Neorecormon: effetti collaterali e controindicazioni
Neorecormon 2000 ui (Epoetina Beta) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’anemia associata ad insufficienza renale cronica (anemia renale) in pazienti in trattamento dialitico.Trattamento dell’anemia renale sintomatica in pazienti non ancora sottoposti a dialisi.Prevenzione dell’anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane.Prevenzione e trattamento dell’anemia in pazienti adulti con tumori solidi e sottoposti a chemioterapia a base di platino tendente ad indurre anemia (cisplatino: 75 mg/m² /ciclo, carboplatino: 350 mg/m² /ciclo).incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.
Il suo uso in questa indicazione deve essere compensato dal riportato aumentato rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10-13 g/dl [6,21-8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l’intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne o 5 o più unità per gli uomini).
Come tutti i farmaci, però, anche Neorecormon 2000 ui ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Neorecormon 2000 ui, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Neorecormon 2000 ui: controindicazioni
NeoRecormon non deve essere somministrato in presenza di ipertensione scarsamente controllabile e ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Nell’indicazione "incremento della quantità di sangue autologo", NeoRecormon non deve essere usato nei pazienti che, nel mese precedente il trattamento, hanno sofferto di infarto miocardico o ictus, nei pazienti con angina pectoris instabile, o nei pazienti che sono a rischio di trombosi venose profonde come quelli con anamnesi di malattia venosa tromboembolica.
Neorecormon 2000 ui: effetti collaterali
Sistema cardiovascolare
– Pazienti anemici con insufficienza renale cronica
Il più frequente effetto indesiderato durante il trattamento con NeoRecormon specie nei casi di aumento rapido del valore di ematocrito, è rappresentato dall’aumento della pressione arteriosa o dall’aggravamento di uno stato ipertensivo preesistente. Questi aumenti di pressione possono essere trattati con farmaci. Qualora l’aumento della pressione non possa essere controllato farmacologicamente, si raccomanda l’interruzione temporanea del trattamento con NeoRecormon. Particolarmente all’inizio della terapia, si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa, anche negli intervalli tra le dialisi. Crisi ipertensive accompagnate da sintomi analoghi a quelli dell’encefalopatia (es. mal di testa e stato confusionale, come disturbi sensorio-motori – disturbi della parola e della deambulazione – fino a convulsioni tonico-cloniche) possono insorgere anche in pazienti normotesi o ipotesi. Ciò richiede l’immediato intervento medico e il ricorso a terapia intensiva. Particolare attenzione deve essere posta all’insorgenza di emicrania acuta improvvisa che deve essere considerata come un possibile segno di allarme.
– Pazienti con tumori solidi
Occasionalmente, può insorgere un aumento della pressione arteriosa che può essere trattata farmacologicamente. Pertanto, particolarmente all’inizio della terapia, si raccomanda di monitorare la pressione del sangue. Occasionalmente può verificarsi cefalea.
Sangue
– Pazienti anemici con insufficienza renale cronica
Durante il trattamento con NeoRecormon, specie se somministrato per via endovenosa, si può osservare un moderato incremento dose-dipendente del numero delle piastrine. Esso regredisce durante il corso della terapia. Lo sviluppo di trombocitosi è molto raro. Durante le prime otto settimane di terapia si raccomanda il monitoraggio regolare della conta piastrinica.
Durante l’emodialisi, in seguito all’incremento del valore di ematocrito, è richiesto frequentemente un aumento della dose di eparina. L’occlusione del sistema dialitico è possibile se l’eparinizzazione non è ottimale.
In pazienti con tendenza all’ipotensione o le cui fistole artero-venose presentano complicazioni (stenosi o aneurismi) può insorgere trombosi delle vie di accesso vascolari. In questi pazienti si raccomanda un controllo preventivo delle vie di accesso vascolari e una profilassi antitrombotica mediante somministrazione di acido acetilsalicilico.
In molti casi, si osserva una caduta dei valori sierici di ferritina contemporaneamente all’incremento di ematocrito. Pertanto, in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mg/l o di saturazione di transferrina inferiori al 20%, si raccomanda un’integrazione orale di 200-300 mg/die di Fe2+ . Inoltre, in casi isolati, sono stati osservati transitori aumenti dei livelli sierici di potassio e fosfato. Questi parametri devono essere controllati regolarmente.
– Bambini prematuri
In molti casi, si osserva una riduzione dei valori di ferritina sierica. Pertanto la terapia orale con ferro deve essere iniziata il più precocemente possibile (almeno a partire dal 14° giomo di vita) con 2 mg/die di Fe2+ . Il dosaggio di ferro deve essere modificato sulla base dei livelli sierici di ferritina. Se il valore sierico di ferritina risultasse inferiore a 100 mg/l o si manifestassero altri segni di carenza di ferro, la somministrazione di Fe2+ deve essere aumentata a 5-10 mg/die di Fe2+ . Si deve continuare con la terapia di ferro sino alla scomparsa dei segni di carenza.
Poiché può verificarsi un lieve aumento della conta piastrinica, in particolare fino al 12°-14° giomo di vita, il numero delle piastrine deve essere regolarmente monitorato.
– Pazienti con tumori solidi
In alcuni pazienti si è osservata una riduzione dei parametri sierici del ferro. Pertanto si raccomanda l’integrazione orale con 200-300 mg/die di Fe2+ in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mg/l o con saturazione di transferrina inferiori al 20%.
Gli studi clinici hanno mostrato una frequenza lievemente più elevata di eventi tromboembolici nei pazienti con tumore trattati con NeoRecormon rispetto ai controlli non trattati. Tuttavia non è stato stabilito un rapporto causale definito. In questi pazienti devono essere valutati i benefici attesi a seguito del trattamento con NeoRecormon rispetto ai possibili rischi. Deve essere controllata ad intervalli regolari la conta piastrinica.
– Pazienti in un programma di predonazione autologa di sangue
Si può osservare un aumento della conta piastrinica, generalmente entro valori normali. Pertanto, si raccomanda di effettuare la conta piastrinica almeno una volta alla settimana. Se il numero delle piastrine è superiore a 150×109/l o supera i valori normali, il trattamento con NeoRecormon deve essere interrotto.
Nei pazienti sottoposti ad un programma di predonazione autologa di sangue è stata riportata una incidenza di episodi tromboembolici lievemente superiore. Tuttavia non è stato stabilito un rapporto causale con la terapia con NeoRecormon.
Dal momento che esistono indicazioni di un deficit temporaneo di ferro, tutti i pazienti devono essere trattati per via orale con 300 mg/die di Fe2+ dall’inizio del trattamento con NeoRecormon fino alla normalizzazione dei valori di ferritina. Se, nonostante l’integrazione orale di ferro, si sviluppasse una carenza di ferro (ferritina inferiore o uguale a 20 mg/l, saturazione di transferrina inferiore al 20%) si deve considerare l’eventualità di una somministrazione addizionale endovenosa di ferro.
Altri
Sono state osservate raramente reazioni cutanee, quali eruzione cutanea, prurito, orticaria o reazioni nella sede di iniezione. In casi isolati sono state osservate reazioni anafilattoidi. Tuttavia in studi clinici controllati non si è osservata una più elevata incidenza delle reazioni di ipersensibilità.
In casi isolati, in particolare all’inizio del trattamento, sono stati riportati sintomi di tipo influenzale quali febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, malessere e/o dolore alle ossa. Queste reazioni sono di grado lieve o moderato e scompaiono nell’arco di un paio di ore o giorni.
Neorecormon 2000 ui: avvertenze per l’uso
NeoRecormon deve essere usato con cautela in presenza di anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, epilessia, trombocitosi, insufficienza epatica cronica. Deficit di acido folico e di vitamina B12 devono essere compensati poiché riducono l’efficacia di NeoRecormon.
Un grave sovraccarico di alluminio conseguente il trattamento dell’insufficienza renale, può compromettere l’efficacia di NeoRecormon.
L’indicazione per il trattamento con NeoRecormon di pazienti con nefrosclerosi, non ancora sottoposti a dialisi, deve essere stabilita individualmente, dal momento che non può essere esclusa un’eventuale accelerazione nella progressione della insufficienza renale.
Durante la terapia con NeoRecormon i livelli sierici di potassio devono essere regolarmente controllati. In un numero limitato di pazienti uremici in trattamento con NeoRecormon è stato riportato un incremento del potassio, sebbene il rapporto di causalità non sia stato stabilito. Nel caso in cui si osservi un valore elevato, o in aumento, di potassio si deve considerare di interrompere il trattamento con NeoRecormon fino al ripristino dei valori normali.
Per l’impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare:
possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥33% (emoglobina ≥11g/dl [6.83 mmol/l]).Speciale cautela deve essere osservata in pazienti di peso inferiore a 50 kg.Il volume di un singolo prelievo non deve superare approssimativamente il 12% del volume totale stimato di sangue del paziente.
Il trattamento deve essere riservato a pazienti per i quali sia considerato di particolare importanza evitare trasfusioni di sangue omologo e sia stato valutato il rapporto rischio/beneficio derivante da trasfusioni omologhe.
L’uso improprio da parte di soggetti sani può indurre un eccessivo aumento dell’ematocrito. Ciò può essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita.
NeoRecormon contiene fino a 1,0 mg di fenilalanina/flacone come eccipiente. Pertanto si deve tenere conto di ciò nei pazienti affetti da gravi forme di fenilchetonuria.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco