniettare DTP e MMR II in siti separati e con siringhe differenti.
Come tutti i farmaci, però, anche Mmr ii ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mmr ii, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mmr ii: controindicazioni
Non somministrare MMR II a donne in gravidanza: ad oggi non sono conosciuti i possibili effetti del vaccino sullo sviluppo fetale. Se si pratica la vaccinazione in donne postpuberi, la gravidanza deve essere evitata per i tre mesi successivi alla vaccinazione (vedere Gravidanza e allattamento).
Reazioni di tipo anafilattico o anafilattoide alla neomicina (ogni dose di vaccino ricostituito contiene circa 25 mcg di neomicina).
Anamnesi di reazioni anfilattiche o anafilattoidi alle uova (vedi Ipersensibilità alle uova).
Qualunque malattia respiratoria febbrile o qualunque altra infezione febbrile in atto.
Tubercolosi non trattata in fase attiva.
Pazienti in terapia immunosoppressiva. Questa controindicazione non si applica a pazienti che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad esempio per il morbo di Addison.
Soggetti con discrasie ematiche, leucemia, linfomi di ogni tipo o altre neoplasie maligne del midollo osseo o del sistema linfatico.
Stati di immunodeficienza primaria o acquisita, compresi pazienti immunodepressi in presenza di AIDS, o altre manifestazioni cliniche di infezioni virali che comportano immunodeficienza nell’uomo, le immunodeficienze cellulari e gli stati ipogammaglobulinemici e disgammaglobulinemici.
Soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, fino a che non venga dimostrata l’immunocompetenza del soggetto che dovrebbe ricevere il vaccino.
Ipersensibilità alle uova
I virus vaccinici vivi del morbillo e della parotite vengono prodotti in colture di cellule embrionali di pollo. Non devono, pertanto, essere vaccinati i soggetti con anamnesi di reazioni di tipo anafilattico, anafilattoide o di altre reazioni immediate (per esempio, orticaria, edema della bocca e della gola, difficoltà di respirazione, ipotensione o shock) successive all’ingestione di uova. I dati indicano che i soggetti con allergia alle uova non di natura anafilattica o anafilattoide non sono a rischio aumentato. Tali soggetti possono essere vaccinati nel solito modo. Non ci sono prove che indichino che i soggetti con allergie ai polli o alle piume siano a rischio aumentato di reazione al vaccino.
Mmr ii: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati associati all’uso di MMR II sono quelli riportati dopo somministrazione dei vaccini monovalenti.
Comuni: bruciore e/o dolore puntorio di breve durata nel sito di iniezione.
Occasionali: a carico dell’organismo nel suo insieme: febbre (38,3°C o più alta).
Cutanei: rash, usualmente di modesta entità ma può essere generalizzato. Generalmente la febbre, il rash, o entrambi, appaiono tra il quinto e il dodicesimo giomo.
Rari: a carico dell’organismo nel suo insieme: reazioni localizzate di lieve entità, come eritema, indurimento e aumentata sensibilità al tatto ; mal di gola, malessere.
Gastroenterici: parotite, nausea, vomito, diarrea.
Ematologici e del sistema linfatico: linfadenopatia regionale, trombocitopenia, porpora.
Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche tipo pomfo e arrossamento nel punto di iniezione, anafilassi e reazioni di tipo anafilottoide, orticaria.
Muscoloscheletrici: artralgia e/o artrite, usualmente transitorie e raramente croniche (vedere oltre), mialgia.
Neurologici/psichiatrici: convulsioni febbrili nei bambini, crisi convulsive non associate a febbre, cefalea, capogiro, parestesie, polineurite, sindrome di Guillain-Barrè, atassia.
Encefalite/encefalopatia sono state riportate circa una volta ogni tre milioni di dosi. In nessun caso è stato dimostrato che le reazioni sono state effettivamente causate dal vaccino. Il rischio che si verifichino questi seri disordini neurologici, in seguito a somministrazione di vaccino vivo antimorbillo, rimane di molto inferiore al rischio di encefalite ed encefalopatia associato al morbillo naturale (un caso su duemila casi riportati).
Cutanei: eritema multiforme.
A carico degli organi di senso: forme di neurite ottica, comprese la neurite retrobulbare, la papillite e la retinite ; paralisi oculare, otite media, sordità di origine nervosa, congiuntivite.
Urogenitali: orchite.
Sono stati segnalati casi di panencefalite sclerosante subacuta (SSPE) in bambini che non avevano una storia di morbillo naturale ma che avevano ricevuto il vaccino antimorbillo. Alcuni di questi casi possono essere derivati da un episodio di morbillo non diagnosticato nel primo anno di vita oppure è possibile che dipendano dalla vaccinazione antimorbillo. In base ad una stima effettuata su tutto il territorio statunitense risulta che i casi di SSPE associati alla vaccinazione antimorbillo sono circa un caso per milione di dosi di vaccino somministrate. Questa cifra è assai inferiore a quella osservata con la malattia naturale: 6-22 casi di SSPE per milione di casi di morbillo. I risultati di uno studio retrospettivo caso-controllo, condotto dal Center for Disease Control (Centro per il Controllo delle Malattie), suggeriscono che l’effetto globale del vaccino antimorbillo può essere visto in termini di protezione nei confronti della SSPE mediante la prevenzione del morbillo ed il più alto rischio di SSPE che questo comporta.
Si sono verificate reazioni locali – caratterizzate da marcato gonfiore, arrossamento e vescicolazioni nel punto di iniezione – e reazioni sistemiche, compresa una forma atipica di morbillo quando sono stati somministrati virus vaccinici vivi attenuati antimorbillo in soggetti che avevano precedentemente ricevuto il virus vaccinico ucciso antimorbillo. Nel corso delle sperimentazioni cliniche MMR II non è stato somministrato in queste condizioni. Raramente sono state riportate reazioni più gravi richiedenti il ricovero in ospedale, comprese febbre alta per un periodo di tempo protratto e reazioni locali estese. Raramente sono stati riportati casi di pannicolite dopo somministrazione di vaccino antimorbillo.
Artralgia e/o artrite (usualmente transitorie e raramente croniche) e polineurite sono caratteristiche della rosolia naturale e variano in frequenza e gravità con l’età e il sesso, essendo di maggior importanza nelle donne adulte e di minor importanza nei bambini prepuberi. L’artrite cronica è stata associata all’infezione naturale della rosolia e messa in relazione alla persistenza del virus e/o dell’antigene virale, isolati dai tessuti corporei. Solo raramente i soggetti vaccinati hanno sviluppato una sintomatologia articolare cronica.
Nei bambini le reazioni articolari in seguito a vaccinazione sono rare e generalmente di breve durata. Nelle donne l’incidenza dell’artrite e dell’artralgia è generalmente più alta di quella riscontrata nei bambini (bambini: 0-3% ; donne: 12-20%), e le reazioni tendono ad essere più marcate e di maggior durata. I sintomi possono persistere per mesi o, più raramente per anni.
Nelle ragazze adolescenti l’incidenza delle reazioni appare intermedia tra quella osservata nei bambini e quella osservata nelle donne adulte. Anche nelle donne di 35-45 anni queste reazioni sono generalmente ben tollerate e raramente interferiscono con le normali attività. Queste reazioni si verificano molto meno frequentemente dopo la rivaccinazione che dopo la vaccinazione iniziale.
Mmr ii: avvertenze per l’uso
Un’adeguata terapia comprendente adrenalina deve essere disponibile per l’uso immediato nel caso di una reazione di tipo anafilattico o anafilattoide. Si deve usare la dovuta cautela nel somministrare MMR II a persone con anamnesi soggettiva o familiare di convulsioni febbrili, danno cerebrale o qualunque altra condizione in cui si debba evitare lo stress dovuto a febbre. Il medico deve tenere sotto controllo l’aumento di temperatura che può seguire la vaccinazione (vedere Effetti indesiderati). I bambini o gli adulti giovani che sono stati infettati da virus che causano immunodeficienza nell’uomo, ma che non presentano manifestazioni cliniche conclamate di immunodepressione, possono essere vaccinati ; tuttavia, tali soggetti, una volta vaccinati, devono essere tenuti sotto stretta osservazione per quanto riguarda l’esposizione alle malattie che il vaccino previene, in quanto l’immunizzazione può risultare meno efficace rispetto ai soggetti non infettati. In casi selezionati può essere opportuno verificare i livelli degli anticorpi circolanti, come guida per appropriate misure protettive, inclusa l’immunoprofilassi nel caso l’immunità sia scesa a livelli non protettivi.
La vaccinazione deve essere differita di almeno tre mesi dopo trasfusioni di sangue o di plasma o somministrazione di immunoglobuline sieriche umane. Dopo 7-28 giorni dalla vaccinazione, nella maggioranza dei soggetti non immuni si è avuta l’escrezione di piccole quantità di virus vivo attenuato della rosolia dal naso o dalla gola. Non ci sono prove sicure che indichino che tale virus sia trasmesso a soggetti non immuni, venuti a contatto con le persone vaccinate. Di conseguenza la trasmissione attraverso stretti contatti personali, pure essendo accettata come possibilità teorica, non viene considerata un rischio significativo. Comunque, è stata documentata la trasmissione del virus del vaccino della rosolia ai neonati attraverso il latte materno (vedere Gravidanza e allattamento). Non c’è nessuna segnalazione di trasmissione di virus vivi attenuati del morbillo o della parotite da persone vaccinate a persone non immuni. E’ stato segnalato che i vaccini con virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia, somministrati separatamente, possono deprimere temporaneamente la sensibilità cutanea alla tubercolina. Perciò se si deve eseguire un test alla tubercolina, bisogna eseguirlo prima o contemporaneamente alla somministrazione di MMR II.
Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato un’esacerbazione della malattia, quando immunizzati con virus vaccinico vivo del morbillo ; non ci sono studi che riportino dati sull’effetto del virus vaccinico del morbillo in bambini tubercolotici non trattati. Come ogni vaccino, la vaccinazione con MMR II può non dare luogo a sieroconversione nel 100% delle persone non immuni vaccinate.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco