Moxivul: effetti collaterali e controindicazioni
Moxivul (Amoxicillina Triidrato + Potassio Clavulanato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle infezioni batteriche sostenute da micro-organismi Gram positivi e Gram negativi resistenti all’amoxicillina, la cui resistenza è causata dalle beta-lattamasi, che comunque sono sensibili alla combinazione di amoxicillina e clavulanato (vedere paragrafo 5.1).
Infezioni delle alte vie respiratorie (anche orecchio, naso e gola) come sinusiti, infezioni dell’orecchio medio, tonsilliti ricorrenti;
Infezioni delle basse vie respiratorie, come esacerbazioni acute di bronchiti croniche e polmoniti acquisite in comunità;
Infezioni del tratto urinario (eccetto prostatiti);
Infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Amoxicillina/acido clavulanico è indicato per il trattamento di infezioni causate da ceppi sensibili dei microrganismi indicati nel paragrafo 5.1.
Generalmente, infezioni miste causate da micro-organismi sensibili all’amoxicillina e micro-organismi capaci di produrre beta-lattamasi sensibili a amoxicillina/acido clavulanico non deve richiedere l’aggiunta di un altro antibiotico.
Le norme sull’utilizzo corretto degli agenti antibatterici devono essere tenute in considerazione.
Come tutti i farmaci, però, anche Moxivul ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Moxivul, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Moxivul: controindicazioni
Amoxicillina/acido clavulanico è controindicato in quei pazienti con anamnesi di ipersensibilità all’amoxicillina, all’acido clavulanico e altri antibiotici beta-lattamici quali penicilline e cefalosporine o a uno degli eccipienti.
Amoxicillina/acido clavulanico non deve essere utilizzato in pazienti con elevato grado di danno epatico e in quei pazienti in cui l’alterata funzionalità epatica è stata provocata da un precedente trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, per esempio ittero colestatico indotto da amoxicillina/acido clavulanico o da altre penicilline.
Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min).
Moxivul: effetti collaterali
Eventi avversi totali sono stati riscontrati nel 13% dei pazienti.
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico:
Rare (>1/10.000, <1/1.000): trombocitosi e cambiamenti nell’emocitometria.
Molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati: leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione. Questi sintomi sono reversibili dopo l’interruzione della terapia.
Alterazioni del sistema immunitario:
Comuni (>1/100, <1/10): ipersensibilità di tipo I (orticaria, porpora). L’immediata comparsa di orticaria indica una reazione allergica all’amoxicillina perciò la terapia deve essere immediatamente interrotta.
Rare (>1/10.000, <1/1.000): malattia da siero, edema angioneurotico, vasculite da ipersensibilità, eosinofilia, febbre, edema della laringe, anemia emolitica.
Molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati: anafilassi.
Gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad es. anafilassi) possono in alcuni casi mettere a repentaglio la vita, perciò consultare il medico se compaiono effetti collaterali inattesi o inaspettatamente gravi. Vedere paragrafo 4.4.
Disturbi psichiatrici:
Rari (>1/10.000, <1/1.000): iperattività reversibile
Alterazioni del sistema nervoso:
Rare (>1/10.000, <1/1.000): vertigini, mal di testa, convulsioni. Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco.
Molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati: in caso di convulsioni (forme epilettiche), le adeguate misure di emergenza sono necessarie (pervietà delle vie aeree, anticonvulsivanti come diazepam e barbiturici).
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
Le alterazioni dell’apparato gastrointestinale sono generalmente transitorie e non severe. L’incidenza degli effetti collaterali gastroenterici è ridotta se le compresse sono assunte subito prima dei pasti.
Comuni (>1/100, <1/10): disturbi gastrici, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, esantemi (specialmente nella zona della bocca), bocca asciutta, alterazione del sapore.
Non comuni (>1/1.000, <1/100): dispepsia
Rare (>1/10.000, <1/1.000): candidiasi intestinale
Molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati: colite pseudomembranosa.
Poiché la colite pseudomembranosa può in alcuni casi mettere a repentaglio la vita, consultare il medico se compaiono effetti collaterali inattesi o inaspettatamente gravi (vedere paragrafo 4.4)
Alterazioni del sistema epatobiliare:
Rare (>1/10.000, <1/1.000): ittero colestatico ed epatite.
Le reazioni epatiche sono state riportate prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani, particolarmente quelli di età superiore ai 65 anni. Il rischio aumenta se il trattamento supera i 14 giorni. Tali effetti sono stati segnalati raramente nei bambini.
Segni e sintomi, di solito compaiono durante o subito dopo il trattamento. Comunque in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento.
Le reazioni epatiche sono di solito reversibili; tali reazioni possono essere anche gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante con farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti collaterali a livello epatico.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comuni (>1/100, <1/10): esantema, prurito.
Molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati: eritema multiforme (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa bollosa (inclusa la necrolisi epidermica tossica), lingua nera.
Reazioni allergiche alla pelle sono molto più frequenti rispetto alle altre penicilline e generalmente hanno carattere maculopapuloso. In una minoranza di casi si osserva il cosiddetto rash del quinto giomo (esantema morbilliforme), 5-11 giorni dopo l’inizio della terapia. Questo dipende dalla dose e dalle condizioni del paziente.
Alterazioni renali e delle vie urinarie:
Rare (>1/10.000, <1/1.000): nefrite interstiziale
Molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati: cristalluria
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Comuni (>1/100, <1/10): dolore addominale
Indagini diagnostiche:
Rare (>1/10.000, <1/1.000): Prolungamento del tempo di sanguinamento, prolungamento del tempo di protrombina, moderato e temporaneo aumento degli enzimi epatici.
Moxivul: avvertenze per l’uso
Prima di iniziare una terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri farmaci. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed iniziarne uno alternativo. In presenza di anafilassi è richiesto un immediato trattamento con adrenalina. Può anche essere richiesto il trattamento con ossigeno, steroidi per via endovenosa; assicurarsi della pervietà delle vie aeree, anche ricorrendo, quando necessario, all’intubazione.
Rash eritematosi sono stati associati a febbre ghiandolare in pazienti a cui è stata somministrata amoxicillina.
Il rischio di esantema è aumentato nei pazienti con mononucleosi o leucemia linfatica. Perciò infezioni batteriche coesistenti con queste condizioni non devono essere trattate con amoxicillina/acido clavulanico.
L’uso prolungato può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
La possibilità di superinfezioni fungine o batteriche deve essere tenuta in considerazione durante il trattamento.
Se si manifesta diarrea grave e persistente, la possibilità di una colite pseudomembranosa deve essere sempre presa in considerazione. Il trattamento deve essere interrotto se i sintomi persistono e l’adozione di adeguate misure terapeutiche deve essere presa in considerazione. In questa situazione medicinali ad azione peristaltica sono controindicati.
Questo prodotto medicinale contiene circa 0.65 mmol/25.3 mg di potassio per compressa. Questo deve essere tenuto in considerazione in quei pazienti con ridotta funzionalità renale o con una dieta in cui il potassio è tenuto sotto controllo.
Durante trattamenti a lungo termine la funzionalità renale, epatica e della crasi ematica deve essere controllata regolarmente.
Raramente, in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere utilizzato con cautela in pazienti con evidenti disfunzioni epatiche.
In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale.
La presenza di alte concentrazioni urinarie di amoxicillina può provocare la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri urinari, perciò i cateteri devono essere controllati regolarmente.
Il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati (vedere paragrafo 4.6).
Nel caso si presentino convulsioni, il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotto.
Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali (vomito e diarrea) non devono essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico se un adeguato assorbimento non può essere garantito.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco