Nalador: effetti collaterali e controindicazioni
Nalador 0,5 mg polvere per soluzione per infusione (Sulprostone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Induzione dell’aborto (indicazioni materne o fetali). Induzione del parto in caso di morte intrauterina del feto.
Trattamento dell’emorragia post-partum da atonia uterina (PPH).
Come tutti i farmaci, però, anche Nalador 0,5 mg polvere per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Nalador 0,5 mg polvere per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Nalador 0,5 mg polvere per soluzione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, bronchite spastica.
Insufficienza cardiaca preesistente (anche senza segni di scompenso). Vasculopatie nell’anamnesi (soprattutto coronariche)
Grave ipertensione arteriosa.
Gravi turbe della funzionalità epatica o renale. Diabete mellito scompensato.
Affezioni cerebrali convulsivanti. Glaucoma.
Tireotossicosi.
Infezioni ginecologiche acute.
Colite ulcerosa e ulcera gastrica in fase acuta. Anemia drepanocitica, talassemia.
Malattie gravi in genere
Interventi chirurgici pregressi all’utero.
E’ controindicata l’induzione del parto in presenza di feto vitale in quanto con l’uso di una prostaglandina sintetica come il sulprostone non è possibile escludere effetti avversi a carico del feto.
L’uso del sulprostone è controindicato in associazione alla metilergometrina (vedere paragrafo 4.5)
Nalador 0,5 mg polvere per soluzione per infusione: effetti collaterali
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante sono riportate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze si basano su dati postmarketing e sull’esperienza complessiva con Nalador (per esempio letteratura).
| Classificazione per sistemi e organi | molto comune³1/10 | comune³1/100, <1/10 | non comune³1/1000, <1/100 | raro³1/10000, <1/1000 | molto raro<1/10000 | Non noto |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | sonnolenza, cefalea | |||||
| Patologie cardiache | bradicardia | spasmo coronarico, ischemia miocardica | ||||
| Patologie vascolari | ipotensione | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | edema polmonare, aumento della pressione arteriosa polmonare, broncospasmo | |||||
| Patologie gastrointestinali | nausea, vomito | spasmo gastrico (epi- e mesogastrico), diarrea | ||||
| Patologie renali e urinarie | transitorio squilibrio idroelettrolitico (escrezione degli elettroliti) | |||||
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | rottura dell’utero | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | febbre, aumento della temperatura corporea | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni di ipersensibilità (orticaria, shock allergico) |
Si è utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. La descrizione dei termini di ADR si basa sulla versione MedDRA 8.0.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Nalador 0,5 mg polvere per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Qualsiasi trattamento con Nalador per l’induzione dell’aborto deve
concludersi con l’interruzione della gravidanza, in quanto non è possibile escludere danni a carico del feto.
Anche dopo un aborto apparentemente completo deve essere sempre effettuato un raschiamento (vedere anche paragrafo 4.6 “Gravìdanza e allattamento”).
Si deve usare particolare cautela in presenza di malattie cardiovascolari o di fattori di rischio cardiovascolare (consumo di tabacco, iperlipidemia, diabete con vasculopatie). Nella valutazione dei fattori di rischio deve essere considerata anche l’età della paziente.
Deve essere evitata un’accidentale somministrazione intraarteriosa, in quanto sussiste il rischio di un’arterite locale con conseguente necrosi.
Non somministrare in bolo (l’improvviso aumento dei livelli plasmatici può comportare crisi ipertensive polmonari).
Nalador non deve essere somministrato per iniezione intracervicale/intramiometriale. A seconda della situazione locale, l’iniezione intracervicale/intramiometriale potrebbe dar luogo a un indesiderato rapido aumento dei livelli plasmatici di sulprostone oppure ad un suo accumulo, con la possibilità di un’azione protratta del farmaco, che, soprattutto in associazione con il trattamento infusionale, potrebbe indurre reazioni avverse.
Poiché possono verificarsi bradicardia e/o alterazioni della pressione arteriosa, sono indicati controlli appropriati dei parametri cardiaci e circolatori.
Durante l’esperienza post-marketing con sulprostone sono stati segnalati casi di ipertensione, talvolta associati a reazioni cardiovascolari gravi, specialmente quando la velocità di flusso iniziale raccomandata non è stata rispettata (ha superato 100 ?g/h) o quando la velocità di flusso non è stata aumentata in modo graduale in caso di risposta terapeutica insufficiente.
Se è necessario aumentare la velocità di flusso a causa di un effetto insufficiente del trattamento, lo si deve fare in modo graduale per prevenire le complicanze cardiovascolari. L’ipertensione si è generalmente risolta entro 30 minuti dalla riduzione della dose o in seguito alla sospensione di sulprostone.
Può verificarsi ischemia miocardica, probabilmente secondaria allo spasmo coronarico associato all’uso di Nalador. Tali reazioni possono portare a infarto del miocardio, aritmia cardiaca pericolosa per la sopravvivenza, shock ed arresto cardiaco, con possibile esito fatale.
In persone predisposte può verificarsi broncospasmo. Come con le prostaglandine naturali, si possono verificare aumenti della pressione nella circolazione polmonare (di gravità variabile fino all’edema polmonare).
Poiché Nalador, come le prostaglandine naturali, può provocare
ipertensione polmonare (di gravità variabile fino all’edema polmonare) e dispnea, il suo uso richiede un frequente controllo della funzionalità respiratoria e dei parametri cardiocircolatori (poiché possono verificarsi episodi di bradicardia e/o ipotensione arteriosa). In caso di spiccata riduzione della frequenza cardiaca è opportuno istituire un trattamento con betamimetici. In presenza di ipotensione (senza diminuzione della volemia) si può ricorrere all’impiego dell’adrenalina. Una riduzione della volemia deve essere compensata al più presto.
Come conseguenza degli effetti reversibili sulla funzionalità renale, possono manifestarsi transitori squilibri idroelettrolitici (disturbi dell’escrezione degli elettroliti).
La sensibilità del miometrio alle prostaglandine aumenta con l’avanzare della gravidanza. E’ stata osservata rottura dell’utero.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco